Effektiviteten av internetbaserad kognitiv beteendeterapi för självhjälp för att minska sömnlöshet bland vuxna
26 februari 2024 uppdaterad av: CHAN Ka Shing Kevin, Education University of Hong Kong
Effektiviteten av internetbaserad kognitiv beteendeterapi för självhjälp (KBT-I) för att minska sömnlöshetssymtom bland den vuxna befolkningen: en randomiserad kontrollerad studie
Denna experimentella studie syftar till att utveckla en internetbaserad kognitiv beteendeterapi för självhjälp för sömnlöshet som minskar sömnlöshetssymtom och dess associerade negativa utfall bland personer med sömnlöshetssymtom under tröskelvärdet. I synnerhet jämför denna studie effektiviteten av internet-levererad självhjälps-KBT-I med väntelistans kontrollgrupp, vid behandling av sömnlöshet i en icke-klinisk population.
Online-KBT-I-kursen kommer att bestå av en introduktionsmodul följt av 6 veckomoduler. Varje modul kommer att bestå av den huvudsakliga behandlingskomponenten som presenteras i skriftligt eller videoformat, frågesport och läxor. Material kommer att presenteras på ett interaktivt sätt för att underlätta engagemang.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om Internet-självhjälps-CRT-I-programmet har visat lovande effekt på att hantera sömnlöshetssymtom, är effektiviteten av internetsjälvhjälp-CBT-I hos vuxna med subkliniska sömnlöshetssymtom i Hongkong understuderad. Därför syftade den aktuella studien till att jämföra effektiviteten av internetlevererad självhjälps-KBT-I med väntelistans kontrollgrupp, vid behandling av sömnlöshet i en icke-klinisk population. Vi antog att (1) deltagare som fick KBT-I-behandling skulle ha förbättrade sömnlöshetssymtom efter interventionen jämfört med väntelistkontrollerna; (2) deltagare från KBT-I skulle ha bättre sömnhygien och mindre dysfunktionella föreställningar om sömn och upphetsning före sömn efter interventionen jämfört med kontrollerna på väntelistan; (3) deltagare från KBT-I skulle ha förbättrat mental hälsa, funktion under dagtid, livskvalitet och allmänt välbefinnande efter behandling, jämfört med väntelistkontrollerna.
Online-KBT-I-kursen kommer att bestå av en introduktionsmodul, följt av 6 veckomoduler, som innehåller de viktigaste KBT-I-komponenterna, inklusive sömnhygienutbildning, stimuluskontroll, sömnbegränsning, avslappningsträning och kognitiv terapi. Varje modul kommer att bestå av den huvudsakliga behandlingskomponenten som presenteras i skriftligt eller videoformat, frågesport och läxor. Material kommer att presenteras på ett interaktivt sätt för att underlätta engagemang.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Baptist Oi Kwan Social Service
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invånare i Hongkong
- Ålder ≥18 år
- Insomnia Severity Index poäng > 7 och < 22
- Att kunna läsa kinesiska
- Ha en dator, surfplatta och/eller smartphone med tillgång till internet
- har en vanlig e-postadress
- Villig att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet
Exklusions kriterier:
- Får psykologisk behandling minst en gång i månaden
- Tar för närvarande förskrivna psykiatriska läkemedel som antidepressiva medel, lugnande medel och sömntabletter regelbundet
- Bär på diagnosen psykos eller schizofreni
- Att delta i andra akademiska studier eller kliniska prövningar relaterade till sömnlöshet
- Att ha aktuella självmordsplaner eller självmordshandlingar eller ha haft självmordsplaner eller självmordshandlingar under de senaste 12 månaderna
- Skiftarbetare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-I grupp
Deltagare i KBT-I-tillståndet påbörjar 6-veckors KBT-I omedelbart efter randomisering, slutför bedömningen efter interventionen direkt efter att de avslutat behandlingen och slutför uppföljningsbedömningen 4 veckor efter bedömningen efter interventionen.
De kommer att bjudas in att delta i en intervju efter att ha genomfört bedömningen efter interventionen.
|
Online-KBT-I-kursen kommer att bestå av en introduktionsmodul, följt av 6 veckomoduler, som innehåller de viktigaste KBT-I-komponenterna, inklusive sömnhygienutbildning, stimuluskontroll, sömnbegränsning, avslappningsträning och kognitiv terapi.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att vänta i 6 veckor utan KBT-I-interventionen och sedan slutföra bedömningen efter interventionen; medan du väntar i 4 veckor till och sedan genomför uppföljningsbedömningen.
Deltagarna i väntelistan kommer att påbörja KBT-I (motsvarande den i KBT-I-gruppen) omedelbart efter att uppföljningsbedömningen har slutförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Assessment in the Severity of Sleep Problem on Insomnia Severity Index (ISI) vid post-intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsram: Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
ISI bedömer förändringen i en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (ingen/mycket missnöjd/inte alls märkbar, orolig och stör) till 5 (mycket allvarlig/mycket nöjd/mycket märkbar, orolig och störande).
|
Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Assessment in General Sleep Disturbances på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid post-intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsram: Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
PSQI bedömer förändringen i en 4-gradig Likert-skala, från 1 (inte under den senaste månaden/mycket bra) till 4 (tre eller fler gånger i veckan/mycket dålig).
|
Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
|
Ändring från Baseline Assessment i Daily Sleep-Wake Schema på 7-dagars Consensus Sleep Diary vid bedömning och uppföljningsbedömning efter intervention
Tidsram: Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
7-dagars konsensussömndagboken kommer att beräkna förändringen av deltagarnas sömnparametrar från dagboksdata.
|
Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring från Baseline Assessment in Cognitive and Somatic Manifestations of Arousal på Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) vid post-intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsram: Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
PSAS bedömer förändringen i en 5-gradig Likert-skala, från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
|
Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
|
Ändring från Baseline Assessment in Sleep Habits på Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) vid post-intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsram: Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
SHPS bedömer förändringen i en 6-gradig Likert-skala, från 1 (aldrig) till 6 (alltid).
|
Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
|
Ändring från baslinjebedömning i sömnrelaterad kognition om dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn (DBAS) vid bedömning och uppföljningsbedömning efter intervention
Tidsram: Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
DBAS bedömer förändringen i en 10-gradig Likert-skala, från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med).
|
Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
|
Ändring från Baseline Assessment in Psychological Wellbeing på World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5) vid post-intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsram: Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
WHO-5 bedömer förändringen i en 6-gradig Likert-skala, från 1 (aldrig) till 6 (hela tiden).
|
Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
|
Ändring från Baseline Assessment in Psychological Distress på kortformen av depression, ångest och stress skalan (DASS-21) vid post-intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsram: Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
DASS-21 bedömer förändringen i en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket, eller för det mesta).
|
Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
|
Ändring från Baseline Assessment in Quality of Life on the Tolv-Item Short-Form (SF-12) Health Survey at Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsram: Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
SF-12 bedömer förändringen i en kombination av 5-punkts- och 3-punkts Likert-skala, från 1 (dåligt/aldrig) respektive 5 (utmärkt/mycket) och 1 (aldrig) till 3 (mycket) respektive. .
|
Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
|
Ändring från Baseline Assessment in Functional Impairment of Insomnia on the Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vid Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsram: Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
WSAS bedömer förändringen i en 9-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (inte alls) till 9 (mycket allvarligt).
|
Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
|
Ändring från Baseline Assessment in Cognitive Failure on the Measure of Insight into Cognition-Self Report (MIC-SR) vid Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsram: Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
MIC-SR bedömer förändringen i en 4-punkts Likert-skala, från 1 (aldrig) till 4 (nästan dagligen).
|
Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
|
Ändring från Baseline Assessment in Expectation mot Intervention on the Credibility of Treatment Rating Scale (CTRS) vid Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsram: Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
CTRS bedömer förändringen i en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 6 (mycket säker).
|
Före intervention, Omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention
|
|
Insomnia Treatment Acceptability bedömde Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) vid intervjun efter bedömning efter intervention
Tidsram: Omedelbart efter bedömning efter intervention
|
ITAS bedömer acceptansen av sömnlöshetsbehandling i en 10-gradig Likert-skala, från 1 (inte alls acceptabelt) till 10 (mycket acceptabelt).
|
Omedelbart efter bedömning efter intervention
|
|
Behandlingsföljsamhet vid intervju efter bedömning efter intervention
Tidsram: Omedelbart efter bedömning efter intervention
|
Deltagarna rapporterar antalet sessioner de hade läst, hur lång tid de hade spenderat på KBT-programmet och hur långt de hade följt instruktionerna.
|
Omedelbart efter bedömning efter intervention
|
|
Behandlingstillfredsställelse vid intervju efter bedömning efter intervention
Tidsram: Omedelbart efter bedömning efter intervention
|
Deltagarna rapporterar om de gillar, fann det användbart och förbättring av interventionen i en 10-gradig Likert-skala, från 0 (inte alls lämpligt) till 10 (mycket lämpligt).
|
Omedelbart efter bedömning efter intervention
|
|
Behandlingstillfredsställelse på internet (Internets acceptans för att leverera KBT) vid intervjun efter bedömning efter intervention
Tidsram: Omedelbart efter bedömning efter intervention
|
Deltagarna rapporterar hur passande, hur bekvämt, hur mycket de gillade och hur oroliga de var för sin integritet i en 10-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (inte alls lämpligt) till 10 (mycket lämpligt).
|
Omedelbart efter bedömning efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin, Ka Shing CHAN, The Education University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Första postat (Faktisk)
23 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-2022-0340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .