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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di un tutore per gomito nella prevenzione degli infortuni durante la pratica sportiva

13 gennaio 2023 aggiornato da: Decathlon SE

Decathlon ha sviluppato Elbow soft300 che è un dispositivo medico che deve essere posizionato attorno al gomito per mantenere un'attività fisica regolare in caso di epicondilite cronica, dolore associato a tendinite o instabilità cronica.

L'obiettivo di questo studio multicentrico è raccogliere dati sulle complicanze cliniche correlate e sugli esiti clinici del prodotto Decathlon Elbow soft 300 approvato dal mercato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di questo dispositivo in un contesto reale.

I dati sugli esiti raccolti da questo studio forniranno la base per i rapporti sulla sorveglianza post-vendita (PMS), il rapporto sullo studio clinico (CSR), il rapporto sulla valutazione clinica (CER) sul dispositivo Decathlon ElbowSoft300 e supporteranno le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria sulle prestazioni e sulla sicurezza dei prodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoann MORVAN
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Investigatore principale:
          • Valérie WIECZOREK
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni
  • Il soggetto ha un'epicondilite cronica (> 3 mesi) OPPURE dolore al gomito associato a tendinite OPPURE instabilità cronica del gomito (> 3 mesi)
  • La condizione attuale del gomito consente al soggetto di continuare la consueta attività fisica
  • Il soggetto è stato informato ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato
  • Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e a tornare al centro studi per tutte le valutazioni cliniche e il follow-up richiesto (6 settimane)
  • Il soggetto è affiliato al regime previdenziale francese

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha condizioni che possono interferire con la sua capacità di comprendere i requisiti del protocollo, partecipare a visite programmate o fornire il proprio consenso informato
  • Il soggetto ha indossato un supporto (tutore per il gomito o ortesi articolata) nell'ultimo mese durante la sua pratica sportiva
  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sullo studio a discrezione dello sperimentatore
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia ai componenti del dispositivo (poliammide, elastodiene, poliestere, elastan)
  • Maggiorenne sottoposto a misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ortesi
Utilizzo del dispositivo Elbow Soft 300 durante la pratica sportiva
Dispositivo: Gomito SOFT 300
15 pazienti saranno inclusi in questo gruppo e utilizzeranno il dispositivo medico ElbowSOFT 300 durante la pratica sportiva (almeno 2 sessioni sportive a settimana), per 6 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
Nessun dispositivo medico utilizzato durante la pratica sportiva
Altro: Gruppo di controllo
15 pazienti saranno inclusi in questo gruppo di controllo e svolgeranno le loro sessioni sportive come di consueto (senza il dispositivo medico), per almeno 2 sessioni sportive a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzionale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio funzionale basale a 6 settimane
Confronto della valutazione del gomito valutato dal paziente (questionario di 20 domande con un punteggio globale da 0=miglior risultato a 100=peggior risultato) tra il basale e l'ultima visita di follow-up in ciascun gruppo (ortesi vs controllo)
Variazione dal punteggio funzionale basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fiducia (questionario di fiducia relativo all'attività fisica)
Lasso di tempo: Variazione dal livello di confidenza basale a 6 settimane
Differenza nel livello di confidenza relativo all'attività fisica (questionario a 6 domande con un punteggio globale da 0=peggior risultato a 100=miglior risultato), tra il basale e l'ultima visita di follow-up in ciascun gruppo (ortesi vs controllo)
Variazione dal livello di confidenza basale a 6 settimane
Dolore al gomito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore al gomito basale a 6 settimane
Confronto del dolore al gomito, valutato attraverso una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0=miglior risultato a 10=peggior risultato, tra i gruppi (ortesi vs controllo)
Variazione rispetto al dolore al gomito basale a 6 settimane
Instabilità del gomito
Lasso di tempo: Variazione dall'instabilità del gomito al basale a 6 settimane
Confronto dell'instabilità del gomito, valutata attraverso una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0=miglior risultato a 10=peggior risultato, tra i gruppi (ortesi vs controllo)
Variazione dall'instabilità del gomito al basale a 6 settimane
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 6 settimane di follow-up
Confronto dei tassi di eventi avversi tra i gruppi (ortesi vs controllo)
6 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Decathlon SE

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • elbowSOFT300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomito SOFT 300

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