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Evaluación de la Seguridad y Rendimiento de una Codera en la Prevención de Lesiones Durante la Práctica Deportiva

13 de enero de 2023 actualizado por: Decathlon SE

Decathlon ha desarrollado Elbow soft300 que es un dispositivo médico que debe colocarse alrededor del codo para mantener una actividad física regular en caso de epicondilitis crónica, dolor asociado a tendinitis o inestabilidad crónica.

El objetivo de este estudio multicéntrico es recopilar datos sobre las complicaciones clínicas relacionadas y los resultados clínicos del producto Decathlon Elbow soft 300 aprobado por el mercado para demostrar la seguridad y el rendimiento de este dispositivo en un entorno real.

Los datos de resultados recopilados de este estudio proporcionarán la base para los informes de vigilancia posterior al mercado (PMS), el informe de estudio clínico (CSR), el informe de evaluación clínica (CER) en el dispositivo Decathlon ElbowSoft300 y respaldarán las publicaciones revisadas por pares sobre el rendimiento y la seguridad de los productos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean HEE
  • Número de teléfono: +33 07 64 35 00 45
  • Correo electrónico: jean.hee@btwin.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoann MORVAN
      • Lille, Francia, 59000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Investigador principal:
          • Valérie WIECZOREK
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 18 años
  • El sujeto tiene una epicondilitis crónica (>3 meses) O dolor en el codo asociado con tendinitis O inestabilidad crónica en el codo (>3 meses)
  • El estado actual de su codo permite al sujeto continuar con la actividad física habitual
  • El sujeto ha sido informado y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de estudio para todas las evaluaciones clínicas y el seguimiento requerido (6 semanas)
  • El sujeto está afiliado al régimen de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene condiciones que pueden interferir con su capacidad para comprender los requisitos del protocolo, participar en visitas programadas o dar su consentimiento informado
  • El sujeto ha llevado un soporte (codo ortopédico u ortesis articulada) en el último mes durante su práctica deportiva
  • El sujeto tiene alguna condición médica que podría afectar el estudio a discreción del investigador.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes del dispositivo (poliamida, elastodieno, poliéster, elastano)
  • Adulto sujeto a medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ortesis
Uso del dispositivo Elbow Soft 300 durante la práctica deportiva
Dispositivo: Codo SOFT 300
En este grupo se incluirán 15 pacientes que utilizarán el dispositivo médico ElbowSOFT 300 durante la práctica deportiva (al menos 2 sesiones deportivas por semana), durante 6 semanas.
Otro: Grupo de control
Ningún dispositivo médico utilizado durante la práctica deportiva.
Otro: Grupo de control
15 pacientes se incluirán en este grupo de control y realizarán sus sesiones deportivas como de costumbre (sin el dispositivo médico), durante al menos 2 sesiones deportivas por semana durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación funcional inicial a las 6 semanas
Comparación de la Evaluación del codo calificada por el paciente (cuestionario de 20 ítems con una puntuación global de 0 = mejor resultado a 100 = peor resultado) entre la visita inicial y la última de seguimiento en cada grupo (ortesis versus control)
Cambio desde la puntuación funcional inicial a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de confianza (cuestionario de confianza relacionado con la actividad física)
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de confianza de referencia a las 6 semanas
Brecha en el nivel de confianza relacionado con la actividad física (cuestionario de 6 ítems con una puntuación global de 0 = peor resultado a 100 = mejor resultado), entre la visita inicial y la última de seguimiento en cada grupo (ortesis vs control)
Cambio del nivel de confianza de referencia a las 6 semanas
Dolor de codo
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor de codo inicial a las 6 semanas
Comparación del dolor de codo, evaluado a través de una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 = mejor resultado a 10 = peor resultado, entre los grupos (ortesis versus control)
Cambio desde el dolor de codo inicial a las 6 semanas
Inestabilidad del codo
Periodo de tiempo: Cambio desde la inestabilidad inicial del codo a las 6 semanas
Comparación de la inestabilidad del codo, evaluada a través de una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 = mejor resultado a 10 = peor resultado, entre los grupos (ortesis versus control)
Cambio desde la inestabilidad inicial del codo a las 6 semanas
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 6 semanas de seguimiento
Comparación de las tasas de eventos adversos entre los grupos (ortesis vs control)
6 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Decathlon SE

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • elbowSOFT300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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