激活后前 12 个月内接受人工耳蜗植入的成人与标准护理相比，远程护理的言语表现和临床效率 (INSPIRE)
2026年1月14日 更新者：Cochlear
一项上市后、前瞻性、多中心、开放标签、比较、干预性研究，通过远程护理（远程检查和远程协助）与标准护理相比，成人人工耳蜗植入后的前 12 个月的语音性能和临床效率初始激活
该研究的目的是评估与标准临床管理相比，使用 Cochlear 的远程护理（远程检查和远程协助）在激活后第一年（3 到 12 个月之间）管理参与者的实际有效性.
该研究还捕获了与两种护理模式相关的时间和成本，以量化远程提供人工耳蜗 (CI) 后期护理可能节省的成本和提高的效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70120
- University of Bari "A. Moro" UOC Otorinolaringoiatria Universitaria
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Padua、意大利、35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- Ear Science Institute Australia
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Audiology Centre - University Hospital Birmingham
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Bodelwyddan、英国、LL18 5UJ
- Auditory Implant Centre, Glan Clwyd Hospital
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London、英国、SW17 0QT
- St George's Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Maastricht、荷兰、6229 EV
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁（无年龄上限）
- 语后聋
- 单侧植入 CI600 系列（CI612、CI622、CI632）、CI500 系列（CI512、CI522、CI532）或 Freedom 系列（CI24RE(CA)、CI24RE(ST)、CI422）
- 当前使用 Nucleus 7 (CP1000) 或 Kanso 2 (CP1050) 声音处理器（或最新兼容的声音处理器）
- 3 个月，+/- 2 周，在基线测量时使用人工耳蜗（激活后）
- 兼容智能手机的所有者
- 根据研究者的判断，能够流利地使用研究中使用的语言
- 愿意参与并遵守方案的所有要求，包括愿意随机分配到任一组
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
患者的 MAP 与主音量、低音和高音 (MVBT) 编程不兼容：
- 非单极 MAP（双极、共地、可变模式）
- 动态范围
- 启用混合模式
- 脉冲宽度 >100 µs
- 10 个或更多电极关闭
- 患者的 MAP 阈值水平 (Ts) 和舒适水平 (Cs) 和/或阻抗持续波动
- 患者需要频繁的单独通道测量和/或不使用实时刺激的测量
- 在移动设备熟练程度问卷 (MDPQ) 的筛选问题子集上得分低于 3
- 异常的耳蜗解剖结构和/或面神经刺激
- 会妨碍参与评估的其他残疾，包括严重的视力障碍和/或灵活性问题
- 无法或不愿遵守研究者确定的临床研究要求
- 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹
- Cochlear 员工或合同研究组织的员工或 Cochlear 为本次调查聘用的承包商
- 当前参与或在过去 30 天内参与另一项介入性临床研究/试验，涉及试验性药物或设备（除非另一项调查是科利耳赞助的调查，并且由研究者或赞助商确定不会影响该调查）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cochlear™ 远程护理
由 Cochlear™ Remote Check 和 Cochlear™ Remote Assist 组成。
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Cochlear™ Remote Check 是一种虚拟评估工具，可帮助临床医生远程监控参与者的听力进展。 它允许参与者使用 Cochlear™ Nucleus® Smart 应用程序完成一系列听力测试，然后以电子方式将结果发送给临床医生进行审查。 Cochlear™ Remote Assist 通过 Cochlear™ Custom Sound® Pro 软件和 Nucleus® Smart 应用程序启用视频通话预约。 当远程检查需要进一步跟进时，它允许临床医生在不去诊所的情况下进行编程调整和声音处理器设置。
符合兼容的人工耳蜗系列和兼容声音处理器的人有资格参加。
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有源比较器：护理标准
常规门诊护理
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使用 Cochlear™ Custom Sound® Pro 的常规诊所面对面护理和声音处理器编程
符合兼容的人工耳蜗系列和兼容声音处理器的人有资格参加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在激活后第 3 个月（基线）和第 12 个月之间，使用 SSQ12（言语、空间和听力质量量表）问卷测量的患者报告的日常生活中听力能力的平均变化
大体时间：激活后 3 个月（基线）和激活后 12 个月
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测量言语、空间和听觉体验的变化（12 项）。
每个项目的评分范围为 0 到 10，其中 0 对应于“完全没有能力或完全没有某种品质”，10 对应于“完全有能力或完全具备某种能力”。
参与者的分数被确定为 12 个项目的平均值。
分数越高表示听力障碍越少
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激活后 3 个月（基线）和激活后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在激活后 3 个月（基线）和激活后 12 个月之间安静的开放式单词识别测量的语音识别分数的平均变化
大体时间：激活后 3 个月（基线）和激活后 12 个月
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测试使用语音平衡的单词完成，分数记录为正确单词的百分比。
分数越高表示结果越好。
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激活后 3 个月（基线）和激活后 12 个月
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激活后 3 个月（基线）和激活后 12 个月之间自适应噪声中句子的语音识别分数的平均变化
大体时间：激活后 3 个月（基线）和激活后 12 个月
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该测试是使用经过验证的语音平衡句子列表完成的。
噪声保持恒定在 65 分贝 (dB) 声压级 (SPL)，并且逐步调整语音以建立语音噪声比 (SNR)，提供 50% 的理解水平。
较低的分数表示更好的结果。
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激活后 3 个月（基线）和激活后 12 个月
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通过自定义问卷评估激活后 3 个月至 12 个月期间发生的门诊时间和资源利用率的描述性摘要。
大体时间：激活后 3 个月（基线）和激活后 12 个月
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激活后 3 个月（基线）和激活后 12 个月
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通过自定义问卷对参与者在激活后 3 个月至 12 个月期间产生的时间和成本进行描述性总结
大体时间：激活后 3 个月（基线）和激活后 12 个月
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激活后 3 个月（基线）和激活后 12 个月
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在激活后 12 个月使用客户满意度问卷 (CSQ)-8 衡量的参与者满意度
大体时间：激活后 12 个月
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衡量参与者对医疗保健服务的满意度（8 个问题）。
每个项目都使用 4 点李克特量表进行评分，其中 1 始终表示负面反应，4 表示正面反应。
总分越高表示满意度越高
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激活后 12 个月
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在激活后 12 个月，使用患者激活测量 (PAM) 测量参与者赋权
大体时间：激活后 12 个月
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评估参与者自我管理其长期健康状况的知识、技能、信念和行为（13 项）。
每个项目都采用李克特 4 点计分，从 1（非常不同意）到 4（非常同意）。
计算总分并将其归一化为 100 分制。
较高的分数表示较高的激活水平。
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激活后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月20日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLTD5764
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Cochlear 没有用于公开共享本研究中收集的 IPD 的批准平台。
数据可应要求提供给个别研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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