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肘部支架在运动练习中预防损伤的安全性和性能评估

2023年1月13日 更新者：Decathlon SE

迪卡侬开发了 Elbow soft300，这是一种医疗设备，必须放置在肘部周围，以在慢性上髁炎、肌腱炎相关疼痛或慢性不稳定的情况下保持定期的身体活动。

这项多中心研究的目的是收集市场批准的迪卡侬 300 软肘产品的相关临床并发症和临床结果的数据，以证明该设备在真实环境中的安全性和性能。

从这项研究中收集的结果数据将为迪卡侬 ElbowSoft300 设备的上市后监督 (PMS) 报告、临床研究报告 (CSR)、临床评估报告 (CER) 提供依据，并支持有关产品性能和安全性的同行评审出版物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Boulogne-sur-Mer、法国、62200
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yoann MORVAN
      • Lille、法国、59000
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • 首席研究员：
          • Valérie WIECZOREK
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄≥18岁
  • 受试者患有慢性上髁炎（> 3 个月）或与肌腱炎相关的肘部疼痛或慢性肘部不稳（> 3 个月）
  • 他/她肘部的当前状况允许受试者继续进行日常体育活动
  • 受试者已被告知并愿意签署知情同意书
  • 受试者愿意遵守方案要求并返回研究中心进行所有临床评估和所需的随访（6 周）
  • 主体隶属于法国社会保障制度

排除标准：

  • 受试者的情况可能会影响他/她理解协议要求、参与预定访问或提供他/她的知情同意的能力
  • 受试者在上个月的运动练习中佩戴了支撑物（肘部支架或铰接式矫形器）
  • 根据研究者的判断，受试者有任何可能影响研究的健康状况
  • 对象已知对设备的组件（聚酰胺、弹性二烯、聚酯、弹性纤维）过敏或过敏
  • 受法律保护措施的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：矫形器组
在运动练习期间使用 Elbow Soft 300 设备
设备：弯头 SOFT 300
该组将包括 15 名患者，他们将在运动练习（每周至少 2 次运动）期间使用医疗设备 ElbowSOFT 300，持续 6 周。
其他：控制组
运动练习期间不使用医疗设备
其他：控制组
该对照组将包括 15 名患者，他们将照常进行运动（不使用医疗设备），在 6 周内每周至少进行 2 次运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能评分
大体时间：6 周时基线功能评分的变化
比较基线和每组最后一次随访（矫形器与对照组）之间的患者肘部评分评估（20 项问卷，总体评分从 0 = 最佳结果到 100 = 最差结果）
6 周时基线功能评分的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
置信水平（与身体活动相关的置信问卷）
大体时间：6 周时基线置信水平的变化
与身体活动相关的置信水平差距（6 项问卷，总体评分从 0 = 最差结果到 100 = 最佳结果），每组基线和最后一次随访之间（矫形器与对照组）
6 周时基线置信水平的变化
肘部疼痛
大体时间：6 周时肘部疼痛的基线变化
比较肘部疼痛，通过数值评定量表 (NRS) 评估，范围从 0 = 最佳结果到 10 = 最差结果，组间（矫形器与对照组）
6 周时肘部疼痛的基线变化
肘部不稳定
大体时间：6 周时肘关节不稳基线的变化
肘关节不稳定的比较，通过数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围从 0 = 最佳结果到 10 = 最差结果，组间（矫形器与对照组）
6 周时肘关节不稳基线的变化
安全性（不良事件）
大体时间：6周的随访
组间不良事件发生率比较（矫形器与对照组）
6周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Decathlon SE

调查人员

  • 首席研究员：Valérie WIECZOREK、Centre Hospitalier Universitaire de Lille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月15日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • elbowSOFT300

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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