Эффективность когнитивно-поведенческой терапии самопомощи в Интернете в снижении бессонницы среди взрослого населения
26 февраля 2024 г. обновлено: CHAN Ka Shing Kevin, Education University of Hong Kong
Эффективность интернет-когнитивно-поведенческой терапии самопомощи (КПТ-I) в уменьшении симптомов бессонницы среди взрослого населения: рандомизированное контролируемое исследование
Это экспериментальное исследование направлено на разработку когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с помощью Интернета, которая уменьшает симптомы бессонницы и связанные с ней неблагоприятные последствия у людей с симптомами подпороговой бессонницы. В частности, в этом исследовании сравнивается эффективность когнитивно-поведенческой терапии самопомощи через Интернет с контрольной группой из списка ожидания при лечении бессонницы в неклинической популяции.
Онлайн-курс CBT-I будет состоять из вводного модуля, за которым следуют 6 еженедельных модулей. Каждый модуль будет состоять из основного лечебного компонента, представленного в письменном или видеоформате, викторины и домашнего задания. Материалы будут представлены в интерактивной форме для облегчения взаимодействия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя интернет-программа самопомощи CRT-I продемонстрировала многообещающий эффект в борьбе с симптомами бессонницы, эффективность интернет-самопомощи CBT-I у взрослых с субклиническими симптомами бессонницы в Гонконге недостаточно изучена. Таким образом, настоящее исследование было направлено на сравнение эффективности когнитивно-поведенческой терапии самопомощи через Интернет с контрольной группой из списка ожидания при лечении бессонницы в неклинической популяции. Мы предположили, что (1) у участников, получавших лечение КПТ-I, симптомы бессонницы улучшились бы после вмешательства по сравнению с контрольной группой из списка ожидания; (2) участники CBT-I будут иметь лучшую гигиену сна и меньше дисфункциональных представлений о сне и пробуждении перед сном после вмешательства по сравнению с контрольной группой из списка ожидания; (3) у участников CBT-I улучшилось бы психическое здоровье, дневное функционирование, качество жизни и общее самочувствие после лечения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Онлайн-курс CBT-I будет состоять из вводного модуля, за которым следуют 6 еженедельных модулей, включающих ключевые компоненты CBT-I, включая обучение гигиене сна, контроль стимулов, ограничение сна, обучение релаксации и когнитивную терапию. Каждый модуль будет состоять из основного лечебного компонента, представленного в письменном или видеоформате, викторины и домашнего задания. Материалы будут представлены в интерактивной форме для облегчения взаимодействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Baptist Oi Kwan Social Service
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- The Education University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- жители Гонконга
- Возраст ≥18 лет
- Индекс тяжести бессонницы > 7 и < 22
- Умение читать по-китайски
- Иметь компьютер, планшет и/или смартфон с доступом в Интернет
- иметь постоянный адрес электронной почты
- Готов дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Прохождение психологической помощи не реже одного раза в месяц
- В настоящее время регулярно принимает прописанные психиатрические препараты, такие как антидепрессанты, транквилизаторы и снотворное.
- Диагноз психоза или шизофрении
- Участие в любых других академических исследованиях или клинических испытаниях, связанных с бессонницей
- Наличие текущих суицидальных планов или действий или наличие суицидальных планов или действий в течение последних 12 месяцев
- Сменные рабочие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОС-I группа
Участники в состоянии CBT-I начинают 6-недельную CBT-I сразу после рандомизации, завершают оценку после вмешательства сразу после окончания лечения и завершают последующую оценку через 4 недели после оценки после вмешательства.
Они будут приглашены для участия в интервью после завершения оценки после вмешательства.
|
Онлайн-курс CBT-I будет состоять из вводного модуля, за которым следуют 6 еженедельных модулей, включающих ключевые компоненты CBT-I, включая обучение гигиене сна, контроль стимулов, ограничение сна, обучение релаксации и когнитивную терапию.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания будут ждать 6 недель без вмешательства CBT-I, а затем завершат оценку после вмешательства; ожидая еще 4 недели, а затем завершая последующую оценку.
Участники контрольного списка ожидания начнут CBT-I (эквивалент группы CBT-I) сразу после завершения последующей оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой тяжести нарушений сна в индексе тяжести бессонницы (ISI) при оценке после вмешательства и последующей оценке
Временное ограничение: До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
ISI оценивает изменение по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (нет/очень неудовлетворен/совсем не заметно, беспокоит и мешает) до 5 (очень серьезно/очень доволен/очень заметно, беспокоит и мешает).
|
До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходной оценкой общих нарушений сна при оценке после вмешательства и последующей оценке
Временное ограничение: До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
PSQI оценивает изменение по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (не в течение последнего месяца/очень хорошо) до 4 (три или более раз в неделю/очень плохо).
|
До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой в ежедневном графике сна-бодрствования в 7-дневном согласованном дневнике сна при оценке после вмешательства и последующей оценке
Временное ограничение: До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
7-дневный согласованный дневник сна рассчитает изменение параметров сна участников на основе данных дневника.
|
До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой когнитивных и соматических проявлений пробуждения по шкале пробуждения перед сном (PSAS) при оценке после вмешательства и последующей оценке
Временное ограничение: До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
PSAS оценивает изменение по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
|
До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение привычек сна по шкале практики гигиены сна (SHPS) по сравнению с исходной оценкой при оценке после вмешательства и последующей оценке
Временное ограничение: До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
SHPS оценивает изменение по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 6 (всегда).
|
До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с исходной оценкой в познаниях, связанных со сном, в дисфункциональных убеждениях и отношении ко сну (DBAS) при оценке после вмешательства и последующей оценке
Временное ограничение: До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
DBAS оценивает изменение по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен).
|
До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой психологического благополучия по Пятому индексу благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) при оценке после вмешательства и последующей оценке
Временное ограничение: До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
ВОЗ-5 оценивает изменение по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 6 (все время).
|
До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой психологического стресса по краткой форме шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) при оценке после вмешательства и последующей оценке
Временное ограничение: До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
DASS-21 оценивает изменение по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне очень сильно или в большинстве случаев).
|
До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходной оценкой в краткой форме (SF-12) из двенадцати пунктов при оценке состояния здоровья после вмешательства и последующей оценке
Временное ограничение: До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
SF-12 оценивает изменение по комбинации 5-балльной и 3-балльной шкал Лайкерта, начиная соответственно от 1 (плохо/никогда) до 5 (отлично/очень сильно) и от 1 (никогда) до 3 (очень сильно). .
|
До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение функционального нарушения бессонницы по шкале трудовой и социальной адаптации (WSAS) по сравнению с исходной оценкой при оценке после вмешательства и последующей оценке
Временное ограничение: До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
WSAS оценивает изменение по 9-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 9 (очень сильно).
|
До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой когнитивной недостаточности в отчете о мере проникновения в когнитивную самоотчетность (MIC-SR) при оценке после вмешательства и последующей оценке
Временное ограничение: До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
MIC-SR оценивает изменение по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (почти ежедневно).
|
До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой в ожиданиях в сторону вмешательства по Шкале оценки достоверности лечения (CTRS) при оценке после вмешательства и последующей оценке
Временное ограничение: До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
CTRS оценивает изменение по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 6 (очень уверен).
|
До вмешательства, Сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
|
Приемлемость лечения бессонницы оценивалась по Шкале приемлемости лечения бессонницы (ITAS) на собеседовании после оценки после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после оценки после вмешательства
|
ITAS оценивает приемлемость лечения бессонницы по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем неприемлемо) до 10 (очень приемлемо).
|
Сразу после оценки после вмешательства
|
|
Приверженность лечению на собеседовании после оценки после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после оценки после вмешательства
|
Участники сообщают о количестве сессий, которые они прочитали, сколько времени они потратили на программу КПТ и насколько они следовали инструкциям.
|
Сразу после оценки после вмешательства
|
|
Удовлетворенность лечением на собеседовании после оценки после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после оценки после вмешательства
|
Участники сообщают о том, понравилось ли им, нашли ли они его полезным, и об улучшении вмешательства по 10-балльной шкале Лайкерта, от 0 (совсем не подходит) до 10 (очень подходит).
|
Сразу после оценки после вмешательства
|
|
Удовлетворенность лечением в Интернете (приемлемость Интернета для проведения когнитивно-поведенческой терапии) на собеседовании после оценки после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после оценки после вмешательства
|
Участники сообщают о том, насколько они подходят, насколько удобны, насколько им нравится и насколько они беспокоятся о своей конфиденциальности по 10-балльной шкале Лайкерта, от 0 (совсем не подходит) до 10 (очень подходит).
|
Сразу после оценки после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin, Ka Shing CHAN, The Education University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-2022-0340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .