Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности бандажа для предотвращения травм во время занятий спортом

13 января 2023 г. обновлено: Decathlon SE

Decathlon разработала Elbow soft300, медицинское устройство, которое необходимо носить вокруг локтя, чтобы поддерживать физическую активность на регулярной основе в случае хронического эпикондилита, болей, связанных с тендинитом, или хронической нестабильности.

Целью этого многоцентрового исследования является сбор данных о соответствующих клинических осложнениях и клинических результатах одобренного на рынке продукта Decathlon Elbow soft 300, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность этого устройства в реальных условиях.

Данные о результатах, собранные в ходе этого исследования, послужат основой для отчетов пострегистрационного надзора (PMS), отчета о клинических исследованиях (CSR), отчета о клинической оценке (CER) устройства Decathlon ElbowSoft300 и поддержки рецензируемых публикаций о характеристиках и безопасности продуктов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean HEE
  • Номер телефона: +33 07 64 35 00 45
  • Электронная почта: jean.hee@btwin.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne-sur-Mer, Франция, 62200
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yoann MORVAN
      • Lille, Франция, 59000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Главный следователь:
          • Valérie WIECZOREK
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет
  • У субъекта хронический эпикондилит (> 3 месяцев) ИЛИ боль в локте, связанная с тендинитом, ИЛИ хроническая нестабильность локтя (> 3 месяцев)
  • Текущее состояние локтя позволяет субъекту продолжать обычную физическую активность.
  • Субъект проинформирован и готов подписать форму информированного согласия.
  • Субъект готов соблюдать требования протокола и вернуться в исследовательский центр для всех клинических оценок и необходимого последующего наблюдения (6 недель).
  • Субъект связан с французским режимом социального обеспечения

Критерий исключения:

  • У субъекта есть состояния, которые могут помешать его/ее способности понимать требования протокола, участвовать в запланированных посещениях или давать свое информированное согласие.
  • Субъект носил поддержку (локтевой бандаж или шарнирный ортез) в течение последнего месяца во время занятий спортом.
  • Субъект имеет какое-либо заболевание, которое может повлиять на исследование по усмотрению исследователя.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на компоненты устройства (полиамид, эластодиен, полиэстер, эластан).
  • Взрослый, подлежащий мере правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ортезов
Использование устройства Elbow Soft 300 во время занятий спортом
Устройство: Колено СОФТ 300
В эту группу войдут 15 пациентов, которые будут использовать медицинский аппарат ElbowSOFT 300 во время занятий спортом (не менее 2-х занятий в неделю) в течение 6 недель.
Другой: Контрольная группа
Медицинское оборудование не используется во время занятий спортом
Другой: Контрольная группа
В эту контрольную группу войдут 15 пациентов, которые будут заниматься спортом в обычном режиме (без медицинского устройства), не менее 2 спортивных занятий в неделю в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным функциональным показателем через 6 недель
Сравнение оценки локтевого сустава пациентом (вопросник из 20 пунктов с общей оценкой от 0 = лучший результат до 100 = худший результат) между исходным уровнем и последним посещением в каждой группе (ортезы по сравнению с контролем)
Изменение по сравнению с исходным функциональным показателем через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень уверенности (опросник уверенности, связанный с физической активностью)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем достоверности через 6 недель
Разрыв в доверительном уровне, связанном с физической активностью (опросник из 6 пунктов с общей оценкой от 0 = наихудший результат до 100 = лучший результат), между исходным уровнем и последним последующим визитом в каждой группе (ортезы по сравнению с контролем)
Изменение по сравнению с исходным уровнем достоверности через 6 недель
Боль в локте
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в локте через 6 недель
Сравнение боли в локте, оцениваемой с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 = лучший результат до 10 = худший результат, между группами (ортезы по сравнению с контролем)
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в локте через 6 недель
Нестабильность локтя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой нестабильностью локтевого сустава через 6 недель
Сравнение нестабильности локтевого сустава, оцениваемой с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 = лучший результат до 10 = худший результат, между группами (ортезы по сравнению с контролем)
Изменение по сравнению с базовой нестабильностью локтевого сустава через 6 недель
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 6 недель наблюдения
Сравнение частоты нежелательных явлений между группами (ортезы и контрольная группа)
6 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Decathlon SE

Следователи

  • Главный следователь: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • elbowSOFT300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колено СОФТ 300

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться