Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A könyökmerevítő biztonságának és teljesítményének értékelése a sportedzés közbeni sérülések megelőzésében

2023. január 13. frissítette: Decathlon SE

A Decathlon kifejlesztette az Elbow soft300-at, amely egy olyan orvosi eszköz, amelyet a könyök körül kell elhelyezni a rendszeres fizikai aktivitás fenntartásához krónikus epicondylitis, ínhüvelygyulladással járó fájdalom vagy krónikus instabilitás esetén.

Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a piac által jóváhagyott Decathlon Elbow soft 300 termék kapcsolódó klinikai szövődményeiről és klinikai kimeneteléről, hogy a valós környezetben igazolja az eszköz biztonságát és teljesítményét.

Az ebből a tanulmányból gyűjtött eredményadatok szolgálják majd a piac utáni felügyeleti (PMS) jelentés, a klinikai vizsgálati jelentés (CSR), a klinikai értékelési jelentés (CER) alapját a Decathlon ElbowSoft300 készülékről, és támogatják a termékek teljesítményéről és biztonságáról szóló, lektorált publikációkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Boulogne-sur-Mer, Franciaország, 62200
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yoann MORVAN
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kutatásvezető:
          • Valérie WIECZOREK
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 év feletti
  • Az alany krónikus epicondylitisben szenved (>3 hónap), VAGY íngyulladáshoz társuló könyökfájdalma van, VAGY a könyök krónikus instabilitása (>3 hónap)
  • Könyökének jelenlegi állapota lehetővé teszi az alany számára a szokásos fizikai tevékenység folytatását
  • Az alanyt tájékoztatták, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Az alany hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek, és visszatérni a vizsgálati központba minden klinikai értékelésre és a szükséges nyomon követésre (6 hét)
  • Az alany a francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak olyan állapotai vannak, amelyek akadályozhatják abban, hogy megértse a protokollkövetelményeket, részt vegyen az ütemezett látogatásokon vagy megadja tájékozott beleegyezését.
  • Az alany támaszt (könyökmerevítőt vagy csuklós ortézist) viselt az elmúlt hónapban sportgyakorlata során
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatja a vizsgálatot
  • Az alany ismert túlérzékenysége vagy allergiája az eszköz összetevőire (poliamid, elasztodién, poliészter, elasztán)
  • Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ortézis csoport
Az Elbow Soft 300 eszköz használata sportedzés közben
Eszköz: Könyök SOFT 300
Ebbe a csoportba 15 beteg kerül be, akik az ElbowSOFT 300 orvostechnikai eszközt használják a sportgyakorlatok során (legalább heti 2 sportesemény), 6 héten keresztül.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A sportolás során nem használt orvosi eszközt
Egyéb: Ellenőrző csoport
Ebbe a kontrollcsoportba 15 beteg kerül be, akik a szokásos módon (orvosi eszköz nélkül) végzik a sportolást, hetente legalább 2 alkalommal 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási funkcionális pontszámhoz képest 6 héten belül
A betegek által értékelt könyökkiértékelés (20 elemből álló kérdőív 0=legjobb eredménytől 100=legrosszabb eredményig terjedő globális pontszámmal) összehasonlítása az alapvonal és az utolsó utánkövetési vizit között minden csoportban (ortézis vs. kontroll)
Változás a kiindulási funkcionális pontszámhoz képest 6 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magabiztossági szint (fizikai aktivitással kapcsolatos bizalmi kérdőív)
Időkeret: Változás a kiindulási konfidenciaszinthez képest 6 héten belül
Szakadék a fizikai aktivitással kapcsolatos konfidenciaszintben (6 elemből álló kérdőív globális pontszámmal 0 = legrosszabb eredménytől 100-ig = legjobb eredmény), az alapvonal és az utolsó utánkövetési látogatás között minden csoportban (ortézis vs. kontroll)
Változás a kiindulási konfidenciaszinthez képest 6 héten belül
Könyök fájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási könyökfájdalomhoz képest 6 hetesen
A könyökfájdalom összehasonlítása a csoportok között numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amely 0 = legjobb eredmény és 10 = legrosszabb eredmény között mozog (ortézis vs kontroll)
Változás a kiindulási könyökfájdalomhoz képest 6 hetesen
A könyök instabilitása
Időkeret: Változás a kiindulási könyök instabilitáshoz képest 6 héten belül
A könyök instabilitásának összehasonlítása a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amely 0 = legjobb eredmény és 10 = legrosszabb eredmény között mozog a csoportok között (ortézis vs kontroll)
Változás a kiindulási könyök instabilitáshoz képest 6 héten belül
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 6 hét utánkövetés
A nemkívánatos események arányának összehasonlítása a csoportok között (ortézis vs kontroll)
6 hét utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Decathlon SE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • elbowSOFT300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epicondylitis

Klinikai vizsgálatok a Könyök SOFT 300

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel