Skuteczność internetowej samopomocowej terapii poznawczo-behawioralnej w zmniejszaniu bezsenności wśród dorosłej populacji
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: CHAN Ka Shing Kevin, Education University of Hong Kong
Skuteczność internetowej samopomocowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-I) w zmniejszaniu objawów bezsenności wśród dorosłej populacji: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie eksperymentalne ma na celu opracowanie internetowej, samopomocowej, poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności, która zmniejsza objawy bezsenności i związane z nią niekorzystne skutki wśród osób z objawami bezsenności podprogowej. W szczególności badanie to porównuje skuteczność samopomocy CBT-I dostarczanej przez Internet z grupą kontrolną z listy oczekujących w leczeniu bezsenności w populacji nieklinicznej.
Internetowy kurs CBT-I będzie składał się z modułu wprowadzającego, po którym nastąpi 6 tygodniowych modułów. Każdy moduł będzie składał się z głównego elementu leczenia przedstawionego w formie pisemnej lub wideo, quizu i pracy domowej. Materiały będą prezentowane w sposób interaktywny, aby ułatwić zaangażowanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż internetowy program samopomocy CRT-I wykazał obiecujący wpływ na radzenie sobie z objawami bezsenności, skuteczność samopomocy internetowej CBT-I u dorosłych z podklinicznymi objawami bezsenności w Hongkongu jest niedostatecznie zbadana. Dlatego niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności samopomocy CBT-I dostarczanej przez Internet z grupą kontrolną z listy oczekujących w leczeniu bezsenności w populacji nieklinicznej. Postawiliśmy hipotezę, że (1) uczestnicy, którzy otrzymali leczenie CBT-I, poprawiliby objawy bezsenności po interwencji w porównaniu z kontrolami z listy oczekujących; (2) uczestnicy z CBT-I mieliby lepszą higienę snu i mniej dysfunkcyjnych przekonań na temat snu i pobudzenia przed snem po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną oczekujących; (3) uczestnicy z CBT-I poprawiliby zdrowie psychiczne, funkcjonowanie w ciągu dnia, jakość życia i ogólne samopoczucie po leczeniu w porównaniu z kontrolami z listy oczekujących.
Internetowy kurs CBT-I będzie składał się z modułu wprowadzającego, po którym nastąpi 6 tygodniowych modułów obejmujących kluczowe elementy CBT-I, w tym edukację w zakresie higieny snu, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, trening relaksacyjny i terapię poznawczą. Każdy moduł będzie składał się z głównego elementu leczenia przedstawionego w formie pisemnej lub wideo, quizu i pracy domowej. Materiały będą prezentowane w sposób interaktywny, aby ułatwić zaangażowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Baptist Oi Kwan Social Service
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The Education University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Hong Kongu
- Wiek ≥18 lat
- Wynik Insomnia Severity Index > 7 i < 22
- Umieć czytać po chińsku
- Posiadać komputer, tablet i/lub smartfon z dostępem do Internetu
- mieć stały adres e-mail
- Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie pomocy psychologicznej co najmniej raz w miesiącu
- Obecnie regularnie przyjmuje przepisane leki psychiatryczne, takie jak leki przeciwdepresyjne, uspokajające i nasenne
- Noszenie diagnozy psychozy lub schizofrenii
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach akademickich lub badaniach klinicznych związanych z bezsennością
- Posiadanie aktualnych planów lub aktów samobójczych lub posiadanie planów lub aktów samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pracownicy zmianowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CBT-I
Uczestnicy w stanie CBT-I rozpoczynają 6-tygodniową CBT-I natychmiast po randomizacji, dokonują oceny pointerwencji zaraz po zakończeniu leczenia i dokonują oceny kontrolnej 4 tygodnie po ocenie po interwencji.
Zostaną zaproszeni do udziału w rozmowie kwalifikacyjnej po zakończeniu oceny postinterwencyjnej.
|
Internetowy kurs CBT-I będzie składał się z modułu wprowadzającego, po którym nastąpi 6 tygodniowych modułów obejmujących kluczowe elementy CBT-I, w tym edukację w zakresie higieny snu, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, trening relaksacyjny i terapię poznawczą.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących odczekają 6 tygodni bez interwencji CBT-I, a następnie przejdą ocenę po interwencji; czekając jeszcze 4 tygodnie, a następnie przeprowadzając ocenę kontrolną.
Uczestnicy kontroli z listy oczekujących rozpoczną CBT-I (odpowiednik grupy CBT-I) natychmiast po zakończeniu oceny kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową nasilenia problemu ze snem na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) w ocenie po interwencji i ocenie kontrolnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
ISI ocenia zmianę w 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (brak/bardzo niezadowolony/w ogóle nie zauważalny, zmartwiony i przeszkadzający) do 5 (bardzo poważny/bardzo zadowolony/bardzo zauważalny, zmartwiony i przeszkadzający).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową ogólnych zaburzeń snu w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w ocenie po interwencji i ocenie kontrolnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
PSQI ocenia zmianę w 4-punktowej skali Likerta, od 1 (nie w ciągu ostatniego miesiąca/bardzo dobrze) do 4 (trzy lub więcej razy w tygodniu/bardzo źle).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową w dziennym harmonogramie snu i czuwania w 7-dniowym uzgodnionym dzienniku snu podczas oceny po interwencji i oceny kontrolnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
Siedmiodniowy dzienniczek konsensusu wyliczy zmianę parametrów snu uczestników na podstawie danych z dziennika.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana od oceny wyjściowej poznawczych i somatycznych przejawów pobudzenia w Skali pobudzenia przed snem (PSAS) w ocenie po interwencji i ocenie kontrolnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
PSAS ocenia zmianę w 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową nawyków związanych ze snem w Skali Praktyk Higieny Snu (SHPS) w ocenie po interwencji i ocenie kontrolnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
SHPS ocenia zmianę w 6-punktowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 6 (zawsze).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana od oceny wyjściowej w poznaniu związanym ze snem na temat dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS) w ocenie po interwencji i ocenie kontrolnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
DBAS ocenia zmianę w 10-punktowej skali Likerta, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową dobrostanu psychicznego na podstawie pięciu indeksów dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) w ocenie po interwencji i ocenie kontrolnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
WHO-5 ocenia zmianę w 6-punktowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 6 (cały czas).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana od oceny stanu wyjściowego w dystresie psychicznej w krótkiej formie Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) podczas oceny po interwencji i oceny kontrolnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
DASS-21 ocenia zmianę w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości życia w dwunastopunktowej krótkiej ankiecie (SF-12) dotyczącej stanu zdrowia podczas oceny po interwencji i oceny kontrolnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
SF-12 ocenia zmianę w kombinacji 5- i 3-punktowej skali Likerta, odpowiednio od 1 (słaby/nigdy) do 5 (doskonały/bardzo) oraz od 1 (nigdy) do 3 (bardzo) .
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową upośledzenia czynnościowego bezsenności w Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) w ocenie pointerwencyjnej i ocenie kontrolnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
WSAS ocenia zmianę w 9-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 9 (bardzo poważnie).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana od oceny wyjściowej w zaburzeniach poznawczych do pomiaru wglądu w funkcje poznawcze-raport własny (MIC-SR) w ocenie po interwencji i ocenie kontrolnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
MIC-SR ocenia zmianę w 4-punktowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 4 (prawie codziennie).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana od oceny wyjściowej w oczekiwaniu na interwencję w skali oceny wiarygodności leczenia (CTRS) w ocenie po interwencji i ocenie kontrolnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
CTRS ocenia zmianę w 6-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie niepewny) do 6 (bardzo pewny siebie).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Akceptowalność leczenia bezsenności oceniana Skalą akceptacji leczenia bezsenności (ITAS) podczas wywiadu po ocenie po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po ocenie po interwencji
|
ITAS ocenia dopuszczalność leczenia bezsenności w 10-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie nieakceptowalna) do 10 (bardzo akceptowalna).
|
Natychmiast po ocenie po interwencji
|
|
Przestrzeganie leczenia podczas wywiadu po ocenie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiast po ocenie po interwencji
|
Uczestnicy zgłaszają liczbę sesji, które przeczytali, jak długo spędzili na programie CBT i jak dalece postępowali zgodnie z instrukcjami.
|
Natychmiast po ocenie po interwencji
|
|
Satysfakcja z leczenia podczas wywiadu po ocenie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiast po ocenie po interwencji
|
Uczestnicy zgłaszają, czy interwencja im się podobała, była użyteczna, oraz poprawa w 10-stopniowej skali Likerta, od 0 (całkowicie nieodpowiednia) do 10 (bardzo odpowiednia).
|
Natychmiast po ocenie po interwencji
|
|
Satysfakcja z leczenia w Internecie (dopuszczalność Internetu do prowadzenia CBT) na rozmowie kwalifikacyjnej po ocenie postinterwencyjnej
Ramy czasowe: Natychmiast po ocenie po interwencji
|
Uczestnicy zgłaszają, jak odpowiedni, jak wygodny, jak bardzo im się podobał i jak bardzo martwili się o swoją prywatność w 10-punktowej skali Likerta, od 0 (całkowicie nie odpowiedni) do 10 (bardzo odpowiedni).
|
Natychmiast po ocenie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin, Ka Shing CHAN, The Education University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2022-0340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .