Rendimiento del habla y eficiencia clínica con atención remota en comparación con la atención estándar en adultos con un implante coclear en los primeros 12 meses posteriores a la activación (INSPIRE)
14 de enero de 2026 actualizado por: Cochlear
Un estudio de intervención posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, abierto, comparativo, del rendimiento del habla del implante coclear en adultos y la eficiencia clínica con atención remota (Remote Check y Remote Assist) en comparación con el estándar de atención en los primeros 12 meses posteriores a la activación inicial
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia real de la gestión de los participantes durante el primer año posterior a la activación (entre 3 y 12 meses) utilizando Remote Care de Cochlear (Remote Check y Remote Assist), en comparación con la gestión estándar en la clínica. .
El estudio también captura el tiempo y los costos asociados con ambos modelos de atención para cuantificar los ahorros de costos potenciales y las ganancias de eficiencia posibles con la entrega de atención posterior del implante coclear (CI) de forma remota.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Ear Science Institute Australia
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Bari, Italia, 70120
- University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Maastricht, Países Bajos, 6229 EV
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
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Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
- Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años (sin límite de edad)
- Post-lingualmente sordo
- Implantado unilateralmente con la serie CI600 (CI612, CI622, CI632), la serie CI500 (CI512, CI522, CI532) o la serie Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Actualmente usando un procesador de sonido Nucleus 7 (CP1000) o Kanso 2 (CP1050) (o el último procesador de sonido compatible)
- 3 meses, +/- 2 semanas, experiencia con un implante coclear (posactivación) en el momento de las mediciones de referencia
- Propietario de un teléfono inteligente compatible
- Fluidez en los idiomas utilizados para el estudio, según lo determine el investigador.
- Disposición a participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluida la disposición a ser asignado al azar a cualquiera de los brazos
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
El paciente tiene un MAP incompatible con la programación Master Volume, Bass and Treble (MVBT):
- MAP no monopolares (bipolares, tierra común, modo variable)
- Rango dinámico de
- Modo híbrido habilitado
- Anchos de pulso >100 µs
- 10 o más electrodos apagados
- El paciente tiene fluctuaciones continuas en los niveles de Umbral de MAP (Ts) y niveles de Confort (Cs) y/o impedancias
- El paciente requiere mediciones frecuentes de canales individuales y/o mediciones sin el uso de estimulación en vivo
- Puntuación inferior a 3 en el subconjunto de preguntas de detección del Cuestionario de competencia de dispositivos móviles (MDPQ)
- Anatomía anormal de la cóclea y/o estimulación del nervio facial
- Discapacidades adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones, incluidas deficiencias visuales significativas y/o problemas de destreza
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador
- Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación
- Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días, que involucre un fármaco o dispositivo en investigación (a menos que la otra investigación haya sido o sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o el patrocinador determinen que no afecta esta investigación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado remoto Cochlear™
Está compuesto por Cochlear™ Remote Check y Cochlear™ Remote Assist.
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Cochlear™ Remote Check es una herramienta de evaluación virtual que ayuda al médico a controlar el progreso auditivo del participante de forma remota. Permite al participante completar una serie de pruebas de audición utilizando la aplicación Cochlear™ Nucleus® Smart y luego enviar electrónicamente los resultados al médico para su revisión. Cochlear™ Remote Assist permite una cita por videollamada a través del software Cochlear™ Custom Sound® Pro y la aplicación Nucleus® Smart. Cuando la verificación remota requiere más seguimiento, le permite al médico realizar ajustes de programación y configuraciones del procesador de sonido sin una visita a la clínica.
Las personas que se implantan con una serie de implantes cocleares compatibles y un procesador de sonido compatible son elegibles para participar.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Atención de rutina en la clínica
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Programación del procesador de sonido y atención presencial de rutina en la clínica con Cochlear™ Custom Sound® Pro
Las personas que se implantan con una serie de implantes cocleares compatibles y un procesador de sonido compatible son elegibles para participar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la capacidad auditiva informada por el paciente en la vida diaria medida con el cuestionario SSQ12 (Escala del habla, espacial y de cualidades auditivas) entre el mes 3 (línea de base) y el mes 12 después de la activación
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la activación (línea de base) y 12 meses posteriores a la activación
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Medición del cambio de habla, experiencias espaciales y auditivas (12 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a "incapacidad total o ausencia total de una cualidad" y 10 a "habilidad total o presencia total de una habilidad".
La puntuación de un participante se determina como la media de los 12 ítems.
Las puntuaciones más altas indican menos discapacidad auditiva
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3 meses posteriores a la activación (línea de base) y 12 meses posteriores a la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de reconocimiento de voz para una medida de reconocimiento de palabras de conjunto abierto en silencio entre 3 meses posteriores a la activación (línea de base) y 12 meses posteriores a la activación
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la activación (línea de base) y 12 meses posteriores a la activación
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La prueba se realiza utilizando palabras equilibradas fonéticamente y las puntuaciones se registran como % de palabras correctas.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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3 meses posteriores a la activación (línea de base) y 12 meses posteriores a la activación
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Cambio medio en la puntuación de reconocimiento de voz para oraciones en ruido adaptativo entre 3 meses posteriores a la activación (línea de base) y 12 meses posteriores a la activación
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la activación (línea de base) y 12 meses posteriores a la activación
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La prueba se realiza utilizando listas validadas de oraciones fonéticamente balanceadas.
El ruido se mantiene constante a un nivel de presión acústica (SPL) de 65 decibelios (dB) y el habla se adapta paso a paso para establecer la relación habla-ruido (SNR) que proporciona un nivel de comprensión del 50 %.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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3 meses posteriores a la activación (línea de base) y 12 meses posteriores a la activación
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Resúmenes descriptivos del tiempo de la clínica y la utilización de recursos incurridos entre 3 meses y 12 meses posteriores a la activación evaluados a través de un cuestionario personalizado.
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la activación (línea de base) y 12 meses posteriores a la activación
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3 meses posteriores a la activación (línea de base) y 12 meses posteriores a la activación
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Resúmenes descriptivos del tiempo y los costos incurridos por los participantes entre 3 meses y 12 meses después de la activación a través de un cuestionario personalizado
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la activación (línea de base) y 12 meses posteriores a la activación
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3 meses posteriores a la activación (línea de base) y 12 meses posteriores a la activación
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Satisfacción de los participantes medida con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)-8 a los 12 meses posteriores a la activación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la activación
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Medición de la satisfacción de los participantes con el servicio de salud (8 preguntas).
Cada ítem se puntúa utilizando una escala Likert de 4 puntos, donde 1 siempre indica una respuesta negativa y 4 una respuesta positiva.
Una puntuación total más alta indica una mayor satisfacción
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12 meses después de la activación
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Empoderamiento de los participantes medido con la Medida de Activación del Paciente (PAM), a los 12 meses posteriores a la activación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la activación
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Evaluar los conocimientos, habilidades, creencias y comportamientos que tienen los participantes para el automanejo de su condición de salud a largo plazo (13 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo).
El puntaje general se calcula y se normaliza a una escala de 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de activación.
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12 meses después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katie Keyrouse, Cochlear
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente las IPD recopiladas en este estudio.
Los datos se pueden proporcionar a los investigadores individuales que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .