Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kyynärpään turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi vammojen ehkäisyssä urheiluharjoittelun aikana

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Decathlon SE

Decathlon on kehittänyt Elbow soft300:n, joka on lääkinnällinen laite, joka on sijoitettava kyynärpään ympärille fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi säännöllisesti kroonisen epikondyliitin, jännetulehdukseen liittyvän kivun tai kroonisen epävakauden tapauksessa.

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja markkinoilla hyväksytyn Decathlon Elbow soft 300 -tuotteen kliinisistä komplikaatioista ja kliinisistä tuloksista osoittaakseen tämän laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn todellisessa ympäristössä.

Tästä tutkimuksesta kerätyt tulostiedot muodostavat perustan Post-Market Surveillance (PMS) -raportoinnille, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) Decathlon ElbowSoft300 -laitteelle ja tukevat vertaisarvioituja julkaisuja tuotteiden suorituskyvystä ja turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62200
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoann MORVAN
      • Lille, Ranska, 59000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Päätutkija:
          • Valérie WIECZOREK
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥ 18-vuotias
  • Potilaalla on krooninen epikondyliitti (> 3 kuukautta) TAI kyynärpääkipu, joka liittyy jännetulehdukseen TAI krooninen kyynärpään epävakaus (> 3 kuukautta)
  • Hänen kyynärpäänsä tämänhetkinen kunto mahdollistaa tutkittavan jatkaa tavallista fyysistä toimintaa
  • Tutkittavalle on ilmoitettu ja hän on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan tutkimuskeskukseen kaikkia kliinisiä arviointeja ja vaadittua seurantaa varten (6 viikkoa)
  • Kohde kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on olosuhteita, jotka voivat häiritä hänen kykyään ymmärtää protokollavaatimuksia, osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai antaa tietoisen suostumuksensa
  • Tutkittava on käyttänyt tukea (kyynärpäätä tai nivelortoosia) viimeisen kuukauden aikana urheiluharjoitteissaan
  • Tutkijalla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia laitteen komponenteille (polyamidi, elastodieeni, polyesteri, elastaani)
  • Aikuinen oikeusturvatoimenpiteen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ortoosiryhmä
Elbow Soft 300 -laitteen käyttö urheilun aikana
Laite: Kyynärpää SOFT 300
15 potilasta otetaan mukaan tähän ryhmään, ja he käyttävät ElbowSOFT 300 -lääkinnällistä laitetta urheiluharjoituksissa (vähintään 2 urheilukertaa viikossa) 6 viikon ajan.
Muut: Kontrolliryhmä
Urheilun aikana ei käytetä lääkinnällisiä laitteita
Muut: Kontrolliryhmä
15 potilasta otetaan mukaan tähän kontrolliryhmään, ja he harjoittelevat normaalisti (ilman lääkinnällistä laitetta) vähintään 2 liikuntakertaa viikossa 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisesta peruspisteestä 6 viikon kohdalla
Potilaan arvioitu kyynärpään arviointi (20 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 0 = paras tulos 100 = huonoin tulos) lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä kussakin ryhmässä (ortoosi vs. kontrolli)
Muutos toiminnallisesta peruspisteestä 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseluottamustaso (fyysiseen toimintaan liittyvä luottamuskysely)
Aikaikkuna: Muutos perustason luottamustasosta 6 viikon kohdalla
Ero fyysiseen aktiivisuuteen liittyvässä luottamustasossa (6 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä 0 = huonoin tulos 100 = paras tulos), lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä kussakin ryhmässä (ortoosi vs. kontrolli)
Muutos perustason luottamustasosta 6 viikon kohdalla
Kyynärpään kipu
Aikaikkuna: Muutos perustilan kyynärpääkivusta 6 viikon kohdalla
Kyynärpääkivun vertailu, joka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka vaihtelee välillä 0 = paras tulos 10 = huonoin tulos, ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli)
Muutos perustilan kyynärpääkivusta 6 viikon kohdalla
Kyynärpään epävakaus
Aikaikkuna: Muutos perustilan kyynärpään epävakaudesta 6 viikon kohdalla
Kyynärpään epävakauden vertailu, joka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka vaihtelee välillä 0 = paras tulos 10 = huonoin tulos, ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli)
Muutos perustilan kyynärpään epävakaudesta 6 viikon kohdalla
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 6 viikkoa seurantaa
Haittavaikutusten vertailu ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli)
6 viikkoa seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Decathlon SE

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • elbowSOFT300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyynärpää SOFT 300

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa