Performance de la parole et efficacité clinique avec les soins à distance par rapport à la norme de soins chez les adultes porteurs d'un implant cochléaire au cours des 12 premiers mois suivant l'activation (INSPIRE)
14 janvier 2026 mis à jour par: Cochlear
Une étude post-commercialisation, prospective, multicentrique, ouverte, comparative et interventionnelle des performances de la parole des implants cochléaires adultes et de l'efficacité clinique avec les soins à distance (vérification à distance et assistance à distance) par rapport à la norme de soins au cours des 12 premiers mois après Activation initiale
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité réelle de la gestion des participants au cours de la première année suivant l'activation (entre 3 et 12 mois) à l'aide des soins à distance de Cochlear (contrôle à distance et assistance à distance), par rapport à la gestion standard en clinique .
L'étude capture également le temps et les coûts associés aux deux modèles de soins pour quantifier les économies de coûts potentielles et les gains d'efficacité possibles avec la prestation de suivi à distance des implants cochléaires (IC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- Ear Science Institute Australia
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Bari, Italie, 70120
- University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
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Padua, Italie, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 EV
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
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Bodelwyddan, Royaume-Uni, LL18 5UJ
- Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure)
- Assourdi post-lingual
- Implanté unilatéralement avec la série CI600 (CI612, CI622, CI632), la série CI500 (CI512, CI522, CI532) ou la série Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Utilise actuellement un processeur de son Nucleus 7 (CP1000) ou Kanso 2 (CP1050) (ou le dernier processeur de son compatible)
- 3 mois, +/- 2 semaines, expérience avec un implant cochléaire (post-activation) au moment des mesures de référence
- Propriétaire d'un Smartphone compatible
- Maîtrise des langues utilisées pour l'étude, telles que déterminées par l'investigateur
- Disposé à participer et à se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris la volonté d'être randomisé dans l'un ou l'autre bras
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Le patient a une MAP incompatible avec la programmation Master Volume, Bass and Treble (MVBT) :
- MAP non monopolaires (bipolaire, masse commune, mode variable)
- Plage dynamique de
- Mode hybride activé
- Largeurs d'impulsion >100 µs
- 10 électrodes ou plus éteintes
- Le patient présente des fluctuations continues des niveaux de seuil MAP (Ts) et des niveaux de confort (Cs) et/ou des impédances
- Le patient nécessite des mesures de canal individuelles fréquentes et/ou des mesures sans utilisation de stimulation en direct
- Score inférieur à 3 sur le sous-ensemble de questions de sélection du questionnaire sur les compétences en matière d'appareils mobiles (MDPQ)
- Anatomie anormale de la cochlée et/ou stimulation du nerf facial
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations, y compris une déficience visuelle importante et/ou des problèmes de dextérité
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur
- Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête
- Participation actuelle ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (sauf si l'autre enquête était/est une enquête parrainée par Cochlear et déterminée par l'investigateur ou le commanditaire comme n'ayant pas d'incidence sur cette enquête).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins à distance Cochlear™
Se compose de Cochlear™ Remote Check et Cochlear™ Remote Assist.
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Cochlear™ Remote Check est un outil d'évaluation virtuel qui aide le clinicien à surveiller à distance les progrès auditifs du participant. Il permet au participant de réaliser une série de tests auditifs à l'aide de l'application Cochlear™ Nucleus® Smart, puis d'envoyer électroniquement les résultats au clinicien pour examen. Cochlear™ Remote Assist permet un rendez-vous par appel vidéo via le logiciel Cochlear™ Custom Sound® Pro et l'application Nucleus® Smart. Lorsque la vérification à distance nécessite un suivi supplémentaire, elle permet au clinicien d'effectuer des ajustements de programmation et des réglages du processeur de son sans se rendre à la clinique.
Les personnes qui sont implantées avec une série d'implants cochléaires compatibles et un processeur sonore compatible sont éligibles pour participer.
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Comparateur actif: Norme de soins
Soins de routine en clinique
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Soins de routine en clinique en face à face et programmation du processeur de son à l'aide de Cochlear™ Custom Sound® Pro
Les personnes qui sont implantées avec une série d'implants cochléaires compatibles et un processeur sonore compatible sont éligibles pour participer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la capacité auditive rapportée par le patient dans la vie quotidienne mesurée avec le questionnaire SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) entre le mois 3 (baseline) et le mois 12 après l'activation
Délai: 3 mois après l'activation (baseline) et 12 mois après l'activation
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Mesurer le changement des expériences de parole, spatiales et auditives (12 items).
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à « incapacité complète ou absence complète d'une qualité » et 10 à « capacité complète ou présence complète d'une capacité ».
Le score d'un participant est déterminé comme la moyenne des 12 items.
Des scores plus élevés indiquent moins de déficience auditive
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3 mois après l'activation (baseline) et 12 mois après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de reconnaissance vocale pour une mesure de reconnaissance de mots en ensemble ouvert dans le calme entre 3 mois après l'activation (référence) et 12 mois après l'activation
Délai: 3 mois après l'activation (baseline) et 12 mois après l'activation
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Le test est effectué en utilisant des mots phonétiquement équilibrés et les scores sont enregistrés en % de mots corrects.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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3 mois après l'activation (baseline) et 12 mois après l'activation
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Changement moyen du score de reconnaissance vocale pour les phrases dans le bruit adaptatif entre 3 mois après l'activation (baseline) et 12 mois après l'activation
Délai: 3 mois après l'activation (baseline) et 12 mois après l'activation
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Le test est effectué à l'aide de listes validées de phrases phonétiquement équilibrées.
Le bruit est maintenu constant à un niveau de pression acoustique (SPL) de 65 décibels (dB) et la parole est adaptée par étapes pour établir le rapport parole/bruit (SNR) fournissant un niveau de compréhension de 50 %.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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3 mois après l'activation (baseline) et 12 mois après l'activation
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Résumés descriptifs du temps de clinique et de l'utilisation des ressources engagées entre 3 mois et 12 mois après l'activation évalués via un questionnaire personnalisé.
Délai: 3 mois après l'activation (baseline) et 12 mois après l'activation
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3 mois après l'activation (baseline) et 12 mois après l'activation
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Résumés descriptifs du temps et des coûts engagés par les participants entre 3 mois et 12 mois après l'activation via un questionnaire personnalisé
Délai: 3 mois après l'activation (baseline) et 12 mois après l'activation
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3 mois après l'activation (baseline) et 12 mois après l'activation
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Satisfaction des participants mesurée avec le Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8 à 12 mois après l'activation
Délai: 12 mois après l'activation
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Mesure de la satisfaction des participants vis-à-vis du service de santé (8 questions).
Chaque item est noté à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, 1 indiquant toujours une réponse négative et 4 une réponse positive.
Un score total plus élevé indique une plus grande satisfaction
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12 mois après l'activation
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Autonomisation des participants mesurée avec la mesure d'activation du patient (PAM), à 12 mois après l'activation
Délai: 12 mois après l'activation
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Évaluer les connaissances, les compétences, les croyances et les comportements que les participants ont pour l'autogestion de leur état de santé à long terme (13 items).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Le score global est calculé et normalisé sur une échelle de 100 points.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activation plus élevés.
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12 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katie Keyrouse, Cochlear
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte d'audition
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTD5764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cochlear ne dispose pas d'une plate-forme approuvée pour le partage public des IPD recueillies dans cette étude.
Les données peuvent être fournies à des chercheurs individuels sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .