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Évaluation de la sécurité et des performances d'une orthèse de coude dans la prévention des blessures lors de la pratique sportive

13 janvier 2023 mis à jour par: Decathlon SE

Decathlon a développé le Elbow soft300 qui est un dispositif médical qui doit être positionné autour du coude pour maintenir une activité physique de façon régulière en cas d'épicondylite chronique, de douleurs liées à une tendinite ou d'instabilité chronique.

L'objectif de cette étude multicentrique est de collecter des données sur les complications cliniques associées et les résultats cliniques du produit Decathlon Elbow soft 300 approuvé sur le marché afin de démontrer l'innocuité et les performances de cet appareil dans un environnement réel.

Les données sur les résultats recueillies dans le cadre de cette étude serviront de base aux rapports de surveillance post-commercialisation (PMS), au rapport d'étude clinique (CSR), au rapport d'évaluation clinique (CER) sur l'appareil Decathlon ElbowSoft300 et soutiendront les publications évaluées par des pairs sur les performances et la sécurité des produits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-sur-Mer, France, 62200
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoann MORVAN
      • Lille, France, 59000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Chercheur principal:
          • Valérie WIECZOREK
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
  • Le sujet a une épicondylite chronique (> 3 mois) OU une douleur au coude associée à une tendinite OU une instabilité chronique du coude (> 3 mois)
  • L'état actuel de son coude permet au sujet de poursuivre une activité physique habituelle
  • Le sujet a été informé et est prêt à signer un formulaire de consentement éclairé
  • Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre d'étude pour toutes les évaluations cliniques et le suivi requis (6 semaines)
  • Le sujet est affilié au régime français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des conditions qui peuvent interférer avec sa capacité à comprendre les exigences du protocole, à participer aux visites programmées ou à donner son consentement éclairé
  • Le sujet a porté un support (coudière ou orthèse articulée) au cours du dernier mois lors de sa pratique sportive
  • Le sujet a une condition médicale qui pourrait avoir un impact sur l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie connue aux composants de l'appareil (polyamide, élastodiène, polyester, élasthanne)
  • Adulte faisant l'objet d'une mesure de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'orthèses
Utilisation de l'appareil Elbow Soft 300 lors de la pratique sportive
Dispositif: Coude SOFT 300
15 patients seront inclus dans ce groupe et utiliseront le dispositif médical ElbowSOFT 300 lors de la pratique sportive (au moins 2 séances de sport par semaine), pendant 6 semaines.
Autre: Groupe de contrôle
Aucun dispositif médical utilisé lors de la pratique sportive
Autre: Groupe de contrôle
15 patients seront inclus dans ce groupe témoin et effectueront leurs séances de sport comme d'habitude (sans le dispositif médical), à raison d'au moins 2 séances de sport par semaine pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel
Délai: Changement par rapport au score fonctionnel initial à 6 semaines
Comparaison de l'évaluation du coude par le patient (questionnaire en 20 items avec un score global de 0 = meilleur résultat à 100 = pire résultat) entre la consultation de référence et la dernière visite de suivi dans chaque groupe (orthèse vs contrôle)
Changement par rapport au score fonctionnel initial à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de confiance (questionnaire de confiance lié à l'activité physique)
Délai: Changement par rapport au niveau de confiance de base à 6 semaines
Écart du niveau de confiance lié à l'activité physique (questionnaire en 6 items avec un score global de 0=pire résultat à 100=meilleur résultat), entre la consultation de référence et la dernière visite de suivi dans chaque groupe (orthèse vs contrôle)
Changement par rapport au niveau de confiance de base à 6 semaines
Douleur au coude
Délai: Changement par rapport à la douleur au coude de base à 6 semaines
Comparaison de la douleur au coude, évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 = meilleur résultat à 10 = pire résultat, entre les groupes (orthèse vs contrôle)
Changement par rapport à la douleur au coude de base à 6 semaines
Instabilité du coude
Délai: Changement par rapport à l'instabilité initiale du coude à 6 semaines
Comparaison de l'instabilité du coude, évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 = meilleur résultat à 10 = pire résultat, entre les groupes (orthèse vs contrôle)
Changement par rapport à l'instabilité initiale du coude à 6 semaines
Sécurité (événements indésirables)
Délai: 6 semaines de suivi
Comparaison des taux d'événements indésirables entre les groupes (orthèse vs contrôle)
6 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Decathlon SE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • elbowSOFT300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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