活性化後最初の 12 か月の蝸牛インプラントを装着した成人の標準治療と比較した、リモート ケアによるスピーチ パフォーマンスとクリニックの効率 (INSPIRE)
2026年1月14日 更新者：Cochlear
市販後、前向き、多施設共同、非盲検、比較、介入研究による成人の人工内耳インプラントの音声パフォーマンスとリモート ケア (リモート チェックとリモート アシスト) によるクリニックの効率を、術後 12 か月間の標準的なケアと比較初期アクティベーション
この研究の目的は、標準的なクリニックでの管理と比較して、コクレアのリモートケア (リモートチェックおよびリモートアシスト) を使用して、アクティベーション後 1 年以内 (3 ～ 12 か月) に参加者を管理する実際の有効性を評価することです。 .
この調査では、両方のケア モデルに関連する時間とコストも把握して、リモートで人工内耳 (CI) アフターケアを提供することで可能なコスト削減と効率向上の可能性を定量化しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
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Bodelwyddan、イギリス、LL18 5UJ
- Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Bari、イタリア、70120
- University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
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Padua、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Maastricht、オランダ、6229 EV
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- Ear Science Institute Australia
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（年齢上限なし）
- 言語聴覚障害者
- CI600 シリーズ (CI612、CI622、CI632)、CI500 シリーズ (CI512、CI522、CI532) または Freedom シリーズ (CI24RE(CA)、CI24RE(ST)、CI422) を片側に移植
- Nucleus 7 (CP1000) または Kanso 2 (CP1050) サウンド プロセッサ (または最新の互換性のあるサウンド プロセッサ) を現在使用している
- ベースライン測定時の人工内耳の使用経験 (活性化後) で 3 か月、+/- 2 週間
- 互換性のあるスマートフォンの所有者
- 治験責任医師が決定した、研究に使用される言語に堪能である
- -いずれかのアームに無作為化される意欲を含む、プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
患者は、マスター ボリューム、バス、トレブル (MVBT) プログラミングと互換性のない MAP を持っています。
- 非モノポーラ MAP (バイポーラ、共通接地、可変モード)
- のダイナミックレンジ
- ハイブリッド モードが有効
- パルス幅 >100 µs
- 10 個以上の電極がオフになっている
- 患者の MAP しきい値レベル (Ts) とコンフォート レベル (Cs) および/またはインピーダンスが継続的に変動している
- 患者は、頻繁な個々のチャネル測定および/またはライブ刺激を使用しない測定を必要とします
- Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ) の質問のスクリーニング サブセットで 3 未満のスコア
- 異常な蝸牛の解剖学および/または顔面神経刺激
- 重大な視覚障害および/または器用さの問題を含む、評価への参加を妨げる追加の障害
- -治験責任医師が決定した臨床調査の要件に準拠できない、または準拠したくない
- この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます
- コクレアの従業員または受託研究機関の従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した請負業者
- -現在の参加、または治験薬またはデバイスを含む過去30日間の別の介入臨床研究/試験への参加（他の調査がCochlearが後援する調査であり、調査者またはスポンサーによってこの調査に影響を与えないと決定された場合を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cochlear™ リモートケア
Cochlear™ Remote Check と Cochlear™ Remote Assist で構成されています。
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Cochlear™ Remote Check は、臨床医が参加者の聴覚の進行状況をリモートで監視するのに役立つ仮想評価ツールです。 これにより、参加者は Cochlear™ Nucleus® Smart アプリを使用して一連の聴力検査を完了し、結果を臨床医に電子的に送信して確認することができます。 Cochlear™ Remote Assist は、Cochlear™ Custom Sound® Pro ソフトウェアと Nucleus® Smart アプリを介してビデオ通話の予約を可能にします。 リモートチェックでさらにフォローアップが必要な場合、臨床医はクリニックに行かなくてもプログラミングの調整とサウンドプロセッサの設定を行うことができます。
互換性のある人工内耳シリーズと互換性のあるサウンドプロセッサを埋め込まれた個人は、参加する資格があります。
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アクティブコンパレータ：標準治療
ルーチンの診療所でのケア
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Cochlear™ Custom Sound® Pro を使用したクリニックの対面ケアとサウンド プロセッサ プログラミングのルーチン
互換性のある人工内耳シリーズと互換性のあるサウンドプロセッサを埋め込まれた個人は、参加する資格があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) 質問票を使用して、活性化後 3 か月 (ベースライン) から 12 か月の間に測定された、患者が報告した日常生活における聴力の平均変化
時間枠：アクティベーション後 3 か月 (ベースライン) およびアクティベーション後 12 か月
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発話、空間、聴覚体験の変化を測定する（12項目）。
各項目は 0 から 10 のスケールで採点され、0 は「能力が完全にない、または能力がまったくない」に対応し、10 は「能力が完全にある、または能力が完全に存在する」に対応します。
参加者のスコアは、12 項目の平均として決定されます。
スコアが高いほど、聴覚障害が少ないことを示します
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アクティベーション後 3 か月 (ベースライン) およびアクティベーション後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ化後 3 か月間 (ベースライン) からアクティブ化後 12 か月間のオープン セット単語認識測定の音声認識スコアの平均変化
時間枠：アクティベーション後 3 か月 (ベースライン) およびアクティベーション後 12 か月
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テストは音声学的にバランスのとれた単語を使用して行われ、スコアは正しい単語の割合として記録されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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アクティベーション後 3 か月 (ベースライン) およびアクティベーション後 12 か月
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活性化後 3 か月 (ベースライン) から活性化後 12 か月までの適応ノイズ内の文章の音声認識スコアの平均変化
時間枠：アクティベーション後 3 か月 (ベースライン) およびアクティベーション後 12 か月
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テストは、音声学的にバランスのとれた文の検証済みリストを使用して行われます。
ノイズは 65 デシベル (dB) の音圧レベル (SPL) で一定に保たれ、50% のレベルの理解を提供する音声対雑音比 (SNR) を確立するために音声が段階的に適応されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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アクティベーション後 3 か月 (ベースライン) およびアクティベーション後 12 か月
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カスタムアンケートを介して評価された、アクティベーション後3か月から12か月の間に発生したクリニックの時間とリソースの使用状況の説明的な要約。
時間枠：アクティベーション後 3 か月 (ベースライン) およびアクティベーション後 12 か月
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アクティベーション後 3 か月 (ベースライン) およびアクティベーション後 12 か月
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カスタムアンケートを介して、アクティベーション後3か月から12か月の間に参加者が負担した時間と費用の説明的な要約
時間枠：アクティベーション後 3 か月 (ベースライン) およびアクティベーション後 12 か月
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アクティベーション後 3 か月 (ベースライン) およびアクティベーション後 12 か月
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アクティブ化後 12 か月でのクライアント満足度アンケート (CSQ)-8 で測定された参加者の満足度
時間枠：有効化後 12 か月
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医療サービスに対する参加者の満足度の測定 (8 つの質問)。
各項目は、1 が常に否定的な反応を示し、4 が肯定的な反応を示す 4 点のリッカート スケールを使用して採点されます。
合計スコアが高いほど、満足度が高いことを示します
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有効化後 12 か月
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活性化後 12 か月で、患者活性化測定 (PAM) で測定された参加者のエンパワーメント
時間枠：有効化後 12 か月
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参加者が長期的な健康状態を自己管理するために持っている知識、スキル、信念、および行動を評価する (13 項目)。
各項目は、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。
総合スコアが計算され、100 ポイント スケールに正規化されます。
スコアが高いほど、活性化のレベルが高いことを示します。
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有効化後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLTD5764
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Cochlear には、この研究で収集された IPD を公開共有するための承認されたプラットフォームがありません。
データは、要求に応じて個々の研究者に提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。