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Bewertung der Sicherheit und Leistung einer Ellenbogenorthese bei der Prävention von Verletzungen während der Sportpraxis

13. Januar 2023 aktualisiert von: Decathlon SE

Decathlon hat den Elbow soft300 entwickelt, ein medizinisches Gerät, das um den Ellbogen gelegt werden muss, um bei chronischer Epicondylitis, Schmerzen im Zusammenhang mit Sehnenentzündungen oder chronischer Instabilität regelmäßig körperlich aktiv zu bleiben.

Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, Daten zu den damit verbundenen klinischen Komplikationen und klinischen Ergebnissen des marktzugelassenen Produkts Decathlon Elbow soft 300 zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung dieses Geräts in einer realen Umgebung zu demonstrieren.

Die aus dieser Studie gesammelten Ergebnisdaten werden die Grundlage für die Post-Market Surveillance (PMS)-Berichterstattung, den klinischen Studienbericht (CSR) und den klinischen Bewertungsbericht (CER) des Decathlon ElbowSoft300-Geräts bilden und Peer-Review-Veröffentlichungen zur Produktleistung und -sicherheit unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoann MORVAN
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Hauptermittler:
          • Valérie WIECZOREK
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine chronische Epicondylitis (> 3 Monate) ODER Ellenbogenschmerzen in Verbindung mit einer Sehnenscheidenentzündung ODER eine chronische Ellenbogeninstabilität (> 3 Monate)
  • Der aktuelle Zustand seines/ihres Ellbogens ermöglicht es dem Patienten, seine normale körperliche Aktivität fortzusetzen
  • Das Subjekt wurde informiert und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und für alle klinischen Bewertungen und die erforderliche Nachsorge (6 Wochen) zum Studienzentrum zurückzukehren.
  • Das Subjekt ist dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Bedingungen, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, die Protokollanforderungen zu verstehen, an geplanten Besuchen teilzunehmen oder seine/ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Der Proband hat im letzten Monat während seiner/ihrer Sportpraxis eine Stütze (Ellbogenorthese oder Gelenkorthese) getragen
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der sich nach Ermessen des Prüfers auf die Studie auswirken könnte
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Komponenten des Geräts (Polyamid, Elastodien, Polyester, Elastan).
  • Erwachsene unterliegen einer gesetzlichen Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orthesengruppe
Verwendung des Elbow Soft 300-Geräts während der Sportpraxis
Gerät: Ellenbogen SOFT 300
15 Patienten werden in diese Gruppe aufgenommen und werden das medizinische Gerät ElbowSOFT 300 während der Sportpraxis (mindestens 2 Sporteinheiten pro Woche) für 6 Wochen verwenden.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kein medizinisches Gerät während der Sportpraxis verwendet
Sonstiges: Kontrollgruppe
15 Patienten werden in diese Kontrollgruppe aufgenommen und werden ihre Sporteinheiten wie gewohnt (ohne das medizinische Gerät) für mindestens 2 Sporteinheiten pro Woche während 6 Wochen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Partitur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem funktionellen Baseline-Score nach 6 Wochen
Vergleich der vom Patienten bewerteten Ellenbogenbewertung (Fragebogen mit 20 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 = bestes Ergebnis bis 100 = schlechtestes Ergebnis) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachsorgebesuch in jeder Gruppe (Orthese vs. Kontrolle)
Veränderung gegenüber dem funktionellen Baseline-Score nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensniveau (Fragebogen zum Vertrauen in Bezug auf körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Konfidenzniveau nach 6 Wochen
Lücke im Konfidenzniveau in Bezug auf körperliche Aktivität (6-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 = schlechtestes Ergebnis bis 100 = bestes Ergebnis) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachsorgebesuch in jeder Gruppe (Orthese vs. Kontrolle)
Änderung vom Baseline-Konfidenzniveau nach 6 Wochen
Ellenbogenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Ellbogenschmerzen zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Vergleich der Ellbogenschmerzen, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 = bestes Ergebnis bis 10 = schlechtestes Ergebnis reicht, zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle)
Veränderung gegenüber Ellbogenschmerzen zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Ellenbogeninstabilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ellenbogeninstabilität zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Vergleich der Ellbogeninstabilität, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 = bestes Ergebnis bis 10 = schlechtestes Ergebnis reicht, zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle)
Veränderung gegenüber der Ellenbogeninstabilität zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 6 Wochen Nachsorge
Vergleich der Nebenwirkungsraten zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle)
6 Wochen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Decathlon SE

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • elbowSOFT300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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