Effektiviteten av internettbasert selvhjelp kognitiv atferdsterapi for å redusere søvnløshet blant voksne
26. februar 2024 oppdatert av: CHAN Ka Shing Kevin, Education University of Hong Kong
Effektiviteten av internettbasert selvhjelp kognitiv atferdsterapi (CBT-I) for å redusere søvnløshetssymptomer blant den voksne befolkningen: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne eksperimentelle studien tar sikte på å utvikle en internettbasert selvhjelps kognitiv atferdsterapi for søvnløshet som reduserer søvnløshetssymptomer og dets tilknyttede uønskede utfall blant personer med søvnløshetssymptomer under terskel. Spesielt sammenligner denne studien effekten av internett-levert selvhjelps-CBT-I med kontrollgruppen på venteliste, ved behandling av søvnløshet i en ikke-klinisk populasjon.
Det nettbaserte CBT-I-kurset vil bestå av en introduksjonsmodul, etterfulgt av 6 ukentlige moduler. Hver modul vil bestå av hovedbehandlingskomponenten presentert i skriftlig eller videoformat, quiz og lekser. Materialer vil bli presentert på en interaktiv måte for å lette engasjementet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om Internett-selvhjelp CRT-I-programmet har vist lovende effekt på håndtering av søvnløshetssymptomer, er effektiviteten av internett-selvhjelp CBT-I hos voksne med subkliniske søvnløshetssymptomer i Hong Kong understudert. Derfor hadde den nåværende studien som mål å sammenligne effekten av internettlevert selvhjelps-CBT-I med kontrollgruppen på venteliste, ved behandling av søvnløshet i en ikke-klinisk populasjon. Vi antok at (1) deltakere som fikk CBT-I-behandling ville ha forbedret søvnløshetssymptomer etter intervensjonen sammenlignet med ventelistekontrollene; (2) deltakere fra CBT-I ville ha bedre søvnhygiene, og mindre dysfunksjonelle trosoppfatninger om søvn og pre-søvn opphisselse etter intervensjonen sammenlignet med ventelistekontrollene; (3) deltakere fra CBT-I ville ha forbedret mental helse, funksjon på dagtid, livskvalitet og generell velvære etter behandling, sammenlignet med ventelistekontrollene.
Det elektroniske CBT-I-kurset vil bestå av en introduksjonsmodul, etterfulgt av 6 ukentlige moduler, som inkluderer de viktigste CBT-I-komponentene, inkludert opplæring i søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnbegrensning, avspenningstrening og kognitiv terapi. Hver modul vil bestå av hovedbehandlingskomponenten presentert i skriftlig eller videoformat, quiz og lekser. Materialer vil bli presentert på en interaktiv måte for å lette engasjementet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Baptist Oi Kwan Social Service
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innbyggere i Hong Kong
- Alder ≥18 år
- Alvorlighetsindeks for søvnløshet > 7 og < 22
- Å kunne lese kinesisk
- Ha en datamaskin, nettbrett og/eller smarttelefon med Internett-tilgang
- har en vanlig e-postadresse
- Villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Får psykologisk behandling minst en gang i måneden
- Tar for tiden foreskrevne psykiatriske legemidler som antidepressiva, beroligende midler og sovemedisiner regelmessig
- Å ha en diagnose psykose eller schizofreni
- Delta i andre akademiske studier eller kliniske studier relatert til søvnløshet
- Har nåværende selvmordsplaner eller -handlinger eller har hatt selvmordsplaner eller -handlinger i løpet av de siste 12 månedene
- Skiftarbeidere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-I gruppe
Deltakere i CBT-I-tilstanden starter 6-ukers CBT-I umiddelbart etter randomisering, fullfører postintervensjonsvurderingen rett etter at de er ferdig med behandlingen, og fullfører oppfølgingsvurderingen 4 uker etter postintervensjonsvurderingen.
De vil bli invitert til å delta i et intervju etter å ha fullført vurderingen etter intervensjon.
|
Det elektroniske CBT-I-kurset vil bestå av en introduksjonsmodul, etterfulgt av 6 ukentlige moduler, som inkluderer de viktigste CBT-I-komponentene, inkludert opplæring i søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnbegrensning, avspenningstrening og kognitiv terapi.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil vente i 6 uker uten CBT-I-intervensjonen og deretter fullføre vurderingen etter intervensjonen; mens du venter i 4 uker til og deretter fullfører oppfølgingsvurderingen.
Kontrolldeltakerne på venteliste vil starte med CBT-I (tilsvarer den for CBT-I-gruppen) umiddelbart etter fullført oppfølgingsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Assessment in the Severity of Sleep Problem on Insomnia Severity Index (ISI) ved post-intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
ISI vurderer endringen i en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen/svært misfornøyd/ikke merkbar i det hele tatt, bekymret og forstyrrende) til 5 (veldig alvorlig/svært fornøyd/svært merkbar, bekymret og forstyrrende).
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Assessment in General Sleep Disurbances på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
PSQI vurderer endringen i en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke i løpet av den siste måneden/veldig bra) til 4 (tre eller flere ganger i uken/svært dårlig).
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline-vurdering i daglig søvn-våkne-plan på 7-dagers konsensus søvndagbok ved post-intervensjon vurdering og oppfølgingsvurdering
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Den 7-dagers konsensus søvndagboken vil beregne endringen av deltakernes søvnparametere fra dagbokdataene.
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Assessment in Cognitive and Somatic Manifestations of Arousal på Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) ved Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
PSAS vurderer endringen i en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Assessment in Sleep Habits på Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) ved Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
SHPS vurderer endringen i en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 6 (alltid).
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline-vurdering i søvnrelatert kognisjon på dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS) ved post-intervensjonsvurdering og oppfølgingsvurdering
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
DBAS vurderer endringen i en 10-punkts Likert-skala, fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig).
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Assessment in Psychological Wellbeing på World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) ved Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
WHO-5 vurderer endringen i en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 6 (hele tiden).
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Assessment in Psychological Distress på kortformen av depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21) ved post-intervensjonsvurdering og oppfølgingsvurdering
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
DASS-21 vurderer endringen i en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden).
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Assessment in Quality of Life on the Tolv-Item Short-Form (SF-12) Health Survey at Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
SF-12 vurderer endringen i en kombinasjon av 5-punkts og 3-punkts Likert-skala, som strekker seg fra henholdsvis 1 (dårlig/aldri) til 5 (utmerket/svært mye), og 1 (aldri) til 3 (veldig mye) .
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Assessment in Functional Impairment of Insomnia on the Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ved Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
WSAS vurderer endringen i en 9-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 9 (svært alvorlig).
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Assessment in Cognitive Failure on the Measure of Insight into Cognition-Self Report (MIC-SR) ved Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
MIC-SR vurderer endringen i en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 4 (nesten daglig).
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Assessment in Expectation til Intervention on the Credibility of Treatment Rating Scale (CTRS) ved Post-Intervention Assessment and Follow-up Assessment
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
CTRS vurderer endringen i en 6-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig sikker).
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Insomnia Treatment Acceptability vurderte Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) ved intervjuet etter postintervensjonsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter vurdering etter intervensjon
|
ITAS vurderer akseptabiliteten av søvnløshetsbehandling i en 10-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke i det hele tatt akseptabelt) til 10 (veldig akseptabelt).
|
Umiddelbart etter vurdering etter intervensjon
|
|
Behandlingsoverholdelse ved intervju etter vurdering etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter vurdering etter intervensjon
|
Deltakerne rapporterer antall økter de hadde lest, hvor lang tid de hadde brukt på CBT-programmet, og hvor langt de hadde fulgt instruksjonene.
|
Umiddelbart etter vurdering etter intervensjon
|
|
Behandlingstilfredshet ved intervju etter postintervensjonsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter vurdering etter intervensjon
|
Deltakerne rapporterer om de liker, fant det nyttig, og forbedring av intervensjonen i en 10-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt egnet) til 10 (veldig egnet).
|
Umiddelbart etter vurdering etter intervensjon
|
|
Behandlingstilfredshet på internett (akseptabilitet av Internett for å levere CBT) ved intervjuet etter postintervensjonsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter vurdering etter intervensjon
|
Deltakerne rapporterer om hvor egnet, hvor praktisk, hvor mye de likte og hvor bekymret de var for personvernet sitt i en 10-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt egnet) til 10 (veldig egnet).
|
Umiddelbart etter vurdering etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin, Ka Shing CHAN, The Education University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2022-0340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .