Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​en albuestøtte til forebyggelse af skader under sportsudøvelse

13. januar 2023 opdateret af: Decathlon SE

Decathlon har udviklet Elbow soft300, som er et medicinsk udstyr, der skal placeres omkring albuen for at holde en fysisk aktivitet på regelmæssig basis i tilfælde af kronisk epikondylitis, smerter forbundet med senebetændelse eller kronisk ustabilitet.

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at indsamle data om de relaterede kliniske komplikationer og kliniske resultater af det markedsgodkendte Decathlon Elbow soft 300-produkt for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​denne enhed i en virkelig verden.

Resultatdata indsamlet fra denne undersøgelse vil danne grundlag for Post-Market Surveillance (PMS) rapportering, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) på Decathlon ElbowSoft300-enhed og understøtte peer-reviewede publikationer om produkters ydeevne og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoann MORVAN
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie WIECZOREK
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
  • Forsøgsperson har en kronisk epikondylitis (>3 måneder) ELLER albuesmerter forbundet med senebetændelse ELLER kronisk albue-ustabilitet (>3 måneder)
  • Den nuværende tilstand af hans/hendes albue gør det muligt for forsøgspersonen at fortsætte normal fysisk aktivitet
  • Emnet er blevet informeret og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til studiecentret for alle kliniske evalueringer og påkrævet opfølgning (6 uger)
  • Emnet er tilsluttet den franske socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har forhold, der kan forstyrre hans/hendes evne til at forstå protokolkrav, deltage i planlagte besøg eller give sit informerede samtykke
  • Forsøgspersonen har båret en støtte (albuebøjle eller leddelt ortose) inden for den sidste måned under hans/hendes sportsudøvelse
  • Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsen efter investigatorens skøn
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenterne i enheden (polyamid, elastodien, polyester, elastan)
  • Voksen underlagt retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ortose gruppe
Brug af Elbow Soft 300-enhed under sportstræning
Enhed: Albue SOFT 300
15 patienter vil blive inkluderet i denne gruppe og vil bruge det medicinske udstyr ElbowSOFT 300 under sportstræning (mindst 2 sportssessioner om ugen) i 6 uger.
Andet: Kontrolgruppe
Der anvendes ikke medicinsk udstyr under sportsudøvelse
Andet: Kontrolgruppe
15 patienter vil blive inkluderet i denne kontrolgruppe og vil udføre deres sportssessioner som normalt (uden det medicinske udstyr) i mindst 2 sportssessioner om ugen i løbet af 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel score
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionel score efter 6 uger
Sammenligning af patientvurderet albueevaluering (spørgeskema med 20 punkter med en global score fra 0 = bedste resultat til 100 = værste resultat) mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg i hver gruppe (ortose vs. kontrol)
Ændring fra baseline funktionel score efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillidsniveau (tillidsspørgeskema relateret til fysisk aktivitet)
Tidsramme: Ændring fra baseline konfidensniveau ved 6 uger
Gab i konfidensniveauet relateret til fysisk aktivitet (6-emnet spørgeskema med en global score fra 0=værste resultat til 100=bedste resultat), mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg i hver gruppe (ortose vs kontrol)
Ændring fra baseline konfidensniveau ved 6 uger
Smerter i albuen
Tidsramme: Skift fra baseline albuesmerter ved 6 uger
Sammenligning af albuesmerter, vurderet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 = bedste resultat til 10 = værste resultat, mellem grupperne (ortose vs kontrol)
Skift fra baseline albuesmerter ved 6 uger
Albue ustabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline albue-ustabilitet efter 6 uger
Sammenligning af albue-ustabilitet, vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 = bedste resultat til 10 = værste resultat, mellem grupperne (ortose vs kontrol)
Ændring fra baseline albue-ustabilitet efter 6 uger
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Sammenligning af uønskede hændelser mellem grupperne (ortose vs kontrol)
6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Decathlon SE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • elbowSOFT300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epikondylitis

Kliniske forsøg med Albue SOFT 300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner