基于互联网的自助认知行为疗法在减少成人失眠方面的有效性
2024年2月26日 更新者：CHAN Ka Shing Kevin、Education University of Hong Kong
基于互联网的自助认知行为疗法 (CBT-I) 在减少成人失眠症状方面的有效性：一项随机对照试验
本实验研究旨在开发一种基于互联网的失眠自助认知行为疗法，以减少亚阈值失眠症状患者的失眠症状及其相关不良后果。 特别是，这项研究比较了互联网提供的自助 CBT-I 与候补名单对照组在治疗非临床人群失眠方面的疗效。
在线 CBT-I 课程将包括一个入门模块，然后是 6 个每周模块。 每个模块将包括以书面或视频形式呈现的主要治疗部分、测验和家庭作业。 材料将以互动方式呈现，以促进参与。
研究概览
详细说明
尽管互联网自助 CRT-I 计划在处理失眠症状方面显示出可喜的效果，但互联网自助 CBT-I 对香港有亚临床失眠症状的成年人的有效性研究不足。 因此，本研究旨在比较互联网提供的自助 CBT-I 与等候名单对照组在治疗非临床人群失眠方面的疗效。 我们假设 (1) 与候补对照组相比，接受 CBT-I 治疗的参与者在干预后失眠症状会有所改善； (2) 与等候名单对照组相比，CBT-I 的参与者在干预后会有更好的睡眠卫生，并且对睡眠和睡前觉醒的功能失调信念更少； (3) 与候补名单对照组相比，CBT-I 的参与者在治疗后心理健康、白天功能、生活质量和总体幸福感都有所改善。
在线 CBT-I 课程将包括一个入门模块，随后是 6 个每周模块，其中包含关键的 CBT-I 组成部分，包括睡眠卫生教育、刺激控制、睡眠限制、放松训练和认知疗法。 每个模块将包括以书面或视频形式呈现的主要治疗部分、测验和家庭作业。 材料将以互动方式呈现，以促进参与。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin, Ka Shing CHAN
- 电话号码：(852) 2948 8747
- 邮箱：kkschan@eduhk.hk
学习地点
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Hong Kong、香港、999077
- Baptist Oi Kwan Social Service
-
Hong Kong、香港、999077
- The Education University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 香港居民
- 年龄≥18岁
- 失眠严重程度指数得分 > 7 且 < 22
- 能够阅读中文
- 拥有一台可以上网的电脑、平板电脑和/或智能手机设备
- 有一个常规的电子邮件地址
- 愿意给予知情同意并遵守试验方案
排除标准：
- 每月至少接受一次心理治疗
- 目前定期服用抗抑郁药、镇静剂和安眠药等精神科处方药
- 进行精神病或精神分裂症的诊断
- 参与任何其他与失眠有关的学术研究或临床试验
- 目前有自杀计划或行为，或在过去 12 个月内有过自杀计划或行为
- 轮班工人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT-I组
CBT-I 条件下的参与者在随机化后立即开始为期 6 周的 CBT-I，在完成治疗后立即完成干预后评估，并在干预后评估 4 周后完成后续评估。
他们将在完成干预后评估后被邀请参加面试。
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在线 CBT-I 课程将包括一个入门模块，随后是 6 个每周模块，其中包含关键的 CBT-I 组成部分，包括睡眠卫生教育、刺激控制、睡眠限制、放松训练和认知疗法。
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无干预：候补名单控制组
候补名单对照组的参与者将在没有 CBT-I 干预的情况下等待 6 周，然后完成干预后评估；同时等待 4 周，然后完成后续评估。
等候名单控制参与者将在完成后续评估后立即开始 CBT-I（相当于 CBT-I 组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后评估和后续评估失眠严重程度指数 (ISI) 中睡眠问题严重程度基线评估的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后4周
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ISI 以 5 分李克特量表评估变化，范围从 1（没有/非常不满意/根本不明显、担心和干扰）到 5（非常严重/非常满意/非常明显、担心和干扰）。
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干预前、干预后即刻、干预后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后评估和后续评估中匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的一般睡眠障碍基线评估的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后4周
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PSQI 以 4 分李克特量表评估变化，范围从 1（过去一个月没有/非常好）到 4（每周三次或更多次/非常差）。
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干预前、干预后即刻、干预后4周
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干预后评估和后续评估中 7 天共识睡眠日记每日睡眠-觉醒时间表基线评估的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后4周
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7天共识睡眠日记将从日记数据中计算参与者睡眠参数的变化。
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干预前、干预后即刻、干预后4周
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干预后评估和后续评估中睡前觉醒量表 (PSAS) 的认知和躯体觉醒表现基线评估的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后4周
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PSAS 以 5 分李克特量表评估变化，范围从 1（完全没有）到 5（非常）。
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干预前、干预后即刻、干预后4周
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干预后评估和后续评估中睡眠卫生实践量表 (SHPS) 中睡眠习惯基线评估的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后4周
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SHPS 评估 6 点李克特量表的变化，范围从 1（从不）到 6（总是）。
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干预前、干预后即刻、干预后4周
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干预后评估和后续评估中睡眠相关认知基线评估对睡眠功能失调信念和态度 (DBAS) 的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后4周
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DBAS 以 10 分李克特量表评估变化，范围从 0（强烈不同意）到 10（强烈同意）。
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干预前、干预后即刻、干预后4周
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干预后评估和后续评估中世界卫生组织-五种幸福指数（WHO-5）心理健康基线评估的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后4周
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WHO-5 评估 6 点李克特量表的变化，范围从 1（从不）到 6（一直）。
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干预前、干预后即刻、干预后4周
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干预后评估和后续评估中抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 的心理困扰基线评估的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后4周
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DASS-21 以 4 分李克特量表评估变化，范围从 0（根本不适用于我）到 3（非常适用或大部分时间适用于我）。
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干预前、干预后即刻、干预后4周
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干预后评估和后续评估中十二项简表 (SF-12) 健康调查中生活质量基线评估的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后4周
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SF-12 以 5 点和 3 点李克特量表的组合评估变化，范围分别从 1（差/从不）到 5（优秀/非常）和 1（从不）到 3（非常） .
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干预前、干预后即刻、干预后4周
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干预后评估和后续评估中工作和社会适应量表 (WSAS) 失眠功能障碍基线评估的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后4周
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WSAS 以 9 分李克特量表评估变化，范围从 1（完全没有）到 9（非常严重）。
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干预前、干预后即刻、干预后4周
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干预后评估和后续评估中认知失败基线评估对认知自我报告 (MIC-SR) 测量的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后4周
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MIC-SR 评估 4 点李克特量表的变化，范围从 1（从不）到 4（几乎每天）。
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干预前、干预后即刻、干预后4周
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干预后评估和随访评估中治疗评定量表（CTRS）可信度从预期基线评估到干预的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后4周
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CTRS 以 6 分李克特量表评估变化，范围从 1（完全不自信）到 6（非常自信）。
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干预前、干预后即刻、干预后4周
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失眠治疗可接受性在干预后评估后的访谈中评估失眠治疗可接受性量表 (ITAS)
大体时间：干预后评估后立即
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ITAS 以 10 分李克特量表评估失眠治疗的可接受性，范围从 1（完全不能接受）到 10（非常可以接受）。
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干预后评估后立即
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干预后评估后访谈中的治疗依从性
大体时间：干预后评估后立即
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参与者报告他们阅读的会话数、他们在 CBT 计划上花费了多长时间以及他们按照说明进行了多长时间。
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干预后评估后立即
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干预后评估后面谈时的治疗满意度
大体时间：干预后评估后立即
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参与者报告他们是否喜欢，发现它有用，以及 10 点李克特量表中干预的改进，范围从 0（完全不适合）到 10（非常适合）。
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干预后评估后立即
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干预后评估后访谈中的互联网治疗满意度（互联网对提供 CBT 的可接受性）
大体时间：干预后评估后立即
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参与者以 10 分李克特量表（从 0（完全不适合）到 10（非常适合））报告他们对隐私的适合程度、方便程度、喜欢程度以及担心程度。
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干预后评估后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin, Ka Shing CHAN、The Education University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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