Wydajność mowy i efektywność kliniki dzięki opiece zdalnej w porównaniu ze standardową opieką u dorosłych z implantem ślimakowym w ciągu pierwszych 12 miesięcy po aktywacji (INSPIRE)
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cochlear
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, porównawcze, interwencyjne badanie po wprowadzeniu na rynek implantu ślimakowego u dorosłych osób dorosłych z zastosowaniem implantu ślimakowego i wydajności kliniki dzięki opiece zdalnej (zdalne sprawdzanie i pomoc zdalna) w porównaniu ze standardową opieką w ciągu pierwszych 12 miesięcy po początkowa Aktywacja
Celem badania jest ocena rzeczywistej skuteczności zarządzania uczestnikami w ciągu pierwszego roku po aktywacji (między 3 a 12 miesiącami) przy użyciu zdalnej opieki firmy Cochlear (zdalna kontrola i zdalna pomoc) w porównaniu ze standardowym zarządzaniem w klinice .
W badaniu uwzględniono również czas i koszty związane z obydwoma modelami opieki, aby określić ilościowo potencjalne oszczędności kosztów i wzrost wydajności możliwy dzięki zdalnej opiece po wszczepieniu implantu ślimakowego (CI).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Ear Science Institute Australia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 EV
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70120
- University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
-
Padua, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
-
Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej (brak górnej granicy wieku)
- Ogłuszony postjęzykowo
- Jednostronnie wszczepione z serii CI600 (CI612, CI622, CI632), serii CI500 (CI512, CI522, CI532) lub serii Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Obecnie używany procesor dźwięku Nucleus 7 (CP1000) lub Kanso 2 (CP1050) (lub najnowszy zgodny procesor dźwięku)
- 3 miesiące, +/- 2 tygodnie, doświadczenie z implantem ślimakowym (po aktywacji) w czasie pomiarów wyjściowych
- Właściciel kompatybilnego smartfona
- Biegle posługuje się językami używanymi w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza
- Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym gotowości do losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma MAP niekompatybilny z programowaniem Master Volume, Bass and Treble (MVBT):
- Niemonopolarne MAP (dwubiegunowe, wspólna masa, tryb zmienny)
- Zakres dynamiczny
- Tryb hybrydowy włączony
- Szerokości impulsów >100 µs
- 10 lub więcej elektrod jest wyłączonych
- Pacjent ma ciągłe wahania poziomów progów MAP (Ts) i poziomów komfortu (Cs) i/lub impedancji
- Pacjent wymaga częstych pomiarów poszczególnych kanałów i/lub pomiarów bez stymulacji na żywo
- Uzyskać wynik poniżej 3 w podzbiorze pytań przesiewowych kwestionariusza Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
- Nieprawidłowa anatomia ślimaka i/lub stymulacja nerwu twarzowego
- Dodatkowe niepełnosprawności, które uniemożliwiłyby udział w ocenach, w tym znaczne upośledzenie wzroku i/lub problemy ze zręcznością
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo
- Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia
- Bieżący udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni z udziałem badanego leku lub urządzenia (chyba że inne badanie było/jest sponsorowane przez firmę Cochlear i badacz lub Sponsor ustalił, że nie ma to wpływu na to badanie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalna opieka Cochlear™
Składa się z Cochlear™ Remote Check i Cochlear™ Remote Assist.
|
Cochlear™ Remote Check to wirtualne narzędzie do oceny, które pomaga lekarzowi zdalnie monitorować postępy słyszenia uczestnika. Umożliwia uczestnikowi wykonanie serii testów słuchu za pomocą aplikacji Cochlear™ Nucleus® Smart, a następnie elektroniczne przesłanie wyników do lekarza w celu weryfikacji. Cochlear™ Remote Assist umożliwia umówienie spotkania wideo za pomocą oprogramowania Cochlear™ Custom Sound® Pro i aplikacji Nucleus® Smart. Gdy kontrola zdalna wymaga dalszych działań kontrolnych, umożliwia ona lekarzowi wprowadzanie zmian programowych i ustawień procesora dźwięku bez wizyty w klinice.
Osoby, które są wszczepione kompatybilną serią implantów ślimakowych i kompatybilnym procesorem dźwiękowym, są uprawnione do uczestnictwa.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Rutynowa opieka w klinice
|
Rutynowa pielęgnacja twarzą w twarz w klinice i programowanie procesora dźwięku przy użyciu Cochlear™ Custom Sound® Pro
Osoby, które są wszczepione kompatybilną serią implantów ślimakowych i kompatybilnym procesorem dźwiękowym, są uprawnione do uczestnictwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana zgłaszanej przez pacjenta zdolności słyszenia w życiu codziennym, mierzona za pomocą kwestionariusza SSQ12 (Skala Mowy, Przestrzennej i Jakości Słuchu) między 3. miesiącem (wartość wyjściowa) a 12. miesiącem po aktywacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji (linia podstawowa) i 12 miesięcy po aktywacji
|
Pomiar zmiany mowy, doznań przestrzennych i słuchowych (12 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada „całkowitej niezdolności lub całkowitemu brakowi cechy”, a 10 „całkowitej zdolności lub całkowitej obecności zdolności”.
Wynik uczestnika ustalany jest jako średnia z 12 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność słuchową
|
3 miesiące po aktywacji (linia podstawowa) i 12 miesięcy po aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku rozpoznawania mowy dla otwartego zestawu narzędzi do rozpoznawania słów w ciszy między 3 miesiącami po aktywacji (wartość wyjściowa) a 12 miesiącami po aktywacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji (linia podstawowa) i 12 miesięcy po aktywacji
|
Test jest wykonywany przy użyciu zrównoważonych fonetycznie słów, a wyniki są zapisywane jako % poprawnych słów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące po aktywacji (linia podstawowa) i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Średnia zmiana wyniku rozpoznawania mowy dla zdań w hałasie adaptacyjnym między 3 miesiącami po aktywacji (wartość wyjściowa) a 12 miesiącami po aktywacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji (linia podstawowa) i 12 miesięcy po aktywacji
|
Test jest przeprowadzany przy użyciu sprawdzonych list zdań zrównoważonych fonetycznie.
Hałas jest utrzymywany na stałym poziomie 65 decybeli (dB) poziomu ciśnienia akustycznego (SPL), a mowa jest dostosowywana stopniowo, aby ustalić stosunek mowy do szumu (SNR), zapewniając 50% poziom zrozumienia.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
3 miesiące po aktywacji (linia podstawowa) i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Opisowe podsumowania czasu kliniki i wykorzystania zasobów poniesionych w okresie od 3 miesięcy do 12 miesięcy po aktywacji, oceniane za pomocą niestandardowego kwestionariusza.
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji (linia podstawowa) i 12 miesięcy po aktywacji
|
3 miesiące po aktywacji (linia podstawowa) i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
|
Opisowe podsumowania czasu i kosztów poniesionych przez uczestników w okresie od 3 do 12 miesięcy po aktywacji za pomocą niestandardowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji (linia podstawowa) i 12 miesięcy po aktywacji
|
3 miesiące po aktywacji (linia podstawowa) i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
|
Zadowolenie uczestników mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ)-8 po 12 miesiącach od aktywacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aktywacji
|
Pomiar satysfakcji uczestników z usługi medycznej (8 pytań).
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 zawsze oznacza odpowiedź negatywną, a 4 odpowiedź pozytywną.
Łączny wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję
|
12 miesięcy po aktywacji
|
|
Wzmocnienie pozycji uczestnika mierzone za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) po 12 miesiącach od aktywacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aktywacji
|
Ocena wiedzy, umiejętności, przekonań i zachowań, które uczestnicy mają do samodzielnego zarządzania swoim długotrwałym stanem zdrowia (13 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Ogólny wynik jest obliczany i normalizowany do 100-punktowej skali.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywacji.
|
12 miesięcy po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katie Keyrouse, Cochlear
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Utrata słuchu
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTD5764
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Cochlear nie ma zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IChP zebranych w tym badaniu.
Dane mogą być udostępniane poszczególnym naukowcom na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .