Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerheten og ytelsen til en albuestøtte i forebygging av skader under idrettspraksis

13. januar 2023 oppdatert av: Decathlon SE

Decathlon har utviklet Elbow soft300 som er et medisinsk utstyr som må plasseres rundt albuen for å holde en fysisk aktivitet på regelmessig basis ved kronisk epikondylitt, smerter forbundet med senebetennelse eller kronisk ustabilitet.

Målet med denne multisenterstudien er å samle inn data om relaterte kliniske komplikasjoner og kliniske utfall av markedsgodkjent Decathlon Elbow soft 300-produkt for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til denne enheten i en virkelig verden.

Resultatdata samlet inn fra denne studien vil gi grunnlaget for Post-Market Surveillance (PMS)-rapportering, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) på Decathlon ElbowSoft300-enheten og støtte fagfellevurderte publikasjoner om produktenes ytelse og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoann MORVAN
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie WIECZOREK
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel
  • Personen har kronisk epikondylitt (>3 måneder) ELLER albuesmerter assosiert med senebetennelse ELLER kronisk ustabilitet i albuen (>3 måneder)
  • Den nåværende tilstanden til hans/hennes albue gjør at forsøkspersonen kan fortsette vanlig fysisk aktivitet
  • Emnet har blitt informert og er villig til å signere et informert samtykkeskjema
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkrav og returnere til studiesenteret for alle kliniske evalueringer og nødvendig oppfølging (6 uker)
  • Subjektet er tilknyttet det franske trygderegimet

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet har forhold som kan forstyrre hans/hennes evne til å forstå protokollkrav, delta i planlagte besøk eller gi hans/hennes informerte samtykke
  • Forsøkspersonen har brukt en støtte (albuestøtte eller leddortose) den siste måneden under sin idrettsutøvelse
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som kan påvirke studien etter etterforskerens skjønn
  • Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot komponentene i enheten (polyamid, elastodien, polyester, elastan)
  • Voksen underlagt rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ortosegruppe
Bruk av Elbow Soft 300-enhet under idrettstrening
Enhet: Albue SOFT 300
15 pasienter vil bli inkludert i denne gruppen og vil bruke det medisinske utstyret ElbowSOFT 300 under idrettstrening (minst 2 idrettsøkter per uke), i 6 uker.
Annen: Kontrollgruppe
Ingen medisinsk utstyr brukt under idrettstrening
Annen: Kontrollgruppe
15 pasienter vil bli inkludert i denne kontrollgruppen og vil utføre sine idrettsøkter som vanlig (uten det medisinske utstyret), i minst 2 idrettsøkter per uke i løpet av 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell poengsum
Tidsramme: Endring fra Baseline funksjonell poengsum ved 6 uker
Sammenligning av pasientvurdert albue-evaluering (20-elements spørreskjema med en global poengsum fra 0=beste utfall til 100=dårligste utfall) mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk i hver gruppe (ortose vs kontroll)
Endring fra Baseline funksjonell poengsum ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konfidensnivå (tillitsspørreskjema relatert til fysisk aktivitet)
Tidsramme: Endring fra baseline konfidensnivå ved 6 uker
Gap i konfidensnivå knyttet til fysisk aktivitet (6-elements spørreskjema med en global poengsum fra 0=dårligste utfall til 100=beste utfall), mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk i hver gruppe (ortose vs kontroll)
Endring fra baseline konfidensnivå ved 6 uker
Smerter i albuen
Tidsramme: Endring fra baseline albuesmerter ved 6 uker
Sammenligning av albuesmerter, vurdert gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0=beste utfall til 10=verste utfall, mellom gruppene (ortose vs kontroll)
Endring fra baseline albuesmerter ved 6 uker
Albue ustabilitet
Tidsramme: Endring fra Baseline albue-ustabilitet ved 6 uker
Sammenligning av albue-ustabilitet, vurdert gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 = beste utfall til 10 = verste utfall, mellom gruppene (ortose vs kontroll)
Endring fra Baseline albue-ustabilitet ved 6 uker
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 6 uker med oppfølging
Sammenligning av uønskede hendelser mellom gruppene (ortose vs kontroll)
6 uker med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Decathlon SE

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • elbowSOFT300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere