Talprestanda och klinikeffektivitet med distansvård jämfört med standardvård hos vuxna med cochleaimplantat under de första 12 månaderna efter aktivering (INSPIRE)
14 januari 2026 uppdaterad av: Cochlear
En eftermarknads-, prospektiv, multi-center, öppen, jämförande, interventionsstudie av talprestanda hos vuxna cochleaimplantat och klinikeffektivitet med fjärrvård (fjärrkontroll och fjärrassistans) jämfört med standardvård under de första 12 månaderna efter- initial aktivering
Syftet med studien är att bedöma den verkliga effektiviteten av att hantera deltagare under det första året efter aktivering (mellan 3 och 12 månader) med hjälp av Cochlear's Remote Care (Remote Check and Remote Assist), jämfört med standardhantering inom kliniken. .
Studien fångar också tiden och kostnaderna förknippade med båda vårdmodellerna för att kvantifiera de potentiella kostnadsbesparingarna och effektivitetsvinsterna som är möjliga med att leverera Cochlea Implant (CI) eftervård på distans.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Ear Science Institute Australia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70120
- University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 EV
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
-
Bodelwyddan, Storbritannien, LL18 5UJ
- Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre (ingen övre åldersgräns)
- Postlingualt dövad
- Ensidigt implanterad med CI600-serien (CI612, CI622, CI632), CI500-serien (CI512, CI522, CI532) eller Freedom-serien (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Använder för närvarande en Nucleus 7 (CP1000) eller Kanso 2 (CP1050) ljudprocessor (eller senaste kompatibla ljudprocessor)
- 3 månader, +/- 2 veckor, erfarenhet av ett cochleaimplantat (efter aktivering) vid tidpunkten för baslinjemätningar
- Ägare av en kompatibel smarttelefon
- Behärskar språken som används för studien, enligt utredarens bedömning
- Villig att delta i och följa alla krav i protokollet, inklusive vilja att bli randomiserad till endera armarna
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienten har en MAP som är inkompatibel med Master Volume, Bass and Treble (MVBT) programmering:
- Icke-monopolära MAP:er (bipolär, gemensam grund, variabelt läge)
- Dynamiskt omfång av
- Hybridläge aktiverat
- Pulsbredder >100 µs
- 10 eller fler elektroder avstängda
- Patienten har pågående fluktuationer i MAP-tröskelnivåer (Ts) och Comfort-nivåer (Cs) och/eller impedanser
- Patienten behöver frekventa individuella kanalmätningar och/eller mätningar utan användning av live-stimulering
- Poäng under 3 på screeningundergruppen av frågor från Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
- Onormal cochlea-anatomi och/eller stimulering av ansiktsnerven
- Ytterligare funktionshinder som skulle förhindra deltagande i utvärderingar, inklusive betydande synnedsättning och/eller fingerfärdighetsproblem
- Kan eller vill inte uppfylla kraven i den kliniska undersökningen som bestämts av utredaren
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon
- Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning
- Aktuellt deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/prövning under de senaste 30 dagarna, som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet (såvida inte den andra undersökningen var/är en Cochlear-sponsrad undersökning och av utredaren eller sponsorn fastställts att den inte påverkar denna undersökning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cochlear™ Fjärrvård
Består av Cochlear™ Remote Check och Cochlear™ Remote Assist.
|
Cochlear™ Remote Check är ett virtuellt bedömningsverktyg som hjälper läkaren att övervaka deltagarens hörselförlopp på distans. Den gör det möjligt för deltagaren att genomföra en serie hörseltester med Cochlear™ Nucleus® Smart App och sedan skicka resultaten elektroniskt till läkaren för granskning. Cochlear™ Remote Assist möjliggör ett videosamtal genom Cochlear™ Custom Sound® Pro-programvaran och Nucleus® Smart App. När fjärrkontroll kräver ytterligare uppföljning, tillåter det läkaren att göra programmeringsjusteringar och ljudprocessorinställningar utan ett klinikbesök.
Individer som är implanterade med en kompatibel cochleaimplantat -serie och kompatibel ljudprocessor är berättigade att delta.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Rutinmässig vård på kliniken
|
Rutin på kliniken ansikte mot ansikte och programmering av ljudprocessor med Cochlear™ Custom Sound® Pro
Individer som är implanterade med en kompatibel cochleaimplantat -serie och kompatibel ljudprocessor är berättigade att delta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av patientens rapporterade hörselförmåga i det dagliga livet mätt med frågeformuläret SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) mellan månad 3 (baslinje) och månad 12 efter aktivering
Tidsram: 3 månader efter aktivering (baslinje) och 12 månader efter aktivering
|
Mätning av förändring av tal, rumsliga och hörselupplevelser (12 objekt).
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 10 där 0 motsvarar "fullständig oförmåga eller fullständig frånvaro av en kvalitet" och 10 för "fullständig förmåga eller fullständig närvaro av en förmåga".
Poängen för en deltagare bestäms som medelvärdet av de 12 objekten.
Högre poäng tyder på mindre hörselnedsättning
|
3 månader efter aktivering (baslinje) och 12 månader efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i taligenkänningspoäng för ett öppet mått för ordigenkänning i tysthet mellan 3 månader efter aktivering (baslinje) och 12 månader efter aktivering
Tidsram: 3 månader efter aktivering (baslinje) och 12 månader efter aktivering
|
Testet görs med hjälp av fonetiskt balanserade ord och poängen registreras som % korrekta ord.
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
3 månader efter aktivering (baslinje) och 12 månader efter aktivering
|
|
Genomsnittlig förändring i taligenkänningspoäng för meningar i adaptivt brus mellan 3 månader efter aktivering (baslinje) och 12 månader efter aktivering
Tidsram: 3 månader efter aktivering (baslinje) och 12 månader efter aktivering
|
Testet görs med hjälp av validerade listor med fonetiskt balanserade meningar.
Bruset hålls konstant vid 65 decibel (dB) ljudtrycksnivå (SPL), och talet anpassas stegvis för att fastställa tal-till-brus-förhållandet (SNR) vilket ger en förståelse på 50 %.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
3 månader efter aktivering (baslinje) och 12 månader efter aktivering
|
|
Beskrivande sammanfattningar av kliniktid och resursutnyttjande mellan 3 månader och 12 månader efter aktivering utvärderade via ett anpassat frågeformulär.
Tidsram: 3 månader efter aktivering (baslinje) och 12 månader efter aktivering
|
3 månader efter aktivering (baslinje) och 12 månader efter aktivering
|
|
|
Beskrivande sammanfattningar av tid och kostnader som deltagarna ådragit sig mellan 3 månader och 12 månader efter aktivering via ett anpassat frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter aktivering (baslinje) och 12 månader efter aktivering
|
3 månader efter aktivering (baslinje) och 12 månader efter aktivering
|
|
|
Deltagarnöjdhet mätt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8 12 månader efter aktivering
Tidsram: 12 månader efter aktivering
|
Mätning av deltagarnas nöjdhet med sjukvården (8 frågor).
Varje objekt poängsätts med hjälp av en 4-gradig Likert-skala där 1 alltid anger ett negativt svar och 4 ett positivt svar.
En total högre poäng indikerar högre tillfredsställelse
|
12 månader efter aktivering
|
|
Deltagarens egenmakt mäts med Patient Activation Measure (PAM), 12 månader efter aktivering
Tidsram: 12 månader efter aktivering
|
Utvärdera de kunskaper, färdigheter, övertygelser och beteenden som deltagarna har för självhantering av sitt långsiktiga hälsotillstånd (13 artiklar).
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig likert-skala från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Totalpoängen beräknas och normaliseras till en 100-gradig skala.
Högre poäng indikerar högre nivåer av aktivering.
|
12 månader efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Katie Keyrouse, Cochlear
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2022
Första postat (Faktisk)
23 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hörselnedsättning
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- CLTD5764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Cochlear har ingen godkänd plattform för offentlig delning av IPD som samlats in i denna studie.
Data kan lämnas till enskilda forskare på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .