Spraakprestaties en klinische efficiëntie met zorg op afstand vergeleken met standaardzorg bij volwassenen met een cochleair implantaat in de eerste 12 maanden na activering (INSPIRE)
14 januari 2026 bijgewerkt door: Cochlear
Een post-market, prospectief, multicenter, open-label, vergelijkend, interventioneel onderzoek naar de spraakprestaties van een cochleair implantaat bij volwassenen en de efficiëntie van de kliniek met zorg op afstand (Remote Check & Remote Assist) in vergelijking met de standaardzorg in de eerste 12 maanden na de introductie eerste activering
Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkelijke effectiviteit van het beheer van deelnemers binnen het eerste jaar na activering (tussen 3 en 12 maanden) met behulp van Cochlear's Remote Care (Remote Check en Remote Assist), in vergelijking met standaard beheer in de kliniek .
De studie legt ook de tijd en kosten vast die aan beide zorgmodellen zijn verbonden om de potentiële kostenbesparingen en efficiëntiewinsten te kwantificeren die mogelijk zijn door het op afstand leveren van nazorg voor cochleaire implantaten (CI).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- Ear Science Institute Australia
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70120
- University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
-
Padua, Italië, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 EV
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
-
Bodelwyddan, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
- Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder (geen maximumleeftijd)
- Postlinguaal doof
- Eenzijdig geïmplanteerd met de CI600-serie (CI612, CI622, CI632), CI500-serie (CI512, CI522, CI532) of Freedom-serie (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Gebruikt momenteel een Nucleus 7 (CP1000) of Kanso 2 (CP1050) geluidsprocessor (of de nieuwste compatibele geluidsprocessor)
- 3 maanden, +/- 2 weken, ervaring met een cochleair implantaat (post-activering) op het moment van nulmetingen
- Eigenaar van een compatibele smartphone
- Vloeiend in de talen die voor het onderzoek worden gebruikt, zoals bepaald door de onderzoeker
- Bereid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol, inclusief de bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van beide takken
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Patiënt heeft een MAP die niet compatibel is met Master Volume, Bass en Treble (MVBT)-programmering:
- Niet-monopolaire MAP's (bipolair, common ground, variabele modus)
- Dynamisch bereik van
- Hybride modus ingeschakeld
- Pulsbreedten >100 µs
- 10 of meer elektroden uitgeschakeld
- Patiënt heeft aanhoudende fluctuaties in MAP-drempelniveaus (Ts) en comfortniveaus (Cs) en/of impedanties
- Patiënt vereist frequente individuele kanaalmetingen en/of metingen zonder het gebruik van live-stimulatie
- Score lager dan 3 op de screeningsubset van vragen uit de Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
- Abnormale anatomie van het slakkenhuis en/of stimulatie van de aangezichtszenuw
- Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen, waaronder significante visuele handicap en/of behendigheidsproblemen
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus
- Medewerkers van Cochlear of medewerkers van organisaties voor contractonderzoek of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor dit onderzoek
- Huidige deelname, of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen, met betrekking tot een geneesmiddel of apparaat in onderzoek (tenzij het andere onderzoek een door Cochlear gesponsord onderzoek was/is en door de onderzoeker of sponsor is bepaald dat dit geen invloed heeft op dit onderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cochlear™ Zorg op afstand
Bestaat uit Cochlear™ Remote Check en Cochlear™ Remote Assist.
|
Cochlear™ Remote Check is een virtueel beoordelingsinstrument waarmee de clinicus de gehoorvoortgang van de deelnemer op afstand kan volgen. Hiermee kan de deelnemer een reeks gehoortesten uitvoeren met behulp van de Cochlear™ Nucleus® Smart App en de resultaten vervolgens elektronisch ter beoordeling naar de clinicus sturen. Cochlear™ Remote Assist maakt een videogesprekafspraak mogelijk via de Cochlear™ Custom Sound® Pro-software en de Nucleus® Smart App. Wanneer controle op afstand verdere follow-up vereist, kan de clinicus programma-aanpassingen en geluidsprocessorinstellingen maken zonder een bezoek aan de kliniek.
Personen die worden geïmplanteerd met een compatibele cochleaire implantaatreeksen en compatibele geluidsprocessor komen in aanmerking om deel te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Routinematige zorg in de kliniek
|
Routinematige face-to-face zorg in de kliniek en programmering van de geluidsprocessor met behulp van Cochlear™ Custom Sound® Pro
Personen die worden geïmplanteerd met een compatibele cochleaire implantaatreeksen en compatibele geluidsprocessor komen in aanmerking om deel te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerd gehoorvermogen in het dagelijks leven, gemeten met de SSQ12-vragenlijst (Speech, Spatial and Qualitys of Hearing Scale) tussen maand 3 (baseline) en maand 12 na activering
Tijdsspanne: 3 maanden na activering (baseline) en 12 maanden na activering
|
Meten van verandering van spraak, ruimtelijke en hoorervaringen (12 items).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met "volledig onvermogen of volledige afwezigheid van een kwaliteit" en 10 met "volledige vaardigheid of volledige aanwezigheid van een vaardigheid".
De score van een deelnemer wordt bepaald als het gemiddelde van de 12 items.
Hogere scores duiden op minder gehoorbeperking
|
3 maanden na activering (baseline) en 12 maanden na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in spraakherkenningsscore voor een open-set woordherkenningsmeting in stilte tussen 3 maanden na activering (baseline) en 12 maanden na activering
Tijdsspanne: 3 maanden na activering (baseline) en 12 maanden na activering
|
De test wordt gedaan met fonetisch gebalanceerde woorden en scores worden geregistreerd als % correcte woorden.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
3 maanden na activering (baseline) en 12 maanden na activering
|
|
Gemiddelde verandering in spraakherkenningsscore voor zinnen in adaptieve ruis tussen 3 maanden na activering (baseline) en 12 maanden na activering
Tijdsspanne: 3 maanden na activering (baseline) en 12 maanden na activering
|
De test wordt uitgevoerd met behulp van gevalideerde lijsten van fonetisch gebalanceerde zinnen.
Het geluid wordt constant gehouden op 65 decibel (dB) geluidsdrukniveau (SPL) en de spraak wordt stapsgewijs aangepast om de spraak-ruisverhouding (SNR) vast te stellen, wat een verstaanbaarheid van 50% oplevert.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
3 maanden na activering (baseline) en 12 maanden na activering
|
|
Beschrijvende samenvattingen van de kliniektijd en het gebruik van middelen tussen 3 maanden en 12 maanden na activering beoordeeld via een aangepaste vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden na activering (baseline) en 12 maanden na activering
|
3 maanden na activering (baseline) en 12 maanden na activering
|
|
|
Beschrijvende samenvattingen van tijd en kosten gemaakt door deelnemers tussen 3 maanden en 12 maanden na activering via een aangepaste vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na activering (baseline) en 12 maanden na activering
|
3 maanden na activering (baseline) en 12 maanden na activering
|
|
|
Tevredenheid van deelnemers gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8 12 maanden na activering
Tijdsspanne: 12 maanden na activering
|
Het meten van de tevredenheid van deelnemers over de gezondheidszorg (8 vragen).
Elk item wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likertschaal waarbij 1 altijd een negatief antwoord aangeeft en 4 een positief antwoord.
Een totaal hogere score duidt op een hogere tevredenheid
|
12 maanden na activering
|
|
Empowerment van deelnemers gemeten met de Patient Activation Measure (PAM), 12 maanden na activering
Tijdsspanne: 12 maanden na activering
|
Evalueren van de kennis, vaardigheden, overtuigingen en gedragingen die deelnemers hebben voor zelfmanagement van hun gezondheidstoestand op de lange termijn (13 items).
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De totaalscore wordt berekend en genormaliseerd naar een schaal van 100 punten.
Hogere scores duiden op een hoger activeringsniveau.
|
12 maanden na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Katie Keyrouse, Cochlear
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gehoorverlies
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- CLTD5764
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Cochlear heeft geen goedgekeurd platform voor het openbaar delen van IPD die in dit onderzoek is verzameld.
Op verzoek kunnen gegevens aan individuele onderzoekers worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .