Účinnost internetové svépomocné kognitivně-behaviorální terapie při snižování nespavosti u dospělé populace
26. února 2024 aktualizováno: CHAN Ka Shing Kevin, Education University of Hong Kong
Účinnost internetové svépomocné kognitivně-behaviorální terapie (CBT-I) při snižování příznaků nespavosti u dospělé populace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato experimentální studie si klade za cíl vyvinout internetovou svépomocnou kognitivně behaviorální terapii nespavosti, která snižuje příznaky nespavosti a související nepříznivé výsledky u lidí s podprahovými příznaky nespavosti. Tato studie zejména srovnává účinnost svépomocného CBT-I dodávaného přes internet s kontrolní skupinou na čekací listině při léčbě nespavosti u neklinické populace.
Online kurz CBT-I se bude skládat z úvodního modulu, po kterém bude následovat 6 týdenních modulů. Každý modul se bude skládat z hlavní léčebné složky prezentované v písemném nebo video formátu, kvízu a domácího úkolu. Materiály budou prezentovány interaktivním způsobem, aby se usnadnilo zapojení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože internetový svépomocný program CRT-I prokázal slibný účinek na řešení příznaků nespavosti, účinnost internetové svépomocné CBT-I u dospělých se subklinickými příznaky nespavosti v Hongkongu není dostatečně prozkoumána. Cílem této studie bylo proto porovnat účinnost svépomocné CBT-I dodané přes internet s kontrolní skupinou na čekací listině při léčbě nespavosti u neklinické populace. Předpokládali jsme, že (1) účastníci, kteří podstoupili léčbu CBT-I, by po intervenci zlepšili symptomy nespavosti ve srovnání s kontrolami na čekací listině; (2) účastníci z CBT-I by měli lepší spánkovou hygienu a méně dysfunkčních přesvědčení o spánku a předspánkovém vzrušení po intervenci ve srovnání s kontrolami na čekací listině; (3) účastníci z CBT-I by měli lepší duševní zdraví, denní fungování, kvalitu života a celkovou pohodu po léčbě ve srovnání s kontrolami na čekací listině.
Online kurz CBT-I se bude skládat z úvodního modulu, po kterém bude následovat 6 týdenních modulů, které budou zahrnovat klíčové komponenty CBT-I, včetně výuky spánkové hygieny, kontroly stimulů, omezení spánku, relaxačního tréninku a kognitivní terapie. Každý modul se bude skládat z hlavní léčebné složky prezentované v písemném nebo video formátu, kvízu a domácího úkolu. Materiály budou prezentovány interaktivním způsobem, aby se usnadnilo zapojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Baptist Oi Kwan Social Service
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The Education University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Hong Kongu
- Věk ≥18 let
- Skóre indexu závažnosti insomnie > 7 a < 22
- Umět číst čínsky
- Mít počítač, tablet a/nebo chytrý telefon s přístupem k internetu
- mít běžnou e-mailovou adresu
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol
Kritéria vyloučení:
- Absolvování psychologické léčby alespoň jednou měsíčně
- V současné době pravidelně užíváte předepsané psychiatrické léky, jako jsou antidepresiva, trankvilizéry a prášky na spaní
- Nesoucí diagnózu psychózy nebo schizofrenie
- Účast na jakýchkoli jiných akademických studiích nebo klinických studiích souvisejících s nespavostí
- Mít současné sebevražedné plány nebo činy nebo mít sebevražedné plány nebo činy během posledních 12 měsíců
- Pracovníci na směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CBT-I
Účastníci ve stavu CBT-I zahajují 6týdenní CBT-I ihned po randomizaci, dokončí pointervenční hodnocení hned po ukončení léčby a následné hodnocení dokončí 4 týdny po pointervenčním hodnocení.
Po dokončení pointervenčního hodnocení budou pozváni k pohovoru.
|
Online kurz CBT-I se bude skládat z úvodního modulu, po kterém bude následovat 6 týdenních modulů, které budou zahrnovat klíčové komponenty CBT-I, včetně výuky spánkové hygieny, kontroly stimulů, omezení spánku, relaxačního tréninku a kognitivní terapie.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině budou čekat 6 týdnů bez zásahu CBT-I a poté dokončí hodnocení po zásahu; při čekání ještě 4 týdny a poté dokončení následného hodnocení.
Účastníci kontroly na pořadníku začnou CBT-I (ekvivalentní skupině CBT-I) ihned po dokončení následného hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího hodnocení závažnosti problému se spánkem na indexu závažnosti insomnie (ISI) při hodnocení po intervenci a následném hodnocení
Časové okno: Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
ISI posuzuje změnu na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (žádná/ velmi nespokojen/není vůbec patrná, znepokojená a rušivá) do 5 (velmi závažná/velmi spokojená/velmi znatelná, znepokojená a rušivá).
|
Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního hodnocení u obecných poruch spánku na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) při hodnocení po intervenci a následném hodnocení
Časové okno: Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
PSQI posuzuje změnu na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (neza poslední měsíc/ velmi dobré) do 4 (třikrát nebo vícekrát týdně/ velmi špatné).
|
Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna oproti základnímu hodnocení v denním rozvrhu spánku a bdění v 7denním konsenzuálním spánkovém deníku při hodnocení po intervenci a následném hodnocení
Časové okno: Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
7denní konsenzuální spánkový deník vypočítá změnu parametrů spánku účastníků z údajů deníku.
|
Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna od základního hodnocení v kognitivních a somatických projevech vzrušení na stupnici předspánkového vzrušení (PSAS) při hodnocení po intervenci a následném hodnocení
Časové okno: Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
PSAS posuzuje změnu na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
|
Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna od základního hodnocení spánkových návyků na škále spánkové hygieny (SHPS) při hodnocení po intervenci a následném hodnocení
Časové okno: Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
SHPS posuzuje změnu na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
|
Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna od základního hodnocení v kognici související se spánkem o dysfunkčních přesvědčeních a postojích ke spánku (DBAS) při hodnocení po intervenci a následném hodnocení
Časové okno: Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
DBAS hodnotí změnu na 10bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím).
|
Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna od základního hodnocení psychické pohody podle indexu pohody Světové zdravotnické organizace – pět (WHO-5) při hodnocení po intervenci a následném hodnocení
Časové okno: Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
WHO-5 posuzuje změnu na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
|
Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna od základního hodnocení v psychologické tísni na krátké formě škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) při hodnocení po intervenci a následném hodnocení
Časové okno: Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
DASS-21 posuzuje změnu na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec se mě to netýkalo) do 3 (platí pro mě velmi, nebo většinou).
|
Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna od základního hodnocení kvality života na 12-položkovém krátkém (SF-12) zdravotním průzkumu při hodnocení po intervenci a následném hodnocení
Časové okno: Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
SF-12 hodnotí změnu v kombinaci 5bodové a 3bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (špatný/nikdy) do 5 (výborný/velmi moc) a 1 (nikdy) do 3 (velmi hodně). .
|
Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna od základního hodnocení ve funkčním postižení nespavosti na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) při hodnocení po intervenci a následném hodnocení
Časové okno: Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
WSAS posuzuje změnu na 9bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 9 (velmi přísně).
|
Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna od základního hodnocení u kognitivního selhání na základě míry vhledu do zprávy o vlastní kognici (MIC-SR) při hodnocení po intervenci a následném hodnocení
Časové okno: Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
MIC-SR hodnotí změnu na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (nikdy) do 4 (téměř denně).
|
Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna od výchozího hodnocení v očekávání k intervenci na stupnici hodnocení důvěryhodnosti léčby (CTRS) při hodnocení po intervenci a následném hodnocení
Časové okno: Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
CTRS posuzuje změnu na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (vůbec nevěřím) do 6 (velmi sebevědomě).
|
Před intervencí, Ihned po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Přijatelnost léčby insomnie hodnocena škálou přijatelnosti léčby insomnie (ITAS) při pohovoru po hodnocení po intervenci
Časové okno: Ihned po vyhodnocení po intervenci
|
ITAS posuzuje přijatelnost léčby nespavosti na 10bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec nepřijatelné) do 10 (velmi přijatelné).
|
Ihned po vyhodnocení po intervenci
|
|
Dodržování léčby při pohovoru po zhodnocení po intervenci
Časové okno: Ihned po vyhodnocení po intervenci
|
Účastníci uvádějí počet sezení, která přečetli, jak dlouho strávili na programu CBT a jak dalece dodrželi pokyny.
|
Ihned po vyhodnocení po intervenci
|
|
Spokojenost s léčbou při pohovoru po zhodnocení po intervenci
Časové okno: Ihned po vyhodnocení po intervenci
|
Účastníci referují o tom, zda se jim intervence líbí, zda je užitečná a zda je zlepšení, na 10bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec nevhodné) do 10 (velmi vhodné).
|
Ihned po vyhodnocení po intervenci
|
|
Spokojenost s léčbou na internetu (přijatelnost internetu pro poskytování CBT) při pohovoru po zhodnocení po intervenci
Časové okno: Ihned po vyhodnocení po intervenci
|
Účastníci referují o tom, jak vhodné, jak pohodlné, jak moc se jim líbilo a jak se obávali o své soukromí, na 10bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec nevhodné) do 10 (velmi vhodné).
|
Ihned po vyhodnocení po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin, Ka Shing CHAN, The Education University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2022-0340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .