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Sprachleistung und klinische Effizienz bei Fernbehandlung im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Erwachsenen mit einem Cochlea-Implantat in den ersten 12 Monaten nach der Aktivierung (INSPIRE)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Cochlear

Eine prospektive, multizentrische, offene, vergleichende Interventionsstudie nach Markteinführung zur Sprachleistung und klinischen Effizienz von Cochlea-Implantaten bei Erwachsenen mit Fernbehandlung (Remote Check & Remote Assist) im Vergleich zum Behandlungsstandard in den ersten 12 Monaten nach anfängliche Aktivierung

Das Ziel der Studie ist es, die praktische Effektivität der Behandlung von Teilnehmern innerhalb des ersten Jahres nach der Aktivierung (zwischen 3 und 12 Monaten) mit Cochlears Remote Care (Remote Check und Remote Assist) im Vergleich zum Standardmanagement in der Klinik zu bewerten . Die Studie erfasst auch die Zeit und die Kosten, die mit beiden Versorgungsmodellen verbunden sind, um die potenziellen Kosteneinsparungen und Effizienzgewinne zu quantifizieren, die durch die Bereitstellung von Cochlea-Implantat (CI)-Nachsorge aus der Ferne möglich sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Ear Science Institute Australia
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Italien
      • Bari, Italien, 70120
        • University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 EV
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
      • Bodelwyddan, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze)
  • Postlingual taub
  • Einseitig implantiert mit der CI600-Serie (CI612, CI622, CI632), der CI500-Serie (CI512, CI522, CI532) oder der Freedom-Serie (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
  • Verwenden Sie derzeit einen Nucleus 7 (CP1000) oder Kanso 2 (CP1050) Soundprozessor (oder den neuesten kompatiblen Soundprozessor)
  • 3 Monate, +/- 2 Wochen, Erfahrung mit einem Cochlea-Implantat (nach Aktivierung) zum Zeitpunkt der Baseline-Messungen
  • Besitzer eines kompatiblen Smartphones
  • Fließend in den für die Studie verwendeten Sprachen, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Bereit, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, in einen der beiden Arme randomisiert zu werden
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen MAP, der mit der Programmierung von Master Volume, Bass and Treble (MVBT) nicht kompatibel ist:

    • Nicht-monopolare MAPs (bipolar, gemeinsame Masse, variabler Modus)
    • Dynamikumfang von
    • Hybridmodus aktiviert
    • Impulsbreiten >100 µs
    • 10 oder mehr Elektroden ausgeschaltet
  • Der Patient hat anhaltende Schwankungen der MAP-Schwellenwerte (Ts) und Komfortniveaus (Cs) und/oder Impedanzen
  • Der Patient benötigt häufige Einzelkanalmessungen und/oder Messungen ohne Live-Stimulation
  • Punktzahl unter 3 bei der Teilmenge der Screening-Fragen aus dem Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
  • Abnormale Cochlea-Anatomie und/oder Gesichtsnervenstimulation
  • Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an Bewertungen verhindern würden, einschließlich erheblicher Sehbehinderung und/oder Geschicklichkeitsproblemen
  • Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister
  • Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfpräparat oder -gerät (es sei denn, die andere Untersuchung war/ist eine von Cochlear gesponserte Untersuchung und wurde vom Prüfarzt oder Sponsor als nicht von Einfluss auf diese Untersuchung bestimmt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cochlear™ Fernwartung
Besteht aus Cochlear™ Remote Check und Cochlear™ Remote Assist.
Verfahren: Cochlear™ Fernwartung

Cochlear™ Remote Check ist ein virtuelles Bewertungstool, das dem Arzt hilft, den Hörfortschritt des Teilnehmers aus der Ferne zu überwachen. Es ermöglicht dem Teilnehmer, eine Reihe von Hörtests mit der Cochlear™ Nucleus® Smart App durchzuführen und die Ergebnisse dann elektronisch zur Überprüfung an den Hörgeräteakustiker zu senden.

Cochlear™ Remote Assist ermöglicht einen Videoanruftermin über die Cochlear™ Custom Sound® Pro Software und die Nucleus® Smart App. Wenn die Remote-Prüfung eine weitere Nachsorge erfordert, ermöglicht sie es dem Arzt, ohne Arztbesuch Anpassungen der Programmierung und des Soundprozessors vorzunehmen.

Gerät: Kompatible Implantatserien und kompatible Klangprozessoren
Personen, die mit einer kompatiblen Cochlea -Implantatserie und einem kompatiblen Klangprozessor implantiert werden, können teilnehmen.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Routinemäßige Pflege in der Klinik
Verfahren: Pflegestandard
Routine in der klinischen Face-to-Face-Betreuung und Soundprozessor-Programmierung mit Cochlear™ Custom Sound® Pro
Gerät: Kompatible Implantatserien und kompatible Klangprozessoren
Personen, die mit einer kompatiblen Cochlea -Implantatserie und einem kompatiblen Klangprozessor implantiert werden, können teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der vom Patienten berichteten Hörfähigkeit im täglichen Leben, gemessen mit dem SSQ12-Fragebogen (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) zwischen Monat 3 (Baseline) und Monat 12 nach der Aktivierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung (Baseline) und 12 Monate nach Aktivierung
Messung der Veränderung von Sprach-, Raum- und Hörerlebnissen (12 Items). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „vollständige Unfähigkeit oder vollständiges Fehlen einer Eigenschaft“ und 10 „vollständige Fähigkeit oder vollständiges Vorhandensein einer Fähigkeit“ entspricht. Die Punktzahl eines Teilnehmers wird als Mittelwert der 12 Items ermittelt. Höhere Werte weisen auf eine geringere Hörbehinderung hin
3 Monate nach Aktivierung (Baseline) und 12 Monate nach Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Spracherkennungsergebnisses für eine offene Worterkennungsmessung in Ruhe zwischen 3 Monaten nach der Aktivierung (Baseline) und 12 Monaten nach der Aktivierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung (Baseline) und 12 Monate nach Aktivierung
Der Test wird mit phonetisch ausgewogenen Wörtern durchgeführt und die Ergebnisse werden als % richtige Wörter aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate nach Aktivierung (Baseline) und 12 Monate nach Aktivierung
Mittlere Änderung des Spracherkennungsergebnisses für Sätze im adaptiven Rauschen zwischen 3 Monaten nach der Aktivierung (Basislinie) und 12 Monaten nach der Aktivierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung (Baseline) und 12 Monate nach Aktivierung
Der Test wird mit validierten Listen von phonetisch ausgewogenen Sätzen durchgeführt. Das Rauschen wird konstant bei 65 Dezibel (dB) Schalldruckpegel (SPL) gehalten, und die Sprache wird schrittweise angepasst, um das Sprach-Rausch-Verhältnis (SNR) herzustellen, das eine Verständlichkeit von 50 % bietet. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate nach Aktivierung (Baseline) und 12 Monate nach Aktivierung
Beschreibende Zusammenfassungen der Klinikzeit und Ressourcennutzung, die zwischen 3 Monaten und 12 Monaten nach der Aktivierung angefallen sind und über einen benutzerdefinierten Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung (Baseline) und 12 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung (Baseline) und 12 Monate nach Aktivierung
Beschreibende Zusammenfassungen von Zeit und Kosten, die den Teilnehmern zwischen 3 und 12 Monaten nach der Aktivierung über einen benutzerdefinierten Fragebogen entstanden sind
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung (Baseline) und 12 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung (Baseline) und 12 Monate nach Aktivierung
Teilnehmerzufriedenheit gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8 12 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Aktivierung
Messung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gesundheitsdienst (8 Fragen). Jedes Item wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 immer eine negative Antwort und 4 eine positive Antwort anzeigt. Eine insgesamt höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit hin
12 Monate nach Aktivierung
Teilnehmer-Empowerment gemessen mit dem Patient Activation Measure (PAM) 12 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Aktivierung
Bewertung der Kenntnisse, Fähigkeiten, Überzeugungen und Verhaltensweisen, die die Teilnehmer für das Selbstmanagement ihres langfristigen Gesundheitszustands haben (13 Items). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und auf eine 100-Punkte-Skala normalisiert. Höhere Werte weisen auf höhere Aktivierungsniveaus hin.
12 Monate nach Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

Avania
QbD Clinical
TFS

Ermittler

  • Studienleiter: Katie Keyrouse, Cochlear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Cochlear hat keine zugelassene Plattform für die öffentliche Weitergabe der in dieser Studie gesammelten IPD. Daten können einzelnen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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