Desempenho da fala e eficiência clínica com atendimento remoto em comparação com o padrão de atendimento em adultos com implante coclear nos primeiros 12 meses após a ativação (INSPIRE)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Cochlear
Um estudo pós-comercialização, prospectivo, multicêntrico, aberto, comparativo e intervencional do desempenho da fala do implante coclear adulto e da eficiência clínica com atendimento remoto (verificação remota e assistência remota) em comparação com o padrão de atendimento nos primeiros 12 meses após ativação inicial
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia no mundo real do gerenciamento de participantes no primeiro ano após a ativação (entre 3 e 12 meses) usando o Remote Care da Cochlear (Remote Check e Remote Assist), em comparação com o gerenciamento padrão na clínica .
O estudo captura também o tempo e os custos associados a ambos os modelos de atendimento para quantificar as possíveis economias de custos e ganhos de eficiência possíveis com a entrega remota de cuidados posteriores ao Implante Coclear (IC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Ear Science Institute Australia
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Maastricht, Holanda, 6229 EV
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Bari, Itália, 70120
- University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
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Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
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Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
- Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos (sem limite de idade)
- surdez pós-lingual
- Implantado unilateralmente com a série CI600 (CI612, CI622, CI632), série CI500 (CI512, CI522, CI532) ou série Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Atualmente usando um processador de som Nucleus 7 (CP1000) ou Kanso 2 (CP1050) (ou processador de som compatível mais recente)
- 3 meses, +/- 2 semanas, experiência com implante coclear (pós-ativação) no momento das medições iniciais
- Proprietário de um Smart Phone compatível
- Fluente nos idiomas usados para o estudo, conforme determinado pelo investigador
- Disposto a participar e cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo a disposição de ser randomizado para qualquer um dos braços
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
O paciente tem um MAP incompatível com a programação Master Volume, Bass and Treble (MVBT):
- MAPs não monopolares (bipolar, terra comum, modo variável)
- Faixa dinâmica de
- Modo híbrido ativado
- Larguras de pulso > 100 µs
- 10 ou mais eletrodos desligados
- O paciente tem flutuações contínuas nos níveis de limiar MAP (Ts) e níveis de conforto (Cs) e/ou impedâncias
- O paciente requer medições frequentes de canal individual e/ou medições sem o uso de estimulação ao vivo
- Pontuação abaixo de 3 no subconjunto de perguntas de triagem do Questionário de Proficiência em Dispositivos Móveis (MDPQ)
- Anatomia anormal da cóclea e/ou estimulação do nervo facial
- Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações, incluindo deficiência visual significativa e/ou problemas de destreza
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação
- Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a outra investigação tenha sido/seja uma investigação patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador ou patrocinador para não impactar esta investigação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado remoto Cochlear™
É composto por Cochlear™ Remote Check e Cochlear™ Remote Assist.
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O Cochlear™ Remote Check é uma ferramenta de avaliação virtual que ajuda o clínico a monitorar remotamente o progresso auditivo do participante. Ele permite que o participante conclua uma série de testes auditivos usando o aplicativo Cochlear™ Nucleus® Smart e depois envie eletronicamente os resultados ao médico para análise. O Cochlear™ Remote Assist permite um agendamento de videochamada por meio do software Cochlear™ Custom Sound® Pro e do aplicativo Nucleus® Smart. Quando a verificação remota requer acompanhamento adicional, ela permite que o clínico faça ajustes de programação e configurações do processador de som sem uma visita à clínica.
Indivíduos implantados com uma série compatível de implantes cocleares e processador de som compatíveis são elegíveis para participar.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Cuidados de rotina na clínica
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Rotina em atendimento clínico presencial e programação do processador de som usando o Cochlear™ Custom Sound® Pro
Indivíduos implantados com uma série compatível de implantes cocleares e processador de som compatíveis são elegíveis para participar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na capacidade auditiva relatada pelo paciente na vida diária medida com o questionário SSQ12 (Speech, Spatial and Qualitys of Hearing Scale) entre o mês 3 (linha de base) e o mês 12 após a ativação
Prazo: 3 meses pós-ativação (linha de base) e 12 meses pós-ativação
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Medindo a mudança de fala, experiências espaciais e auditivas (12 itens).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10, onde 0 corresponde a "incapacidade total ou ausência total de uma qualidade" e 10 a "habilidade total ou presença total de uma habilidade".
A pontuação de um participante é determinada como a média dos 12 itens.
Pontuações mais altas indicam menos deficiência auditiva
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3 meses pós-ativação (linha de base) e 12 meses pós-ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pontuação de reconhecimento de fala para uma medida de reconhecimento de palavras em silêncio entre 3 meses pós-ativação (linha de base) e 12 meses pós-ativação
Prazo: 3 meses pós-ativação (linha de base) e 12 meses pós-ativação
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O teste é feito usando palavras foneticamente balanceadas e as pontuações são registradas como % de palavras corretas.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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3 meses pós-ativação (linha de base) e 12 meses pós-ativação
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Mudança média na pontuação de reconhecimento de fala para sentenças em ruído adaptativo entre 3 meses pós-ativação (linha de base) e 12 meses pós-ativação
Prazo: 3 meses pós-ativação (linha de base) e 12 meses pós-ativação
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O teste é feito usando listas validadas de sentenças foneticamente balanceadas.
O ruído é mantido constante em 65 decibéis (dB) Nível de pressão sonora (SPL), e a fala é adaptada passo a passo para estabelecer a relação fala-ruído (SNR), proporcionando um nível de compreensão de 50%.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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3 meses pós-ativação (linha de base) e 12 meses pós-ativação
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Resumos descritivos do tempo clínico e utilização de recursos ocorridos entre 3 meses e 12 meses após a ativação avaliados por meio de um questionário personalizado.
Prazo: 3 meses pós-ativação (linha de base) e 12 meses pós-ativação
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3 meses pós-ativação (linha de base) e 12 meses pós-ativação
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Resumos descritivos de tempo e custos incorridos pelos participantes entre 3 e 12 meses após a ativação por meio de um questionário personalizado
Prazo: 3 meses pós-ativação (linha de base) e 12 meses pós-ativação
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3 meses pós-ativação (linha de base) e 12 meses pós-ativação
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Satisfação do participante medida com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)-8 12 meses após a ativação
Prazo: 12 meses após a ativação
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Medir a satisfação dos participantes com o serviço de saúde (8 questões).
Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 4 pontos com 1 sempre indicando uma resposta negativa e 4 uma resposta positiva.
Uma pontuação total mais alta indica maior satisfação
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12 meses após a ativação
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Capacitação do participante medida com a Medida de Ativação do Paciente (PAM), 12 meses após a ativação
Prazo: 12 meses após a ativação
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Avaliar o conhecimento, as habilidades, as crenças e os comportamentos que os participantes têm para o autogerenciamento de sua condição de saúde de longo prazo (13 itens).
Cada item é pontuado em uma escala likert de 4 pontos de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
A pontuação geral é calculada e normalizada para uma escala de 100 pontos.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ativação.
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12 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Katie Keyrouse, Cochlear
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda de audição
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público de IPD coletados neste estudo.
Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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