Речевые характеристики и клиническая эффективность при дистанционном уходе по сравнению со стандартом лечения у взрослых с кохлеарным имплантом в первые 12 месяцев после активации (INSPIRE)
14 января 2026 г. обновлено: Cochlear
Пострыночное, проспективное, многоцентровое, открытое, сравнительное, интервенционное исследование речевых характеристик взрослых кохлеарных имплантатов и клинической эффективности с дистанционным уходом (дистанционная проверка и удаленная помощь) по сравнению со стандартом лечения в первые 12 месяцев после начальная активация
Цель исследования — оценить реальную эффективность ведения участников в течение первого года после активации (от 3 до 12 месяцев) с помощью удаленного ухода Cochlear (удаленная проверка и удаленная помощь) по сравнению со стандартным ведением в клинике. .
В исследовании также фиксируются время и затраты, связанные с обеими моделями ухода, чтобы количественно оценить потенциальную экономию средств и повышение эффективности, возможное при удаленном послеоперационном уходе за кохлеарными имплантатами (КИ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- Ear Science Institute Australia
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70120
- University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
-
Padua, Италия, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 EV
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
-
Bodelwyddan, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
- Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела)
- Постлингвально оглох
- Односторонняя имплантация с использованием серии CI600 (CI612, CI622, CI632), серии CI500 (CI512, CI522, CI532) или серии Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- В настоящее время используется звуковой процессор Nucleus 7 (CP1000) или Kanso 2 (CP1050) (или новейший совместимый звуковой процессор)
- 3 месяца, +/- 2 недели, опыт работы с кохлеарным имплантом (после активации) на момент исходных измерений
- Владелец совместимого смартфона
- Свободное владение языками, используемыми для исследования, как определено следователем
- Желание участвовать и соблюдать все требования протокола, включая готовность быть рандомизированным в любую группу
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
У пациента MAP несовместим с программированием Master Volume, Bass and Treble (MVBT):
- Немонополярные MAP (биполярные, общая земля, переменный режим)
- Динамический диапазон
- Гибридный режим включен
- Длительность импульса >100 мкс
- Отключено 10 и более электродов
- У пациента наблюдаются постоянные колебания порогового уровня САД (Ts) и уровня комфорта (Cs) и/или импеданса.
- Пациенту требуются частые измерения отдельных каналов и/или измерения без использования стимуляции в реальном времени.
- Получите менее 3 баллов по контрольному подмножеству вопросов из Опросника по владению мобильными устройствами (MDPQ).
- Аномальная анатомия улитки и/или стимуляция лицевого нерва
- Дополнительные ограничения, которые могут помешать участию в оценках, в том числе значительные нарушения зрения и/или проблемы с ловкостью
- Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, установленные исследователем.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра.
- Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчиков, привлеченных Cochlear для целей настоящего расследования.
- Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней с участием исследуемого препарата или устройства (за исключением случаев, когда другое исследование было/является исследованием, спонсируемым Cochlear, и по решению исследователя или спонсора не должно влиять на это исследование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное обслуживание Cochlear™
Включает Cochlear™ Remote Check и Cochlear™ Remote Assist.
|
Cochlear™ Remote Check — это виртуальный инструмент оценки, который помогает клиницисту удаленно отслеживать прогресс слуха участника. Это позволяет участнику пройти серию тестов слуха с помощью приложения Cochlear™ Nucleus® Smart App, а затем отправить результаты в электронном виде врачу для проверки. Cochlear™ Remote Assist позволяет назначать встречу по видеосвязи с помощью программного обеспечения Cochlear™ Custom Sound® Pro и приложения Nucleus® Smart. Когда удаленная проверка требует дальнейшего наблюдения, она позволяет клиницисту внести программные изменения и настройки звукового процессора без посещения клиники.
Люди, которые имплантированы с совместимой серией кохлеарных имплантатов и совместимым звуковым процессором, имеют право участвовать.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Рутинный уход в клинике
|
Рутинное медицинское обслуживание в клинике и программирование звукового процессора с помощью Cochlear™ Custom Sound® Pro
Люди, которые имплантированы с совместимой серией кохлеарных имплантатов и совместимым звуковым процессором, имеют право участвовать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение слуховой способности пациента в повседневной жизни, измеренное с помощью опросника SSQ12 (Шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха) между 3 месяцем (исходный уровень) и 12 месяцем после активации
Временное ограничение: 3 месяца после активации (базовый уровень) и 12 месяцев после активации
|
Измерение изменения речи, пространственных и слуховых переживаний (12 пунктов).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует «полной неспособности или полному отсутствию качества», а 10 — «полной способности или полному наличию способности».
Оценка участника определяется как среднее значение 12 пунктов.
Более высокие баллы указывают на меньшую степень нарушения слуха
|
3 месяца после активации (базовый уровень) и 12 месяцев после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки распознавания речи для измерения распознавания слов с открытым набором в тишине между 3 месяцами после активации (базовый уровень) и 12 месяцами после активации
Временное ограничение: 3 месяца после активации (базовый уровень) и 12 месяцев после активации
|
Тест проводится с использованием фонетически сбалансированных слов, а баллы записываются как % правильных слов.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
3 месяца после активации (базовый уровень) и 12 месяцев после активации
|
|
Среднее изменение оценки распознавания речи для предложений в адаптивном шуме между 3 месяцами после активации (базовый уровень) и 12 месяцами после активации
Временное ограничение: 3 месяца после активации (базовый уровень) и 12 месяцев после активации
|
Тест проводится с использованием проверенных списков фонетически сбалансированных предложений.
Шум поддерживается постоянным на уровне звукового давления (SPL) 65 децибел (дБ), а речь постепенно адаптируется для установления отношения речи к шуму (SNR), обеспечивающего 50-процентный уровень понимания.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
3 месяца после активации (базовый уровень) и 12 месяцев после активации
|
|
Описательные сводки клинического времени и использования ресурсов в период от 3 до 12 месяцев после активации, оцененные с помощью пользовательского опросника.
Временное ограничение: 3 месяца после активации (базовый уровень) и 12 месяцев после активации
|
3 месяца после активации (базовый уровень) и 12 месяцев после активации
|
|
|
Описательные сводки времени и затрат, понесенных участниками в период от 3 до 12 месяцев после активации, с помощью специальной анкеты.
Временное ограничение: 3 месяца после активации (базовый уровень) и 12 месяцев после активации
|
3 месяца после активации (базовый уровень) и 12 месяцев после активации
|
|
|
Удовлетворенность участников, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ)-8 через 12 месяцев после активации
Временное ограничение: 12 месяцев после активации
|
Измерение удовлетворенности участников услугами здравоохранения (8 вопросов).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 всегда указывает на отрицательный ответ, а 4 — на положительный.
Общий более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение
|
12 месяцев после активации
|
|
Расширение прав и возможностей участников, измеренное с помощью показателя активации пациента (PAM), через 12 месяцев после активации
Временное ограничение: 12 месяцев после активации
|
Оценка знаний, навыков, убеждений и поведения, которые участники имеют для самостоятельного управления своим долгосрочным состоянием здоровья (13 пунктов).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Общий балл подсчитывается и нормализуется по 100-балльной шкале.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни активации.
|
12 месяцев после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Katie Keyrouse, Cochlear
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- CLTD5764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
У компании Cochlear нет утвержденной платформы для публичного обмена данными IPD, собранными в ходе этого исследования.
Данные могут быть предоставлены отдельным исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .