Taleytelse og klinikkeffektivitet med fjernpleie sammenlignet med standardbehandling hos voksne med cochleaimplantat de første 12 månedene etter aktivering (INSPIRE)
14. januar 2026 oppdatert av: Cochlear
En ettermarkeds, prospektiv, multisenter, åpen etikett, sammenlignende, intervensjonsstudie av taleytelse for voksne cochleaimplantater og klinikkeffektivitet med fjernpleie (fjernsjekk og fjernhjelp) sammenlignet med standardbehandling i de første 12 månedene etter- første aktivering
Målet med studien er å vurdere den virkelige effektiviteten av å administrere deltakere i løpet av det første året etter aktivering (mellom 3 og 12 måneder) ved bruk av Cochlears Remote Care (Remote Check and Remote Assist), sammenlignet med standard klinikkbehandling .
Studien fanger også opp tiden og kostnadene forbundet med begge pleiemodellene for å kvantifisere de potensielle kostnadsbesparelsene og effektivitetsgevinstene som er mulig ved å levere Cochlea Implant (CI) etterbehandling eksternt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Ear Science Institute Australia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70120
- University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 EV
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
-
Bodelwyddan, Storbritannia, LL18 5UJ
- Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense)
- Postspråklig døvet
- Ensidig implantert med CI600-serien (CI612, CI622, CI632), CI500-serien (CI512, CI522, CI532) eller Freedom-serien (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Bruker for øyeblikket en Nucleus 7 (CP1000) eller Kanso 2 (CP1050) lydprosessor (eller nyeste kompatible lydprosessor)
- 3 måneder, +/- 2 uker, erfaring med cochleaimplantat (post-aktivering) på tidspunktet for baseline målinger
- Eier av en kompatibel smarttelefon
- Behersker språkene som brukes i studien, som bestemt av etterforskeren
- Villig til å delta i og overholde alle krav i protokollen, inkludert vilje til å bli randomisert til begge armene
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienten har en MAP som er inkompatibel med Master Volume, Bass and Treble (MVBT) programmering:
- Ikke-monopolare MAP-er (bipolare, felles grunn, variabel modus)
- Dynamisk rekkevidde av
- Hybridmodus aktivert
- Pulsbredder >100 µs
- 10 eller flere elektroder slått av
- Pasienten har pågående svingninger i MAP-terskelnivåer (Ts) og Comfort-nivåer (Cs) og/eller impedanser
- Pasienten krever hyppige individuelle kanalmålinger og/eller målinger uten bruk av live-stimulering
- Poeng under 3 på screeningsundergruppen av spørsmål fra Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
- Unormal cochlea-anatomi og/eller ansiktsnervestimulering
- Ytterligere funksjonshemminger som ville hindre deltakelse i evalueringer, inkludert betydelig synshemming og/eller behendighetsproblemer
- Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren
- Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører engasjert av Cochlear i forbindelse med denne undersøkelsen
- Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/utprøving i løpet av de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr (med mindre den andre undersøkelsen var/er en Cochlear-sponset undersøkelse og er bestemt av etterforskeren eller sponsoren å ikke påvirke denne undersøkelsen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cochlear™ fjernpleie
Består av Cochlear™ Remote Check og Cochlear™ Remote Assist.
|
Cochlear™ Remote Check er et virtuelt vurderingsverktøy som hjelper klinikeren med å overvåke deltakerens hørselsfremgang eksternt. Den lar deltakeren gjennomføre en serie hørselstester ved å bruke Cochlear™ Nucleus® Smart-appen og deretter sende resultatene elektronisk til klinikeren for gjennomgang. Cochlear™ Remote Assist muliggjør en videosamtaleavtale gjennom Cochlear™ Custom Sound® Pro-programvaren og Nucleus® Smart-appen. Når fjernkontroll krever ytterligere oppfølging, lar det klinikeren foreta programmeringsjusteringer og lydprosessorinnstillinger uten et klinikkbesøk.
Personer som er implantert med en kompatibel cochleaimplantat -serie og kompatibel lydprosessor er kvalifisert til å delta.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Rutinemessig behandling i klinikken
|
Rutine i klinikken ansikt-til-ansikt-pleie og lydprosessorprogrammering med Cochlear™ Custom Sound® Pro
Personer som er implantert med en kompatibel cochleaimplantat -serie og kompatibel lydprosessor er kvalifisert til å delta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i pasientens rapporterte hørselsevne i dagliglivet målt med spørreskjemaet SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) mellom måned 3 (grunnlinje) og måned 12 etter aktivering
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering (baseline) og 12 måneder etter aktivering
|
Måle endring av tale, romlige og hørselsopplevelser (12 elementer).
Hvert element scores på en skala fra 0 til 10 der 0 tilsvarer "fullstendig manglende evne eller fullstendig fravær av en kvalitet" og 10 til "fullstendig evne eller fullstendig tilstedeværelse av en evne".
Poengsummen til en deltaker bestemmes som gjennomsnittet av de 12 elementene.
Høyere skårer indikerer mindre hørselshemming
|
3 måneder etter aktivering (baseline) og 12 måneder etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i talegjenkjenningsscore for et åpent-sett ordgjenkjenningsmål i stillhet mellom 3 måneder etter aktivering (grunnlinje) og 12 måneder etter aktivering
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering (baseline) og 12 måneder etter aktivering
|
Testen gjøres ved hjelp av fonetisk balanserte ord og poengsummer registreres som % riktige ord.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder etter aktivering (baseline) og 12 måneder etter aktivering
|
|
Gjennomsnittlig endring i talegjenkjenningsscore for setninger i adaptiv støy mellom 3 måneder etter aktivering (grunnlinje) og 12 måneder etter aktivering
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering (baseline) og 12 måneder etter aktivering
|
Testen gjøres ved å bruke validerte lister med fonetisk balanserte setninger.
Støyen holdes konstant på 65 desibel (dB) lydtrykknivå (SPL), og talen tilpasses trinnvis for å etablere tale-til-støy-forholdet (SNR) som gir et forståelsesnivå på 50 %.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder etter aktivering (baseline) og 12 måneder etter aktivering
|
|
Beskrivende sammendrag av klinikktid og ressursutnyttelse påløpt mellom 3 måneder og 12 måneder etter aktivering vurdert via et tilpasset spørreskjema.
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering (baseline) og 12 måneder etter aktivering
|
3 måneder etter aktivering (baseline) og 12 måneder etter aktivering
|
|
|
Beskrivende sammendrag av tid og kostnader påløpt av deltakere mellom 3 måneder og 12 måneder etter aktivering via et tilpasset spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering (baseline) og 12 måneder etter aktivering
|
3 måneder etter aktivering (baseline) og 12 måneder etter aktivering
|
|
|
Deltakertilfredshet målt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8 12 måneder etter aktivering
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering
|
Måling av tilfredshet hos deltakere med helsetjenesten (8 spørsmål).
Hvert element scores ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 alltid indikerer et negativt svar og 4 et positivt svar.
En total høyere score indikerer høyere tilfredshet
|
12 måneder etter aktivering
|
|
Deltakerbemyndigelse målt med Patient Activation Measure (PAM), 12 måneder etter aktivering
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering
|
Evaluering av kunnskap, ferdigheter, tro og atferd deltakerne har for selvledelse av sin langsiktige helsetilstand (13 elementer).
Hvert element scores på en 4-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den samlede poengsummen beregnes og normaliseres til en 100-punkts skala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av aktivering.
|
12 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Katie Keyrouse, Cochlear
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- CLTD5764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Cochlear har ikke en godkjent plattform for offentlig deling av IPD samlet inn i denne studien.
Data kan gis til individuelle forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .