Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon řeči a účinnost kliniky s dálkovou péčí ve srovnání se standardní péčí u dospělých s kochleárním implantátem během prvních 12 měsíců po aktivaci (INSPIRE)

14. ledna 2026 aktualizováno: Cochlear

Po uvedení na trh, prospektivní, multicentrická, otevřená, srovnávací, intervenční studie výkonu řeči dospělých kochleárních implantátů a účinnosti kliniky s dálkovou péčí (vzdálená kontrola a vzdálená pomoc) ve srovnání se standardní péčí v prvních 12 měsících po počáteční aktivace

Cílem studie je posoudit skutečnou efektivitu řízení účastníků během prvního roku po aktivaci (mezi 3 a 12 měsíci) pomocí Cochlear's Remote Care (Remote Check and Remote Assist) ve srovnání se standardním řízením na klinice. . Studie také zachycuje čas a náklady spojené s oběma modely péče, aby bylo možné kvantifikovat potenciální úspory nákladů a zvýšení efektivity možného poskytováním následné péče kochleárním implantátem (CI) na dálku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Ear Science Institute Australia
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 EV
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70120
        • University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
      • Bodelwyddan, Spojené království, LL18 5UJ
        • Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice)
  • Postlingválně ohluchlý
  • Jednostranně implantované s CI600 Series (CI612, CI622, CI632), CI500 Series (CI512, CI522, CI532) nebo Freedom Series (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
  • V současné době používá zvukový procesor Nucleus 7 (CP1000) nebo Kanso 2 (CP1050) (nebo nejnovější kompatibilní zvukový procesor)
  • 3 měsíce, +/- 2 týdny, zkušenost s kochleárním implantátem (po aktivaci) v době základního měření
  • Majitel kompatibilního chytrého telefonu
  • Plynule mluví jazyky použitými pro studii, jak určil zkoušející
  • Ochota zúčastnit se a splnit všechny požadavky protokolu, včetně ochoty být randomizován do kterékoli paže
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má MAP nekompatibilní s programováním Master Volume, Bass and Treble (MVBT):

    • Nemonopolární MAP (bipolární, společná zem, proměnný režim)
    • Dynamický rozsah
    • Hybridní režim povolen
    • Šířky impulsů >100 µs
    • 10 nebo více elektrod vypnuto
  • U pacienta neustále kolísají úrovně prahu MAP (Ts) a úrovně pohodlí (Cs) a/nebo impedance
  • Pacient vyžaduje časté měření jednotlivých kanálů a/nebo měření bez použití živé stimulace
  • Skóre pod 3 ve screeningové podmnožině otázek z dotazníku Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
  • Abnormální anatomie kochley a/nebo stimulace lícního nervu
  • Další postižení, která by bránila účasti na hodnoceních, včetně výrazného poškození zraku a/nebo problémů se zručností
  • Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející
  • pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec
  • Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci organizací smluvního výzkumu nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření
  • Současná účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/zkoušce v posledních 30 dnech, která se týká zkoumaného léku nebo zařízení (pokud toto jiné vyšetřování nebylo/není výzkumem sponzorovaným společností Cochlear a není zkoušejícím nebo sponzorem rozhodnuto, že toto šetření neovlivní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cochlear™ Vzdálená péče
Skládá se z Cochlear™ Remote Check a Cochlear™ Remote Assist.
Postup: Cochlear™ Vzdálená péče

Cochlear™ Remote Check je virtuální hodnotící nástroj, který pomáhá lékaři na dálku monitorovat průběh sluchu účastníka. Umožňuje účastníkovi dokončit řadu sluchových testů pomocí aplikace Cochlear™ Nucleus® Smart App a poté elektronicky odeslat výsledky lékaři ke kontrole.

Cochlear™ Remote Assist umožňuje schůzku videohovoru prostřednictvím softwaru Cochlear™ Custom Sound® Pro a aplikace Nucleus® Smart. Když vzdálená kontrola vyžaduje další sledování, umožňuje lékaři provést úpravy programování a nastavení zvukového procesoru bez návštěvy kliniky.

Přístroj: Kompatibilní série implantátů a kompatibilní zvukové procesory
Jednotlivci, kteří jsou implantováni kompatibilní sérií kochleárních implantátů a kompatibilní zvukový procesor, se mohou zúčastnit.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Rutinní péče na klinice
Postup: Standartní péče
Běžná osobní péče na klinice a programování zvukového procesoru pomocí Cochlear™ Custom Sound® Pro
Přístroj: Kompatibilní série implantátů a kompatibilní zvukové procesory
Jednotlivci, kteří jsou implantováni kompatibilní sérií kochleárních implantátů a kompatibilní zvukový procesor, se mohou zúčastnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna pacientem hlášené sluchové schopnosti v každodenním životě měřená pomocí dotazníku SSQ12 (Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale) mezi 3. měsícem (základní stav) a 12. měsícem po aktivaci
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci (základní hodnota) a 12 měsíců po aktivaci
Měření změny řeči, prostorových a sluchových zkušeností (12 položek). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 odpovídá „úplné neschopnosti nebo úplné absenci kvality“ a 10 „úplné schopnosti nebo úplné přítomnosti schopnosti“. Skóre účastníka se určí jako průměr 12 položek. Vyšší skóre znamená menší sluchové postižení
3 měsíce po aktivaci (základní hodnota) a 12 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre rozpoznávání řeči pro měření rozpoznávání slov s otevřenou sadou v klidu mezi 3 měsíci po aktivaci (základní hodnota) a 12 měsíci po aktivaci
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci (základní hodnota) a 12 měsíců po aktivaci
Test se provádí pomocí foneticky vyvážených slov a skóre se zaznamenává jako % správných slov. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po aktivaci (základní hodnota) a 12 měsíců po aktivaci
Průměrná změna skóre rozpoznávání řeči pro věty v adaptivním šumu mezi 3 měsíci po aktivaci (základní hodnota) a 12 měsíci po aktivaci
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci (základní hodnota) a 12 měsíců po aktivaci
Test se provádí pomocí ověřených seznamů foneticky vyvážených vět. Hluk je udržován na konstantní úrovni 65 decibelů (dB) úrovně akustického tlaku (SPL) a řeč je postupně přizpůsobována tak, aby se stanovil poměr řeči k šumu (SNR), který poskytuje 50% úroveň porozumění. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po aktivaci (základní hodnota) a 12 měsíců po aktivaci
Popisné shrnutí času kliniky a využití zdrojů, ke kterému došlo mezi 3 a 12 měsíci po aktivaci, hodnocené pomocí vlastního dotazníku.
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci (základní hodnota) a 12 měsíců po aktivaci
3 měsíce po aktivaci (základní hodnota) a 12 měsíců po aktivaci
Popisné shrnutí času a nákladů vynaložených účastníky mezi 3 a 12 měsíci po aktivaci prostřednictvím vlastního dotazníku
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci (základní hodnota) a 12 měsíců po aktivaci
3 měsíce po aktivaci (základní hodnota) a 12 měsíců po aktivaci
Spokojenost účastníků měřená pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ)-8 12 měsíců po aktivaci
Časové okno: 12 měsíců po aktivaci
Měření spokojenosti účastníků se zdravotnickou službou (8 otázek). Každá položka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály, přičemž 1 vždy označuje negativní odpověď a 4 pozitivní odpověď. Celkové vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
12 měsíců po aktivaci
Zmocnění účastníka měřené pomocí Patient Activation Measure (PAM), 12 měsíců po aktivaci
Časové okno: 12 měsíců po aktivaci
Hodnocení znalostí, dovedností, přesvědčení a chování, které mají účastníci pro sebeřízení svého dlouhodobého zdravotního stavu (13 položek). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre se vypočítá a normalizuje na 100bodovou stupnici. Vyšší skóre značí vyšší úroveň aktivace.
12 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

Avania
QbD Clinical
TFS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katie Keyrouse, Cochlear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii. Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Cochlear™ Vzdálená péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit