Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en prestaties van een elleboogbrace ter voorkoming van blessures tijdens sportbeoefening

13 januari 2023 bijgewerkt door: Decathlon SE

Decathlon heeft de Elbow soft300 ontwikkeld, een medisch hulpmiddel dat rond de elleboog moet worden geplaatst om een ​​regelmatige fysieke activiteit te behouden in geval van chronische epicondylitis, pijn geassocieerd met peesontsteking of chronische instabiliteit.

Het doel van deze multicentrische studie is om gegevens te verzamelen over de gerelateerde klinische complicaties en klinische resultaten van het door de markt goedgekeurde Decathlon Elbow soft 300-product om de veiligheid en prestaties van dit apparaat in een realistische omgeving aan te tonen.

Uitkomstgegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, vormen de basis voor Post-Market Surveillance (PMS)-rapportage, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) op het Decathlon ElbowSoft300-apparaat en ondersteunen collegiaal getoetste publicaties over productprestaties en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62200
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoann MORVAN
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie WIECZOREK
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
  • Proefpersoon heeft een chronische epicondylitis (> 3 maanden) OF elleboogpijn geassocieerd met peesontsteking OF chronische ellebooginstabiliteit (> 3 maanden)
  • Door de huidige toestand van zijn/haar elleboog kan de proefpersoon de normale lichamelijke activiteit voortzetten
  • De proefpersoon is geïnformeerd en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan protocolvereisten en terug te keren naar het studiecentrum voor alle klinische evaluaties en vereiste follow-up (6 weken)
  • Betrokkene is aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft aandoeningen die zijn/haar vermogen kunnen belemmeren om protocolvereisten te begrijpen, deel te nemen aan geplande bezoeken of zijn/haar geïnformeerde toestemming te geven
  • Betrokkene heeft de afgelopen maand een bandage (elleboogbrace of gelede orthese) gedragen tijdens het sporten
  • De proefpersoon heeft naar goeddunken van de onderzoeker een medische aandoening die van invloed kan zijn op het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor de onderdelen van het hulpmiddel (polyamide, elastodieen, polyester, elastaan)
  • Volwassene onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orthese groep
Gebruik van het Elbow Soft 300-apparaat tijdens sportbeoefening
Apparaat: Elleboog ZACHT 300
In deze groep zullen 15 patiënten worden opgenomen die gedurende 6 weken het medische hulpmiddel ElbowSOFT 300 zullen gebruiken tijdens het sporten (minstens 2 sportsessies per week).
Ander: Controlegroep
Geen medisch hulpmiddel gebruikt tijdens de sportbeoefening
Ander: Controlegroep
15 patiënten zullen worden opgenomen in deze controlegroep en zullen hun sportsessies uitvoeren zoals gewoonlijk (zonder het medische hulpmiddel), gedurende ten minste 2 sportsessies per week gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline functionele score na 6 weken
Vergelijking van de door de patiënt beoordeelde elleboogevaluatie (vragenlijst met 20 items met een globale score van 0=beste uitkomst tot 100=slechtste uitkomst) tussen de baseline en het laatste follow-upbezoek in elke groep (orthese versus controle)
Verandering ten opzichte van baseline functionele score na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheidsniveau (vertrouwensvragenlijst met betrekking tot fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-betrouwbaarheidsniveau na 6 weken
Kloof in het betrouwbaarheidsniveau met betrekking tot fysieke activiteit (vragenlijst met 6 items met een globale score van 0=slechtste uitkomst tot 100=beste uitkomst), tussen de basislijn en het laatste follow-upbezoek in elke groep (orthese versus controle)
Verandering ten opzichte van baseline-betrouwbaarheidsniveau na 6 weken
Elleboog pijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline elleboogpijn na 6 weken
Vergelijking van elleboogpijn, beoordeeld door middel van een Numerical Rating Scale (NRS) variërend van 0=beste uitkomst tot 10=slechtste uitkomst, tussen de groepen (orthese versus controle)
Verandering van baseline elleboogpijn na 6 weken
Elleboog instabiliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline ellebooginstabiliteit na 6 weken
Vergelijking van ellebooginstabiliteit, beoordeeld door middel van een Numerical Rating Scale (NRS) variërend van 0=beste uitkomst tot 10=slechtste uitkomst, tussen de groepen (orthese versus controle)
Verandering van baseline ellebooginstabiliteit na 6 weken
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 weken nazorg
Vergelijking van bijwerkingen tussen de groepen (orthese versus controle)
6 weken nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Decathlon SE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • elbowSOFT300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epicondylitis

Klinische onderzoeken op Elleboog ZACHT 300

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren