スポーツ練習中の怪我の予防における肘装具の安全性と性能の評価
2023年1月13日 更新者：Decathlon SE
Decathlon は Elbow soft300 を開発しました。これは、慢性上顆炎、腱炎に伴う痛み、または慢性的な不安定性の場合に定期的に身体活動を維持するために、肘の周りに配置する必要がある医療機器です。
この多施設研究の目的は、市場で承認された Decathlon Elbow soft 300 製品の関連する臨床合併症と臨床転帰に関するデータを収集し、現実世界の設定でこのデバイスの安全性と性能を実証することです。
この研究から収集された結果データは、Decathlon ElbowSoft300 デバイスに関する市販後調査 (PMS) 報告、臨床研究報告 (CSR)、臨床評価報告 (CER) の基礎を提供し、製品の性能と安全性に関する査読済み出版物をサポートします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean HEE
- 電話番号：+33 07 64 35 00 45
- メール：jean.hee@btwin.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie TALLON
- メール：stallon@soladis.fr
研究場所
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Boulogne-sur-Mer、フランス、62200
- 募集
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
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コンタクト：
- Yoann MORVAN
- メール：y.morvan@ch-boulogne.fr
-
主任研究者：
- Yoann MORVAN
-
Lille、フランス、59000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
主任研究者：
- Valérie WIECZOREK
-
コンタクト：
- Valérie WIECZOREK
- メール：valerie.wieczorek@chru-lille.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は慢性上顆炎を患っている（> 3か月）または腱炎に関連する肘の痛みまたは慢性的な肘の不安定性（> 3か月）
- 肘の現在の状態により、被験者は通常の身体活動を続けることができます
- -被験者は通知を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- -被験者はプロトコルの要件を順守し、すべての臨床評価と必要なフォローアップのためにスタディセンターに戻ることをいとわない（6週間）
- 被験者はフランスの社会保障制度に所属しています
除外基準:
- -被験者は、プロトコル要件を理解する能力、予定された訪問に参加する能力、またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある条件を持っています
- -被験者は、スポーツの練習中に先月サポート（肘ブレースまたは関節装具）を着用しました
- -被験者は、研究者の裁量で研究に影響を与える可能性のある病状を持っています
- -被験者は、デバイスのコンポーネント（ポリアミド、エラストジエン、ポリエステル、エラスタン）に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています
- 法定保護措置の対象となる成年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：装具グループ
スポーツ練習中の Elbow Soft 300 デバイスの使用
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このグループには 15 人の患者が含まれ、医療機器 ElbowSOFT 300 をスポーツの練習中 (週に少なくとも 2 回のスポーツセッション) に 6 週間使用します。
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他の：対照群
スポーツの練習中に医療機器を使用しない
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15 人の患者がこの対照群に含まれ、6 週間の間、週に少なくとも 2 回のスポーツ セッションで、通常どおり (医療機器なしで) スポーツ セッションを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能スコア
時間枠：6週間でのベースライン機能スコアからの変化
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ベースラインと各グループの最後のフォローアップ訪問の間の患者評価肘評価 (0 = 最良の結果から 100 = 最悪の結果までのグローバルスコアを含む 20 項目のアンケート) の比較 (装具 vs コントロール)
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6週間でのベースライン機能スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Confidence level（身体活動に関する信頼度アンケート）
時間枠：6 週間でのベースライン信頼水準からの変化
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ベースラインと各グループの最後のフォローアップ訪問の間の身体活動に関連する信頼レベルのギャップ (0 = 最悪の結果から 100 = 最良の結果までのグローバルスコアを持つ 6 項目のアンケート) (装具 vs コントロール)
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6 週間でのベースライン信頼水準からの変化
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肘の痛み
時間枠：6週間でのベースラインの肘の痛みからの変化
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グループ間の数値評価尺度 (NRS) によって評価された、0 = 最良の結果から 10 = 最悪の結果までの肘の痛みの比較 (装具 vs コントロール)
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6週間でのベースラインの肘の痛みからの変化
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肘の不安定性
時間枠：6週間でのベースラインの肘の不安定性からの変化
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0=最良の結果から10=最悪の結果までの範囲の数値評価尺度(NRS)によって評価された、グループ間の肘の不安定性の比較(装具 vs コントロール)
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6週間でのベースラインの肘の不安定性からの変化
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安全性（有害事象）
時間枠：6週間のフォローアップ
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グループ間の有害事象発生率の比較 (装具 vs コントロール)
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6週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valérie WIECZOREK、Centre Hospitalier Universitaire de Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。