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스포츠 연습 시 부상 방지를 위한 팔꿈치 보조기의 안전성 및 성능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 1월 13일 업데이트: Decathlon SE

Decathlon에서 개발한 Elbow soft300은 만성 상과염, 건염으로 인한 통증, 만성 불안정 등의 경우 규칙적인 신체 활동을 유지하기 위해 팔꿈치 주변에 위치시켜야 하는 의료기기입니다.

이 다기관 연구의 목적은 시장에서 승인된 Decathlon Elbow soft 300 제품의 관련 임상 합병증 및 임상 결과에 대한 데이터를 수집하여 실제 환경에서 이 장치의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.

이 연구에서 수집된 결과 데이터는 Decathlon ElbowSoft300 장치에 대한 PMS(Post-Market Surveillance) 보고, 임상 연구 보고서(CSR), 임상 평가 보고서(CER)의 기초를 제공하고 제품 성능 및 안전성에 대한 상호 검토 간행물을 지원합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62200
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoann MORVAN
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de LILLE
        • 수석 연구원:
          • Valérie WIECZOREK
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 만성 상과염(>3개월) 또는 건염과 관련된 팔꿈치 통증 또는 만성 팔꿈치 불안정성(>3개월)이 있습니다.
  • 팔꿈치의 현재 상태는 대상자가 일상적인 신체 활동을 계속할 수 있도록 합니다.
  • 피험자에게 정보를 제공했으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 모든 임상 평가 및 필요한 후속 조치(6주)를 위해 연구 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
  • 피험자는 프랑스 사회보장 제도에 소속되어 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 예정된 방문에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 지난 달 스포츠 연습 중에 지지대(팔꿈치 버팀대 또는 관절 보조기)를 착용했습니다.
  • 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 장치 구성 요소(폴리아미드, 엘라스토디엔, 폴리에스테르, 엘라스테인)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
  • 법적 보호조치 대상 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조기 그룹
스포츠 연습 중 Elbow Soft 300 장치 사용
15명의 환자가 이 그룹에 포함되며 6주 동안 스포츠 연습(주당 최소 2회 스포츠 세션) 동안 의료 기기 ElbowSOFT 300을 사용합니다.
다른: 대조군
스포츠 연습 중 의료 기기 사용 금지
15명의 환자가 이 대조군에 포함될 것이며 6주 동안 주당 최소 2회의 스포츠 세션 동안 평소와 같이(의료 기기 없이) 스포츠 세션을 수행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 점수
기간: 6주 기준 기준 기능 점수에서 변경
각 그룹(보조기 대 대조군)에서 기준선과 마지막 후속 방문 사이의 환자 평가 팔꿈치 평가(0=최상의 결과에서 100=최악의 결과까지의 전체 점수가 포함된 20개 항목 설문지)의 비교
6주 기준 기준 기능 점수에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰도(신체활동 관련 신뢰도 설문지)
기간: 6주 기준 신뢰 수준에서 변경
각 그룹(보조기 대 대조군)의 기준선과 마지막 후속 방문 사이의 신체 활동과 관련된 신뢰 수준의 차이(전체 점수가 0=최악의 결과에서 100=최상의 결과인 6개 항목 설문지)
6주 기준 신뢰 수준에서 변경
팔꿈치 통증
기간: 6주에 베이스라인 팔꿈치 통증에서 변경
0=최상의 결과부터 10=최악의 결과까지 범위의 NRS(Numerical Rating Scale)를 통해 평가된 팔꿈치 통증 비교, 그룹 간(보조기 대 대조군)
6주에 베이스라인 팔꿈치 통증에서 변경
팔꿈치 불안정
기간: 6주에 기준선 팔꿈치 불안정성에서 변경
0=최상의 결과부터 10=최악의 결과까지 범위의 NRS(Numerical Rating Scale)를 통해 평가된 팔꿈치 불안정성 비교, 그룹 간(보조기 대 대조군)
6주에 기준선 팔꿈치 불안정성에서 변경
안전성(부작용)
기간: 6주간의 후속 조치
그룹 간 부작용 발생률 비교(보조기 대 대조군)
6주간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de LILLE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • elbowSOFT300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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팔꿈치 SOFT 300에 대한 임상 시험

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