Puheen suorituskyky ja klinikan tehokkuus etähoidolla verrattuna normaalihoitoon aikuisilla, joilla on sisäkorvaistute ensimmäisten 12 kuukauden aikana aktivoinnin jälkeen (INSPIRE)
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cochlear
Markkinoinnin jälkeinen, tuleva, monikeskus, avoin, vertaileva, interventiotutkimus aikuisten sisäkorvaistutteiden puheen suorituskyvystä ja klinikan tehokkuudesta etähoidolla (etätarkistus ja etäapu) verrattuna hoitoon ensimmäisten 12 kuukauden aikana ensimmäinen aktivointi
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida osallistujien hallinnan todellista tehokkuutta ensimmäisen vuoden aktivoinnin jälkeisenä vuonna (3–12 kuukautta) Cochlearin etähoidolla (Remote Check and Remote Assist) verrattuna tavalliseen klinikkahallintaan. .
Tutkimus kattaa myös molempiin hoitomalleihin liittyvät ajan ja kustannukset, jotta voidaan mitata mahdolliset kustannussäästöt ja tehokkuusedut, jotka ovat mahdollisia toimittamalla sisäkorvaistutteen (CI) jälkihoito etänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 EV
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Ear Science Institute Australia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70120
- University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
-
Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
- Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt (ei yläikärajaa)
- Post-linguaalisesti kuurottu
- Yksipuolisesti istutettu CI600-sarjan (CI612, CI622, CI632), CI500-sarjan (CI512, CI522, CI532) tai Freedom-sarjan (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) kanssa
- Tällä hetkellä käytössä Nucleus 7 (CP1000) tai Kanso 2 (CP1050) -ääniprosessori (tai uusin yhteensopiva ääniprosessori)
- 3 kuukautta, +/- 2 viikkoa, kokemus sisäkorvaistutteesta (aktivaation jälkeen) lähtötilanteen mittaushetkellä
- Yhteensopivan älypuhelimen omistaja
- Puhuu sujuvasti tutkimuksessa käytettyjä kieliä tutkijan määrittelemällä tavalla
- Halukas osallistumaan ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien halukkuus satunnaistetuiksi jompaankumpaan haaraan
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on MAP, joka ei ole yhteensopiva Master Volume, Bass and Treble (MVBT) -ohjelmoinnin kanssa:
- Ei-monopolaariset MAP:t (kaksinapainen, yhteinen maa, muuttuva tila)
- Dynaaminen alue
- Hybriditila käytössä
- Pulssin leveydet >100 µs
- 10 tai useampi elektrodi on kytketty pois päältä
- Potilaalla on jatkuvia vaihteluita MAP-kynnystasoissa (Ts) ja mukavuustasoissa (Cs) ja/tai impedansseissa
- Potilas tarvitsee toistuvia yksittäisiä kanavamittauksia ja/tai mittauksia ilman live-stimulaatiota
- Pistemäärä alle 3 Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ) -kyselyn kysymysten alajoukosta
- Epänormaali simpukan anatomia ja/tai kasvohermostimulaatio
- Muut vammat, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin, mukaan lukien merkittävä näkövamma ja/tai kätevyysongelmat
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jos kyseessä on tutkittava lääke tai laite (ellei toinen tutkimus ollut/ole Cochlearin sponsoroima tutkimus ja tutkija tai sponsori on päättänyt, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cochlear™ -etähoito
Koostuu Cochlear™ Remote Checkista ja Cochlear™ Remote Assistista.
|
Cochlear™ Remote Check on virtuaalinen arviointityökalu, jonka avulla kliinikko voi seurata osallistujan kuulon edistymistä etänä. Sen avulla osallistuja voi suorittaa sarjan kuulokokeita käyttämällä Cochlear™ Nucleus® Smart App -sovellusta ja lähettää sitten tulokset sähköisesti lääkärille tarkistettavaksi. Cochlear™ Remote Assist mahdollistaa videopuhelutapaamisen Cochlear™ Custom Sound® Pro -ohjelmiston ja Nucleus® Smart -sovelluksen kautta. Kun etätarkastus vaatii lisäseurantaa, kliinikon avulla hän voi tehdä ohjelmointi- ja ääniprosessorin asetuksia ilman klinikkakäyntiä.
Yksilöt, jotka on istutettu yhteensopivalla Cochlear -implanttisarjalla ja yhteensopivalla ääniprosessorilla, ovat oikeutettuja osallistumaan.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Säännöllinen klinikkahoito
|
Rutiinia klinikan kasvohoidossa ja ääniprosessorin ohjelmointi Cochlear™ Custom Sound® Prolla
Yksilöt, jotka on istutettu yhteensopivalla Cochlear -implanttisarjalla ja yhteensopivalla ääniprosessorilla, ovat oikeutettuja osallistumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos potilaan raportoimassa kuulokyvyssä jokapäiväisessä elämässä mitattuna SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) -kyselylomakkeella kuukauden 3 (perustaso) ja kuukauden 12 välillä aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen (perustaso) ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Puheen, tila- ja kuulokokemusten muutoksen mittaaminen (12 kohtaa).
Jokainen asia pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 vastaa "täydellistä kyvyttömyyttä tai laadun puuttumista" ja 10 "täydellistä kykyä tai kyvyn täydellistä läsnäoloa".
Osallistujan pisteet määräytyvät 12 kohteen keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kuulovaurioita
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen (perustaso) ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos puheentunnistuspisteissä avoimen sanantunnistusmitan kohdalla hiljaisuudessa 3 kuukauden kuluttua aktivoinnista (perustaso) ja 12 kuukauden kuluttua aktivoinnista
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen (perustaso) ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Testi tehdään foneettisesti tasapainotetuilla sanoilla ja pisteet kirjataan % oikeista sanoista.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen (perustaso) ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos adaptiivisen kohinan lauseiden puheentunnistuspisteissä 3 kuukauden kuluttua aktivoinnista (perustaso) ja 12 kuukauden kuluttua aktivoinnista
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen (perustaso) ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Testi tehdään käyttämällä validoituja luetteloita foneettisesti tasapainotetuista lauseista.
Kohina pidetään vakiona 65 desibelin (dB) äänenpainetasolla (SPL), ja puhetta mukautetaan vaiheittain puhe-kohinasuhteen (SNR) määrittämiseksi, mikä takaa 50 %:n ymmärtämisen.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen (perustaso) ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Kuvaavat yhteenvedot klinikan ajasta ja resurssien käytöstä 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä aktivoinnin jälkeen arvioituna mukautetulla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen (perustaso) ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen (perustaso) ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
|
Kuvaavat yhteenvedot ajasta ja kuluista, joita osallistujille on aiheutunut 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä aktivoinnin jälkeen mukautetun kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen (perustaso) ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen (perustaso) ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
|
Osallistujien tyytyväisyys mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ)-8 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyyden mittaaminen terveydenhuoltopalveluun (8 kysymystä).
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa aina negatiivista vastausta ja 4 positiivista vastausta.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä
|
12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Osallistujan voimaantuminen mitattuna potilaan aktivaatiomittauksella (PAM) 12 kuukauden kuluttua aktivoinnista
Aikaikkuna: 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Arvioidaan tietoja, taitoja, uskomuksia ja käyttäytymismalleja, joita osallistujilla on pitkäaikaisen terveydentilansa itsehallinnassa (13 kohtaa).
Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteen likert asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 4 (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet lasketaan ja normalisoidaan 100 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktivointitasoa.
|
12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katie Keyrouse, Cochlear
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulon menetys
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Cochlearilla ei ole hyväksyttyä alustaa tässä tutkimuksessa kerätyn IPD:n julkiseen jakamiseen.
Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .