성인 인구의 불면증 감소를 위한 인터넷 기반 자조 인지행동치료의 효과
2024년 2월 26일 업데이트: CHAN Ka Shing Kevin, Education University of Hong Kong
인터넷 기반 자조인지행동치료(CBT-I)가 성인 인구의 불면증 증상 감소에 미치는 효과: 무작위 대조 시험
이 실험적 연구는 역치 이하의 불면증 증상이 있는 사람들의 불면증 증상 및 이와 관련된 부작용을 줄이는 불면증에 대한 인터넷 기반 자조 인지 행동 요법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 특히, 이 연구는 비임상 모집단의 불면증 치료에서 인터넷으로 제공되는 자가 치료 CBT-I의 효능을 대기자 명단 대조군과 비교합니다.
온라인 CBT-I 과정은 입문 모듈과 6개의 주간 모듈로 구성됩니다. 각 모듈은 서면 또는 비디오 형식으로 제시된 주요 치료 구성 요소, 퀴즈 및 숙제로 구성됩니다. 자료는 참여를 촉진하기 위해 대화형 방식으로 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
인터넷 자조 CRT-I 프로그램이 불면증 증상을 다루는 데 유망한 효과를 보였지만 홍콩에서 무증상 불면증 증상이 있는 성인에 대한 인터넷 자조 CBT-I의 효과는 충분히 연구되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 비임상 모집단의 불면증 치료에서 인터넷으로 제공되는 자가 치료 CBT-I의 효능을 대기자 명단 대조군과 비교하는 것입니다. 우리는 (1) CBT-I 치료를 받은 참가자가 대기자 명단 대조군과 비교하여 개입 후 불면증 증상이 개선되었을 것이라는 가설을 세웠습니다. (2) CBT-I의 참가자는 대기자 명단 대조군과 비교하여 개입 후 더 나은 수면 위생과 수면 및 수면 전 각성에 대한 역기능적 믿음을 덜 가질 것입니다. (3) CBT-I 참가자는 대기자 명단 대조군과 비교하여 치료 후 정신 건강, 주간 기능, 삶의 질 및 전반적인 웰빙이 개선되었을 것입니다.
온라인 CBT-I 과정은 입문 모듈에 이어 수면 위생 교육, 자극 제어, 수면 제한, 이완 훈련 및 인지 치료를 포함한 핵심 CBT-I 구성 요소를 통합한 6개의 주간 모듈로 구성됩니다. 각 모듈은 서면 또는 비디오 형식으로 제시된 주요 치료 구성 요소, 퀴즈 및 숙제로 구성됩니다. 자료는 참여를 촉진하기 위해 대화형 방식으로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kevin, Ka Shing CHAN
- 전화번호: (852) 2948 8747
- 이메일: kkschan@eduhk.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Baptist Oi Kwan Social Service
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- The Education University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 홍콩 거주자
- 연령 ≥18세
- 불면증 심각도 지수 점수 > 7 및 < 22
- 중국어를 읽을 수 있다는 것
- 인터넷에 접속할 수 있는 컴퓨터, 태블릿 및/또는 스마트폰 장치 보유
- 일반 이메일 주소를 가지고
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 월 1회 이상 심리치료 받기
- 현재 항우울제, 진정제 및 수면제와 같은 처방된 정신과 약물을 정기적으로 복용하고 있습니다.
- 정신병 또는 정신분열증 진단서 소지
- 불면증과 관련된 기타 학술 연구 또는 임상 시험 참여
- 현재 자살 계획 또는 행위가 있거나 지난 12개월 이내에 자살 계획 또는 행위가 있었던 경우
- 교대 근무자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I 그룹
CBT-I 조건의 참가자는 무작위배정 직후 6주 CBT-I를 시작하고, 치료 종료 직후 중재 후 평가를 완료하고, 중재 후 평가 4주 후에 후속 평가를 완료합니다.
그들은 개입 후 평가를 완료한 후 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
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온라인 CBT-I 과정은 입문 모듈에 이어 수면 위생 교육, 자극 제어, 수면 제한, 이완 훈련 및 인지 치료를 포함한 핵심 CBT-I 구성 요소를 통합한 6개의 주간 모듈로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 통제 그룹의 참가자는 CBT-I 개입 없이 6주 동안 기다린 후 개입 후 평가를 완료합니다. 4주를 더 기다린 후 후속 평가를 완료하는 동안.
대기자 명단 통제 참가자는 후속 평가를 완료한 직후 CBT-I(CBT-I 그룹과 동일)를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 평가 및 추적 평가에서 불면증 심각도 지수(ISI)에 대한 수면 문제의 심각도에 대한 기준선 평가의 변경
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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ISI는 1(없음/매우 불만족/전혀 눈에 띄지 않음, 걱정 및 간섭)에서 5(매우 심각/매우 만족/매우 많이 눈에 띄고 걱정 및 간섭)까지 5점 Likert 척도의 변화를 평가합니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 후 평가 및 후속 평가에서 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)에 대한 일반 수면 장애의 기본 평가에서 변경
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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PSQI는 1(지난 달에 없었다/매우 좋음)에서 4(주당 3회 이상/매우 나쁨)까지 4점 리커트 척도의 변화를 평가합니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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개입 후 평가 및 후속 평가에서 7일 합의 수면 일지의 일일 수면-각성 일정의 기준선 평가에서 변경
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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7일 합의 수면 일기는 일기 데이터에서 참가자의 수면 매개변수 변화를 계산합니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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중재 후 평가 및 후속 평가에서 수면 전 각성 척도(PSAS)에 대한 각성의 인지적 및 신체적 징후의 기준선 평가로부터의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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PSAS는 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 변화를 평가합니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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중재 후 평가 및 추적 평가에서 SHPS(Sleep Hygiene Practice Scale)에 대한 수면 습관의 기본 평가로부터의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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SHPS는 1(전혀 없음)에서 6(항상) 범위의 6점 리커트 척도로 변화를 평가합니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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중재 후 평가 및 추적 평가에서 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도(DBAS)에 대한 수면 관련 인지의 기본 평가로부터의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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DBAS는 0(매우 동의하지 않음)에서 10(매우 동의함) 범위의 10점 리커트 척도로 변화를 평가합니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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중재 후 평가 및 후속 평가에서 세계보건기구-5가지 웰빙 지수(WHO-5)에 대한 심리적 웰빙의 기본 평가에서 변경
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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WHO-5는 1(전혀 없음)에서 6(항상)까지 범위의 6점 리커트 척도로 변화를 평가합니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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중재 후 평가 및 추적 평가에서 약식 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)에 대한 심리적 고통의 기본 평가로부터의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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DASS-21은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨) 범위의 4점 리커트 척도로 변화를 평가합니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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중재 후 평가 및 후속 평가에서 12개 항목 약식(SF-12) 건강 설문 조사의 삶의 질 기준선 평가에서 변경
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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SF-12는 5점 및 3점 리커트 척도의 조합으로 각각 1(나쁨/전혀 아님)에서 5(매우 좋음/매우 좋음) 및 1(전혀 없음)에서 3(매우 많이)까지의 범위에서 변화를 평가합니다. .
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개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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중재 후 평가 및 후속 평가에서 작업 및 사회적 적응 척도(WSAS)에 대한 불면증의 기능 장애에 대한 기본 평가의 변경
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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WSAS는 1(전혀 아님)에서 9(매우 심각함) 범위의 9점 리커트 척도로 변화를 평가합니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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중재 후 평가 및 후속 평가에서인지 자기 보고서 (MIC-SR)에 대한 통찰력 측정에 대한인지 실패의 기본 평가에서 변경
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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MIC-SR은 1(전혀 없음)에서 4(거의 매일) 범위의 4점 리커트 척도로 변화를 평가합니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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개입 후 평가 및 추적 평가에서 CTRS(Credibility of Treatment Rating Scale)에 대한 기대치의 기준선 평가에서 개입으로의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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CTRS는 1(전혀 자신 없음)에서 6(매우 자신 있음)까지 6점 리커트 척도의 변화를 평가합니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후
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불면증 치료 수용성은 중재 후 평가 후 인터뷰에서 불면증 치료 수용성 척도(ITAS)를 평가했습니다.
기간: 개입 후 평가 직후
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ITAS는 1(전혀 수용할 수 없음)에서 10(매우 수용할 수 있음) 범위의 10점 리커트 척도로 불면증 치료 수용 가능성을 평가합니다.
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개입 후 평가 직후
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중재 후 평가 후 인터뷰에서 치료 순응도
기간: 개입 후 평가 직후
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참가자들은 자신이 읽은 세션 수, CBT 프로그램에 소요된 시간, 지침을 얼마나 따랐는지 보고합니다.
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개입 후 평가 직후
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중재 후 평가 후 인터뷰에서 치료 만족도
기간: 개입 후 평가 직후
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참가자는 0(전혀 적합하지 않음)에서 10(매우 적합함) 범위의 10점 리커트 척도에서 개입이 마음에 드는지, 유용하다고 생각하는지, 개입의 개선에 대해 보고합니다.
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개입 후 평가 직후
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개입 후 평가 후 인터뷰에서 인터넷에서의 치료 만족도(CBT 전달을 위한 인터넷 수용성)
기간: 개입 후 평가 직후
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참가자는 0(전혀 적합하지 않음)에서 10(매우 적합함)까지 범위의 10점 리커트 척도에서 개인 정보 보호에 대해 얼마나 적합하고, 얼마나 편리하고, 얼마나 좋아하고, 얼마나 걱정하는지 보고합니다.
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개입 후 평가 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin, Ka Shing CHAN, The Education University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인터넷 기반 자조 인지행동치료에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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