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Prestazioni vocali ed efficienza clinica con assistenza remota rispetto allo standard di assistenza negli adulti con impianto cocleare nei primi 12 mesi dopo l'attivazione (INSPIRE)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Cochlear

Uno studio post-marketing, prospettico, multicentrico, in aperto, comparativo e interventistico sulle prestazioni vocali dell'impianto cocleare per adulti e sull'efficienza clinica con assistenza remota (controllo remoto e assistenza remota) rispetto allo standard di assistenza nei primi 12 mesi post- Attivazione iniziale

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia nel mondo reale della gestione dei partecipanti entro il primo anno dopo l'attivazione (tra 3 e 12 mesi) utilizzando Cochlear's Remote Care (Remote Check e Remote Assist), rispetto alla gestione standard in clinica . Lo studio cattura anche i tempi e i costi associati a entrambi i modelli di assistenza per quantificare i potenziali risparmi sui costi e i guadagni di efficienza possibili con la fornitura a distanza dell'assistenza post-operatoria dell'impianto cocleare (CI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Ear Science Institute Australia
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Italia
      • Bari, Italia, 70120
        • University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 EV
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
      • Bodelwyddan, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età (nessun limite massimo di età)
  • Post-lingualmente assordato
  • Impiantato unilateralmente con la serie CI600 (CI612, CI622, CI632), la serie CI500 (CI512, CI522, CI532) o la serie Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
  • Attualmente utilizza un elaboratore del suono Nucleus 7 (CP1000) o Kanso 2 (CP1050) (o l'ultimo elaboratore del suono compatibile)
  • 3 mesi, +/- 2 settimane, esperienza con un impianto cocleare (post-attivazione) al momento delle misurazioni basali
  • Proprietario di uno Smart Phone compatibile
  • Fluente nelle lingue utilizzate per lo studio, come determinato dal ricercatore
  • Disponibilità a partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo, inclusa la disponibilità a essere randomizzati in entrambi i bracci
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una MAP incompatibile con la programmazione Master Volume, Bass and Treble (MVBT):

    • MAP non monopolari (bipolare, terreno comune, modalità variabile)
    • Gamma dinamica di
    • Modalità ibrida abilitata
    • Ampiezza impulsi >100 µs
    • 10 o più elettrodi spenti
  • Il paziente presenta continue fluttuazioni nei livelli di soglia MAP (Ts) e nei livelli di comfort (Cs) e/o nelle impedenze
  • Il paziente richiede frequenti misurazioni dei singoli canali e/o misurazioni senza l'uso della stimolazione dal vivo
  • Punteggio inferiore a 3 nel sottoinsieme di domande di screening del questionario sulle competenze dei dispositivi mobili (MDPQ)
  • Anomalia dell'anatomia della coclea e/o stimolazione del nervo facciale
  • Disabilità aggiuntive che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni, tra cui disabilità visive significative e/o problemi di destrezza
  • Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore
  • Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello
  • Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine
  • Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che l'altra indagine non fosse/sia un'indagine sponsorizzata da Cochlear e stabilita dallo sperimentatore o dallo Sponsor di non influire su questa indagine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza remota Cochlear™
È composto da Cochlear™ Remote Check e Cochlear™ Remote Assist.
Procedura: Assistenza remota Cochlear™

Cochlear™ Remote Check è uno strumento di valutazione virtuale che aiuta il medico a monitorare i progressi dell'udito del partecipante da remoto. Consente al partecipante di completare una serie di test dell'udito utilizzando l'app Cochlear™ Nucleus® Smart, quindi inviare elettronicamente i risultati al medico per la revisione.

Cochlear™ Remote Assist consente di fissare un appuntamento tramite videochiamata tramite il software Cochlear™ Custom Sound® Pro e l'app Nucleus® Smart. Quando il controllo remoto richiede un ulteriore follow-up, consente al medico di apportare modifiche alla programmazione e alle impostazioni del processore audio senza una visita clinica.

Dispositivo: Serie di impianti compatibili e processori audio compatibili
Gli individui impiantati con una serie di impianti cocleari compatibili e un processore audio compatibile possono partecipare.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Cure di routine in clinica
Procedura: Standard di sicurezza
Routine nell'assistenza clinica faccia a faccia e programmazione dell'audioprocessore utilizzando Cochlear™ Custom Sound® Pro
Dispositivo: Serie di impianti compatibili e processori audio compatibili
Gli individui impiantati con una serie di impianti cocleari compatibili e un processore audio compatibile possono partecipare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della capacità uditiva riferita dal paziente nella vita quotidiana misurata con il questionario SSQ12 (Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale) tra il mese 3 (basale) e il mese 12 dopo l'attivazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione (basale) e 12 mesi dopo l'attivazione
Misurazione del cambiamento delle esperienze linguistiche, spaziali e uditive (12 articoli). Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 corrisponde a "completa incapacità o completa assenza di una qualità" e 10 a "completa capacità o completa presenza di un'abilità". Il punteggio di un partecipante è determinato come media dei 12 item. Punteggi più alti indicano una minore disabilità uditiva
3 mesi dopo l'attivazione (basale) e 12 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio di riconoscimento vocale per una misura di riconoscimento di parole open-set in quiete tra 3 mesi dopo l'attivazione (linea di base) e 12 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione (basale) e 12 mesi dopo l'attivazione
Il test viene eseguito utilizzando parole bilanciate foneticamente e i punteggi vengono registrati come % di parole corrette. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3 mesi dopo l'attivazione (basale) e 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione media del punteggio di riconoscimento vocale per frasi in rumore adattivo tra 3 mesi dopo l'attivazione (linea di base) e 12 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione (basale) e 12 mesi dopo l'attivazione
Il test viene eseguito utilizzando elenchi convalidati di frasi foneticamente equilibrate. Il rumore viene mantenuto costante a 65 decibel (dB) di livello di pressione sonora (SPL) e il parlato viene adattato gradualmente per stabilire il rapporto parlato/rumore (SNR) fornendo un livello di comprensione del 50%. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
3 mesi dopo l'attivazione (basale) e 12 mesi dopo l'attivazione
Riepiloghi descrittivi del tempo clinico e dell'utilizzo delle risorse sostenuti tra 3 e 12 mesi dopo l'attivazione valutati tramite un questionario personalizzato.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione (basale) e 12 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione (basale) e 12 mesi dopo l'attivazione
Sintesi descrittive di tempi e costi sostenuti dai partecipanti tra 3 e 12 mesi dopo l'attivazione tramite un questionario personalizzato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione (basale) e 12 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione (basale) e 12 mesi dopo l'attivazione
Soddisfazione dei partecipanti misurata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)-8 a 12 mesi dall'attivazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione
Misurazione della soddisfazione dei partecipanti rispetto al servizio sanitario (8 domande). Ogni item viene valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti dove 1 indica sempre una risposta negativa e 4 una risposta positiva. Un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione
12 mesi dopo l'attivazione
Empowerment dei partecipanti misurato con la misura di attivazione del paziente (PAM), a 12 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione
Valutare le conoscenze, le abilità, le convinzioni e i comportamenti che i partecipanti hanno per l'autogestione della loro condizione di salute a lungo termine (13 item). Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio complessivo viene calcolato e normalizzato su una scala di 100 punti. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di attivazione.
12 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

Avania
QbD Clinical
TFS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katie Keyrouse, Cochlear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTD5764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio. I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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