Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taleydelse og klinikeffektivitet med fjernpleje sammenlignet med standardbehandling hos voksne med et cochlear implantat i de første 12 måneder efter aktivering (INSPIRE)

14. januar 2026 opdateret af: Cochlear

En post-market, prospektiv, multi-center, open-label, komparativ, interventionsundersøgelse af voksne cochlear implantat talepræstation og klinikeffektivitet med fjernpleje (fjerntjek og fjernassistent) sammenlignet med standardbehandling i de første 12 måneder efter- indledende aktivering

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den virkelige effektivitet af at administrere deltagere inden for det første år efter aktivering (mellem 3 og 12 måneder) ved hjælp af Cochlear's Remote Care (Remote Check and Remote Assist) sammenlignet med standard klinikbehandling . Undersøgelsen fanger også tiden og omkostningerne forbundet med begge plejemodeller for at kvantificere de potentielle omkostningsbesparelser og effektivitetsgevinster, der er mulige ved at levere Cochlear Implant (CI) efterbehandling eksternt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Ear Science Institute Australia
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
      • Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 EV
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
  • Italien
      • Bari, Italien, 70120
        • University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse)
  • Post-lingualt døvet
  • Ensidigt implanteret med CI600-serien (CI612, CI622, CI632), CI500-serien (CI512, CI522, CI532) eller Freedom-serien (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
  • Bruger i øjeblikket en Nucleus 7 (CP1000) eller Kanso 2 (CP1050) lydprocessor (eller nyeste kompatible lydprocessor)
  • 3 måneder, +/- 2 uger, erfaring med et cochleaimplantat (efter aktivering) på tidspunktet for baseline målinger
  • Ejer af en kompatibel smartphone
  • Flydende i de sprog, der blev brugt til undersøgelsen, som bestemt af investigator
  • Villig til at deltage i og overholde alle krav i protokollen, inklusive villighed til at blive randomiseret til begge arme
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et MAP, der er inkompatibelt med Master Volume, Bass and Treble (MVBT) programmering:

    • Ikke-monopolære MAP'er (bipolær, fælles grund, variabel tilstand)
    • Dynamisk rækkevidde af
    • Hybridtilstand aktiveret
    • Pulsbredder >100 µs
    • 10 eller flere elektroder slukket
  • Patienten har løbende udsving i MAP-tærskelniveauer (Ts) og komfortniveauer (Cs) og/eller impedanser
  • Patienten har behov for hyppige individuelle kanalmålinger og/eller målinger uden brug af live-stimulering
  • Score under 3 på screeningsundergruppen af ​​spørgsmål fra Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
  • Unormal cochlea-anatomi og/eller stimulering af ansigtsnerven
  • Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer, herunder betydelig synsnedsættelse og/eller behændighedsproblemer
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator
  • Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende
  • Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr (medmindre den anden undersøgelse var/er en Cochlear-sponsoreret undersøgelse og af investigatoren eller sponsoren er bestemt ikke at påvirke denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochlear™ fjernpleje
Består af Cochlear™ Remote Check og Cochlear™ Remote Assist.
Procedure: Cochlear™ fjernpleje

Cochlear™ Remote Check er et virtuelt vurderingsværktøj, som hjælper klinikeren med at overvåge deltagernes hørefremgang på afstand. Det giver deltageren mulighed for at gennemføre en række høretests ved hjælp af Cochlear™ Nucleus® Smart App og derefter elektronisk sende resultaterne til klinikeren til gennemgang.

Cochlear™ Remote Assist muliggør en aftale med videoopkald via Cochlear™ Custom Sound® Pro-softwaren og Nucleus® Smart-appen. Når fjernkontrol kræver yderligere opfølgning, giver det klinikeren mulighed for at foretage programmeringsjusteringer og lydprocessorindstillinger uden et klinikbesøg.

Enhed: Kompatible implantatserie og kompatible lydprocessorer
Personer, der er implanteret med en kompatibel cochleaimplantatserie og kompatible lydprocessor, er berettigede til at deltage.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Rutinemæssig behandling i klinikken
Procedure: Standard for pleje
Rutine i klinikken ansigt-til-ansigt pleje og lydprocessorprogrammering ved hjælp af Cochlear™ Custom Sound® Pro
Enhed: Kompatible implantatserie og kompatible lydprocessorer
Personer, der er implanteret med en kompatibel cochleaimplantatserie og kompatible lydprocessor, er berettigede til at deltage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede høreevne i dagligdagen målt med spørgeskemaet SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) mellem måned 3 (baseline) og måned 12 efter aktivering
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering (baseline) og 12 måneder efter aktivering
Måling af ændringer i tale, rumlige og høreoplevelser (12 punkter). Hvert element scores på en skala fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "fuldstændig manglende evne eller fuldstændig fravær af en kvalitet" og 10 til "fuldstændig evne eller fuldstændig tilstedeværelse af en evne". En deltagers score bestemmes som gennemsnittet af de 12 elementer. Højere score indikerer mindre hørehandicap
3 måneder efter aktivering (baseline) og 12 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i talegenkendelsesscore for et åbent-sæt ordgenkendelsesmål i ro mellem 3 måneder efter aktivering (baseline) og 12 måneder efter aktivering
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering (baseline) og 12 måneder efter aktivering
Testen udføres ved hjælp af fonetisk afbalancerede ord og scores registreres som % rigtige ord. Højere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter aktivering (baseline) og 12 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig ændring i talegenkendelsesscore for sætninger i adaptiv støj mellem 3 måneder efter aktivering (baseline) og 12 måneder efter aktivering
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering (baseline) og 12 måneder efter aktivering
Testen udføres ved hjælp af validerede lister med fonetisk afbalancerede sætninger. Støjen holdes konstant på 65 decibel (dB) Sound Pressure Level (SPL), og talen tilpasses trinvist for at etablere tale-til-støj-forholdet (SNR), hvilket giver et 50% forståelsesniveau. Lavere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter aktivering (baseline) og 12 måneder efter aktivering
Beskrivende opsummeringer af kliniktid og ressourceudnyttelse mellem 3 måneder og 12 måneder efter aktivering vurderet via et tilpasset spørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering (baseline) og 12 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering (baseline) og 12 måneder efter aktivering
Beskrivende oversigter over tid og omkostninger afholdt af deltagere mellem 3 måneder og 12 måneder efter aktivering via et tilpasset spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering (baseline) og 12 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering (baseline) og 12 måneder efter aktivering
Deltagertilfredshed målt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8 12 måneder efter aktivering
Tidsramme: 12 måneder efter aktivering
Måling af deltagernes tilfredshed med sundhedsvæsenet (8 spørgsmål). Hvert element bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 altid angiver et negativt svar og 4 et positivt svar. En samlet højere score indikerer højere tilfredshed
12 måneder efter aktivering
Deltagerens empowerment målt med Patient Activation Measure (PAM) 12 måneder efter aktivering
Tidsramme: 12 måneder efter aktivering
Evaluering af viden, færdigheder, overbevisninger og adfærd, som deltagerne har til selvstyring af deres langsigtede helbredstilstand (13 punkter). Hvert emne bedømmes på en 4-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Den samlede score beregnes og normaliseres til en 100-skala. Højere score indikerer højere niveauer af aktivering.
12 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

Avania
QbD Clinical
TFS

Efterforskere

  • Studieleder: Katie Keyrouse, Cochlear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan udleveres til individuelle forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear™ fjernpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner