Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​internetbaseret selvhjælp kognitiv adfærdsterapi til at reducere søvnløshed blandt voksne

26. februar 2024 opdateret af: CHAN Ka Shing Kevin, Education University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​internetbaseret selvhjælp kognitiv adfærdsterapi (CBT-I) til at reducere søvnløshedssymptomer blandt den voksne befolkning: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne eksperimentelle undersøgelse har til formål at udvikle en internetbaseret selvhjælpende kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, der reducerer søvnløshedssymptomer og dets associerede uønskede udfald blandt mennesker med søvnløshedssymptomer under tærskelværdien. Denne undersøgelse sammenligner især effektiviteten af ​​internet-leveret selvhjælp CBT-I med ventelistekontrolgruppen til behandling af søvnløshed i en ikke-klinisk befolkning.

Det online CBT-I kursus vil bestå af et introduktionsmodul efterfulgt af 6 ugentlige moduler. Hvert modul vil bestå af hovedbehandlingskomponenten præsenteret i skriftligt eller videoformat, quiz og hjemmearbejde. Materialer vil blive præsenteret på en interaktiv måde for at lette engagementet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom internet-selvhjælp CRT-I-programmet har vist lovende effekt på håndtering af søvnløshedssymptomer, er effektiviteten af ​​internet-selvhjælp CBT-I hos voksne med subkliniske søvnløshedssymptomer i Hong Kong understuderet. Derfor havde nærværende undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten af ​​internet-leveret selvhjælp CBT-I med ventelistekontrolgruppen til behandling af søvnløshed i en ikke-klinisk befolkning. Vi antog, at (1) deltagere, der modtog CBT-I-behandling, ville have forbedrede søvnløshedssymptomer efter interventionen sammenlignet med ventelistekontrollerne; (2) deltagere fra CBT-I ville have bedre søvnhygiejne og mindre dysfunktionelle overbevisninger om søvn og ophidselse før søvn efter interventionen sammenlignet med ventelistekontrollerne; (3) deltagere fra CBT-I ville have forbedret mental sundhed, funktion i dagtimerne, livskvalitet og generel velvære efter behandling sammenlignet med ventelistekontrollerne.

Online CBT-I-kurset vil bestå af et introduktionsmodul, efterfulgt af 6 ugentlige moduler, der inkorporerer de centrale CBT-I-komponenter, herunder undervisning i søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingstræning og kognitiv terapi. Hvert modul vil bestå af hovedbehandlingskomponenten præsenteret i skriftligt eller videoformat, quiz og hjemmearbejde. Materialer vil blive præsenteret på en interaktiv måde for at lette engagementet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Baptist Oi Kwan Social Service
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The Education University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indbyggere i Hongkong
  • Alder ≥18 år
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed > 7 og < 22
  • At kunne læse kinesisk
  • Har en computer, tablet og/eller smartphone-enhed med internetadgang
  • har en almindelig e-mailadresse
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager psykologisk behandling mindst en gang om måneden
  • Tager i øjeblikket ordinerede psykiatriske lægemidler såsom antidepressiva, beroligende midler og sovemedicin regelmæssigt
  • Bærer på en diagnose psykose eller skizofreni
  • Deltagelse i andre akademiske undersøgelser eller kliniske forsøg relateret til søvnløshed
  • At have aktuelle selvmordsplaner eller -handlinger eller have haft selvmordsplaner eller -handlinger inden for de seneste 12 måneder
  • Skiftarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-I gruppe
Deltagere i CBT-I-tilstanden starter 6-ugers CBT-I umiddelbart efter randomisering, afslutter post-interventionsvurderingen lige efter, de er færdig med behandlingen, og afslutter opfølgende vurdering 4 uger efter post-interventionsvurderingen. De vil blive inviteret til at deltage i et interview efter at have gennemført vurderingen efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: Internet-baseret selvhjælp kognitiv adfærdsterapi
Online CBT-I-kurset vil bestå af et introduktionsmodul, efterfulgt af 6 ugentlige moduler, der inkorporerer de centrale CBT-I-komponenter, herunder undervisning i søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingstræning og kognitiv terapi.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil vente i 6 uger uden CBT-I-interventionen og derefter gennemføre post-interventionsvurderingen; mens du venter i 4 uger mere og derefter afslutter den opfølgende vurdering. Ventelistekontroldeltagerne vil starte CBT-I (svarende til CBT-I-gruppens) umiddelbart efter at have afsluttet opfølgningsvurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline vurdering i sværhedsgraden af ​​søvnproblem på Insomnia Severity Index (ISI) ved post-intervention vurdering og opfølgningsvurdering
Tidsramme: Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
ISI vurderer ændringen i en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen/meget utilfreds/ slet ikke mærkbar, bekymret og forstyrrende) til 5 (meget alvorlig/meget tilfreds/meget mærkbar, bekymret og forstyrrende).
Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline vurdering i generelle søvnforstyrrelser på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved post-intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
PSQI vurderer ændringen i en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ikke inden for den seneste måned/meget god) til 4 (tre eller flere gange om ugen/meget dårlig).
Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
Ændring fra baseline vurdering i daglig søvn-vågen tidsplan på 7-dages konsensus søvn dagbog ved post-intervention vurdering og opfølgende vurdering
Tidsramme: Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
Den 7-dages konsensus søvndagbog vil beregne ændringen af ​​deltagernes søvnparametre ud fra dagbogsdataene.
Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
Ændring fra Baseline Assessment in Cognitive and Somatic Manifestations of Arousal på Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) ved Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
PSAS vurderer ændringen i en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
Ændring fra baseline-vurdering i søvnvaner på Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) ved post-interventionsvurdering og opfølgningsvurdering
Tidsramme: Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
SHPS vurderer ændringen i en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 6 (altid).
Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
Ændring fra baseline-vurdering i søvnrelateret kognition om de dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) ved post-interventionsvurdering og opfølgningsvurdering
Tidsramme: Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
DBAS vurderer ændringen i en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (helt uenig) til 10 (meget enig).
Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
Ændring fra Baseline Assessment in Psychological Wellbeing på World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5) ved post-intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
WHO-5 vurderer ændringen i en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 6 (hele tiden).
Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
Ændring fra Baseline Assessment in Psychological Distress på den korte form af depression, angst og stress-skalaen (DASS-21) ved post-interventionsvurdering og opfølgningsvurdering
Tidsramme: Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
DASS-21 vurderer ændringen i en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
Ændring fra Baseline Assessment in Quality of Life on the Tolv-Item Short-Form (SF-12) Health Survey at Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
SF-12 vurderer ændringen i en kombination af 5-punkts og 3-punkts Likert-skala, der spænder fra henholdsvis 1 (dårlig/aldrig) til 5 (fremragende/meget) og 1 (aldrig) til 3 (meget) .
Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
Ændring fra Baseline Assessment in Functional Impairment of Insomnia på Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ved Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
WSAS vurderer ændringen i en 9-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 9 (meget alvorligt).
Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
Ændring fra Baseline Assessment in Cognitive Failure on the Measure of Insight into Cognition-Self Report (MIC-SR) ved Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
MIC-SR vurderer ændringen i en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 4 (næsten dagligt).
Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
Ændring fra Baseline Assessment in Expectation mod Intervention on the Credibility of Treatment Rating Scale (CTRS) ved Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
CTRS vurderer ændringen i en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 6 (meget sikker).
Før intervention, Umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention
Insomnia Treatment Acceptability vurderede Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) ved interviewet efter post-interventionsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter post-intervention vurdering
ITAS vurderer søvnløshedsbehandlingens acceptabilitet i en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke acceptabelt) til 10 (meget acceptabelt).
Umiddelbart efter post-intervention vurdering
Behandlingsadhærens ved samtale efter post-interventionsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter post-intervention vurdering
Deltagerne rapporterer antallet af sessioner, de havde læst, hvor lang tid de havde brugt på CBT-programmet, og hvor langt de havde fulgt instruktionerne.
Umiddelbart efter post-intervention vurdering
Behandlingstilfredshed ved samtale efter post-intervention vurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter post-intervention vurdering
Deltagerne rapporterer om, hvorvidt de kan lide, fandt det nyttigt, og forbedring af interventionen i en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke egnet) til 10 (meget passende).
Umiddelbart efter post-intervention vurdering
Behandlingstilfredshed på internettet (Internettets acceptabilitet for levering af CBT) ved interviewet efter post-interventionsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter post-intervention vurdering
Deltagerne rapporterer om, hvor passende, hvor praktisk, hvor meget de kunne lide, og hvor bekymrede de var for deres privatliv i en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke egnet) til 10 (meget passende).
Umiddelbart efter post-intervention vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Education University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Baptist Oi Kwan Social Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin, Ka Shing CHAN, The Education University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-2022-0340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Internet-baseret selvhjælp kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner