Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu loketní ortézy v prevenci úrazů při sportovním tréninku

13. ledna 2023 aktualizováno: Decathlon SE

Decathlon vyvinul Elbow soft300, což je zdravotnická pomůcka, která musí být umístěna kolem lokte, aby se udržovala pravidelná fyzická aktivita v případě chronické epikondylitidy, bolesti spojené se zánětem šlach nebo chronické nestability.

Cílem této multicentrické studie je shromáždit data o souvisejících klinických komplikacích a klinických výsledcích tržně schváleného produktu Decathlon Elbow soft 300, aby byla prokázána bezpečnost a výkon tohoto zařízení v reálném prostředí.

Údaje o výsledcích shromážděné z této studie poskytnou základ pro hlášení Post-Market Surveillance (PMS), zprávu o klinické studii (CSR), zprávu o klinickém hodnocení (CER) na zařízení Decathlon ElbowSoft300 a budou podporovat recenzované publikace o výkonu a bezpečnosti produktů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoann MORVAN
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie WIECZOREK
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt má chronickou epikondylitidu (>3 měsíce) NEBO bolest lokte spojenou se zánětem šlach NEBO chronickou nestabilitu lokte (>3 měsíce)
  • Současný stav jeho lokte umožňuje subjektu pokračovat v obvyklé fyzické aktivitě
  • Subjekt byl informován a je ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do studijního centra pro všechna klinická hodnocení a požadované sledování (6 týdnů)
  • Subjekt je přidružen k francouzskému režimu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má podmínky, které mohou narušovat jeho schopnost porozumět požadavkům protokolu, účastnit se plánovaných návštěv nebo poskytnout svůj informovaný souhlas
  • Subjekt nosil v posledním měsíci během své sportovní praxe oporu (loketní ortézu nebo kloubovou ortézu)
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studii podle uvážení výzkumníka
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na součásti zařízení (polyamid, elastodien, polyester, elastan)
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ortéz
Použití zařízení Elbow Soft 300 při sportovním tréninku
Přístroj: Loket SOFT 300
Do této skupiny bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou zdravotnický prostředek ElbowSOFT 300 používat při sportovní praxi (minimálně 2 sporty týdně), po dobu 6 týdnů.
Jiný: Kontrolní skupina
Při sportovním tréninku se nepoužívají žádné zdravotnické prostředky
Jiný: Kontrolní skupina
Do této kontrolní skupiny bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou sportovat jako obvykle (bez zdravotnického prostředku), minimálně 2 sporty týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre
Časové okno: Změna od základního funkčního skóre po 6 týdnech
Porovnání hodnocení lokte hodnoceného pacientem (dotazník o 20 položkách s globálním skóre od 0 = nejlepší výsledek do 100 = nejhorší výsledek) mezi výchozí a poslední kontrolní návštěvou v každé skupině (ortéza vs. kontrola)
Změna od základního funkčního skóre po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sebevědomí (dotazník důvěry týkající se fyzické aktivity)
Časové okno: Změna od základní úrovně spolehlivosti po 6 týdnech
Rozdíl v hladině spolehlivosti související s fyzickou aktivitou (6položkový dotazník s globálním skóre od 0=nejhorší výsledek do 100=nejlepší výsledek) mezi výchozí hodnotou a poslední kontrolní návštěvou v každé skupině (ortéza vs. kontrola)
Změna od základní úrovně spolehlivosti po 6 týdnech
Bolest lokte
Časové okno: Změna od výchozí bolesti lokte po 6 týdnech
Srovnání bolesti lokte, hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozmezí od 0 = nejlepší výsledek do 10 = nejhorší výsledek, mezi skupinami (ortéza vs. kontrola)
Změna od výchozí bolesti lokte po 6 týdnech
Nestabilita lokte
Časové okno: Změna od výchozí nestability lokte po 6 týdnech
Porovnání nestability lokte, hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozmezí od 0 = nejlepší výsledek do 10 = nejhorší výsledek, mezi skupinami (ortéza vs. kontrola)
Změna od výchozí nestability lokte po 6 týdnech
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 týdnů sledování
Porovnání četnosti nežádoucích účinků mezi skupinami (ortéza vs. kontrola)
6 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Decathlon SE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • elbowSOFT300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loket SOFT 300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit