Eficacia de la terapia conductual cognitiva de autoayuda basada en Internet para reducir el insomnio entre la población adulta
26 de febrero de 2024 actualizado por: CHAN Ka Shing Kevin, Education University of Hong Kong
Eficacia de la terapia conductual cognitiva de autoayuda basada en Internet (TCC-I) para reducir los síntomas del insomnio entre la población adulta: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio experimental tiene como objetivo desarrollar una terapia conductual cognitiva de autoayuda basada en Internet para el insomnio que reduzca los síntomas del insomnio y sus resultados adversos asociados entre las personas con síntomas de insomnio por debajo del umbral. En particular, este estudio compara la eficacia de la TCC-I de autoayuda proporcionada por Internet con el grupo de control en lista de espera, en el tratamiento del insomnio en una población no clínica.
El curso CBT-I en línea consistirá en un módulo introductorio, seguido de 6 módulos semanales. Cada módulo consistirá en el componente de tratamiento principal presentado en formato escrito o de video, prueba y tarea. Los materiales se presentarán de manera interactiva para facilitar la participación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el programa CRT-I de autoayuda por Internet ha mostrado un efecto prometedor en el tratamiento de los síntomas del insomnio, la eficacia de la TCC-I de autoayuda por Internet en adultos con síntomas de insomnio subclínicos en Hong Kong está poco estudiada. Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de la TCC-I de autoayuda proporcionada por Internet con el grupo de control en lista de espera, en el tratamiento del insomnio en una población no clínica. Se planteó la hipótesis de que (1) los participantes que recibieron tratamiento con TCC-I habrían mejorado los síntomas de insomnio después de la intervención en comparación con los controles en lista de espera; (2) los participantes de la TCC-I tendrían una mejor higiene del sueño y creencias menos disfuncionales sobre el sueño y la activación previa al sueño después de la intervención en comparación con los controles en lista de espera; (3) los participantes de CBT-I habrían mejorado la salud mental, el funcionamiento diurno, la calidad de vida y el bienestar general después del tratamiento, en comparación con los controles en lista de espera.
El curso de CBT-I en línea consistirá en un módulo introductorio, seguido de 6 módulos semanales, que incorporarán los componentes clave de CBT-I, que incluyen educación sobre higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, entrenamiento de relajación y terapia cognitiva. Cada módulo consistirá en el componente de tratamiento principal presentado en formato escrito o de video, prueba y tarea. Los materiales se presentarán de manera interactiva para facilitar la participación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Baptist Oi Kwan Social Service
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Education University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong
- Edad ≥18 años
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio > 7 y < 22
- Ser capaz de leer chino
- Contar con una computadora, tableta y/o dispositivo smartphone con acceso a Internet
- tener una dirección de correo electrónico regular
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Recibir tratamiento psicológico al menos una vez al mes.
- Actualmente toma regularmente medicamentos psiquiátricos recetados, como antidepresivos, tranquilizantes y pastillas para dormir.
- Llevar un diagnóstico de psicosis o esquizofrenia.
- Participar en cualquier otro estudio académico o ensayo clínico relacionado con el insomnio.
- Tener planes o actos suicidas actuales o haber tenido planes o actos suicidas en los últimos 12 meses
- trabajadores por turnos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TCC-I
Los participantes en la condición CBT-I comienzan la CBT-I de 6 semanas inmediatamente después de la aleatorización, completan la evaluación posterior a la intervención justo después de terminar el tratamiento y completan la evaluación de seguimiento 4 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Se les invitará a participar en una entrevista después de completar la evaluación posterior a la intervención.
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El curso de CBT-I en línea consistirá en un módulo introductorio, seguido de 6 módulos semanales, que incorporarán los componentes clave de CBT-I, que incluyen educación sobre higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, entrenamiento de relajación y terapia cognitiva.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera esperarán 6 semanas sin la intervención CBT-I y luego completarán la evaluación posterior a la intervención; mientras esperaba 4 semanas más y luego completaba la evaluación de seguimiento.
Los participantes del control de la lista de espera comenzarán la CBT-I (equivalente a la del grupo CBT-I) inmediatamente después de completar la evaluación de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la evaluación inicial en la gravedad del problema del sueño en el índice de gravedad del insomnio (ISI) en la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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El ISI evalúa el cambio en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nada/muy insatisfecho/nada perceptible, preocupado e interfiriendo) hasta 5 (muy grave/muy satisfecho/muy perceptible, preocupado e interfiriendo).
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Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la evaluación inicial en trastornos generales del sueño en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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El PSQI evalúa el cambio en una escala tipo Likert de 4 puntos, que van desde 1 (no durante el último mes/muy bueno) a 4 (tres o más veces por semana/muy malo).
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Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio desde la evaluación inicial en el programa diario de sueño y vigilia en el diario de sueño de consenso de 7 días en la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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El diario de sueño de consenso de 7 días calculará el cambio de los parámetros de sueño de los participantes a partir de los datos del diario.
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Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio desde la evaluación inicial en las manifestaciones cognitivas y somáticas de la excitación en la escala de excitación previa al sueño (PSAS) en la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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El PSAS evalúa el cambio en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nada) a 5 (extremadamente).
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Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio desde la evaluación inicial en los hábitos de sueño en la escala de práctica de higiene del sueño (SHPS) en la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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La SHPS evalúa el cambio en una escala tipo Likert de 6 puntos, que van desde 1 (nunca) a 6 (siempre).
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Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio desde la evaluación inicial en la cognición relacionada con el sueño sobre las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS) en la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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El DBAS evalúa el cambio en una escala tipo Likert de 10 puntos, que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 10 (totalmente de acuerdo).
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Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio desde la evaluación de referencia en el bienestar psicológico en el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud-Cinco (WHO-5) en la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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El WHO-5 evalúa el cambio en una escala de Likert de 6 puntos, que van desde 1 (nunca) a 6 (todo el tiempo).
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Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio desde la evaluación inicial en angustia psicológica en la forma abreviada de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) en la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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El DASS-21 evalúa el cambio en una escala tipo Likert de 4 puntos, que van desde 0 (no se me aplica en absoluto) a 3 (se me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
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Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio desde la evaluación inicial en la calidad de vida en la encuesta de salud de formato corto de doce elementos (SF-12) en la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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El SF-12 evalúa el cambio en una combinación de escala Likert de 5 y 3 puntos, que van desde 1 (pobre/nunca) a 5 (excelente/mucho) y de 1 (nunca) a 3 (mucho) respectivamente. .
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Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio desde la evaluación inicial en el deterioro funcional del insomnio en la escala de ajuste social y laboral (WSAS) en la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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La WSAS evalúa el cambio en una escala de Likert de 9 puntos, que van desde 1 (nada) a 9 (muy severamente).
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Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio con respecto a la evaluación inicial en el fracaso cognitivo en la medida de comprensión de la cognición-autoinforme (MIC-SR) en la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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El MIC-SR evalúa el cambio en una escala tipo Likert de 4 puntos, que van desde 1 (nunca) a 4 (casi a diario).
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Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio desde la evaluación inicial en la expectativa hacia la intervención en la escala de calificación de la credibilidad del tratamiento (CTRS) en la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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El CTRS evalúa el cambio en una escala de Likert de 6 puntos, que van desde 1 (nada seguro) a 6 (muy seguro).
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Antes de la intervención, Inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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La aceptabilidad del tratamiento del insomnio evaluó la Escala de aceptabilidad del tratamiento del insomnio (ITAS) en la entrevista después de la evaluación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación posterior a la intervención
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El ITAS evalúa la aceptabilidad del tratamiento del insomnio en una escala de Likert de 10 puntos, que van desde 1 (nada aceptable) a 10 (muy aceptable).
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Inmediatamente después de la evaluación posterior a la intervención
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Adherencia al tratamiento en la entrevista después de la evaluación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación posterior a la intervención
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Los participantes informan el número de sesiones que habían leído, cuánto tiempo habían pasado en el programa CBT y hasta qué punto habían seguido las instrucciones.
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Inmediatamente después de la evaluación posterior a la intervención
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Satisfacción con el tratamiento en la entrevista después de la evaluación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación posterior a la intervención
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Los participantes informan si les gusta, si les resultó útil y la mejora de la intervención en una escala Likert de 10 puntos, que va de 0 (nada adecuado) a 10 (muy adecuado).
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Inmediatamente después de la evaluación posterior a la intervención
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Satisfacción con el tratamiento en Internet (aceptabilidad de Internet para brindar TCC) en la entrevista después de la evaluación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación posterior a la intervención
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Los participantes informan qué tan adecuado, qué tan conveniente, cuánto les gustó y qué tan preocupados estaban por su privacidad en una escala Likert de 10 puntos, que va de 0 (nada adecuado) a 10 (muy adecuado).
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Inmediatamente después de la evaluación posterior a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin, Ka Shing CHAN, The Education University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2022-0340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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