Avaliação da Segurança e Desempenho de uma Cotoveleira na Prevenção de Lesões Durante a Prática Esportiva
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Decathlon SE
A Decathlon desenvolveu o Elbow soft300 que é um dispositivo médico que deve ser posicionado ao redor do cotovelo para manter uma atividade física regular em caso de epicondilite crônica, dor associada a tendinite ou instabilidade crônica.
O objetivo deste estudo multicêntrico é coletar dados sobre as complicações clínicas relacionadas e os resultados clínicos do produto Decathlon Elbow soft 300 aprovado pelo mercado para demonstrar a segurança e o desempenho deste dispositivo em um ambiente do mundo real.
Os dados de resultados coletados deste estudo fornecerão a base para relatórios de vigilância pós-mercado (PMS), relatório de estudo clínico (CSR), relatório de avaliação clínica (CER) no dispositivo Decathlon ElbowSoft300 e apoiarão publicações revisadas por pares sobre desempenho e segurança dos produtos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean HEE
- Número de telefone: +33 07 64 35 00 45
- E-mail: jean.hee@btwin.com
Estude backup de contato
- Nome: Sophie TALLON
- E-mail: stallon@soladis.fr
Locais de estudo
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Boulogne-sur-Mer, França, 62200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
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Contato:
- Yoann MORVAN
- E-mail: y.morvan@ch-boulogne.fr
-
Investigador principal:
- Yoann MORVAN
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Lille, França, 59000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Investigador principal:
- Valérie WIECZOREK
-
Contato:
- Valérie WIECZOREK
- E-mail: valerie.wieczorek@chru-lille.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem idade ≥ 18 anos
- O indivíduo tem uma epicondilite crônica (>3 meses) OU dor no cotovelo associada a tendinite OU instabilidade crônica do cotovelo (>3 meses)
- A condição atual de seu cotovelo permite que o sujeito continue a atividade física habitual
- O sujeito foi informado e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de estudo para todas as avaliações clínicas e acompanhamento necessário (6 semanas)
- O sujeito está filiado ao regime de segurança social francês
Critério de exclusão:
- O sujeito tem condições que podem interferir em sua capacidade de entender os requisitos do protocolo, participar de visitas agendadas ou fornecer seu consentimento informado
- Sujeito usou um suporte (órtese de cotovelo ou órtese articulada) no último mês durante sua prática esportiva
- O sujeito tem qualquer condição médica que possa afetar o estudo a critério do investigador
- O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes do dispositivo (poliamida, elastodieno, poliéster, elastano)
- Adulto sujeito a medida de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de órteses
Uso do aparelho Elbow Soft 300 durante a prática esportiva
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15 pacientes serão incluídos neste grupo e utilizarão o dispositivo médico ElbowSOFT 300 durante a prática esportiva (pelo menos 2 sessões de esporte por semana), durante 6 semanas.
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Outro: Grupo de controle
Nenhum dispositivo médico usado durante a prática esportiva
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15 pacientes serão incluídos neste grupo de controle e realizarão suas sessões esportivas normalmente (sem o dispositivo médico), por pelo menos 2 sessões esportivas por semana durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação funcional
Prazo: Alteração do escore funcional basal em 6 semanas
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Comparação da Avaliação do Cotovelo do Paciente (questionário de 20 itens com uma pontuação global de 0 = melhor resultado a 100 = pior resultado) entre a linha de base e a última visita de acompanhamento em cada grupo (órtese vs controle)
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Alteração do escore funcional basal em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de confiança (questionário de confiança relacionado à atividade física)
Prazo: Alteração do nível de confiança da linha de base em 6 semanas
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Lacuna no nível de confiança relacionado à atividade física (questionário de 6 itens com uma pontuação global de 0 = pior resultado a 100 = melhor resultado), entre a linha de base e a última visita de acompanhamento em cada grupo (órtese vs controle)
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Alteração do nível de confiança da linha de base em 6 semanas
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Dor de cotovelo
Prazo: Alteração da linha de base da dor no cotovelo em 6 semanas
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Comparação da dor no cotovelo, avaliada através de uma Escala Numérica de Avaliação (NRS) variando de 0=melhor resultado a 10=pior resultado, entre os grupos (órtese vs controle)
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Alteração da linha de base da dor no cotovelo em 6 semanas
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Instabilidade do cotovelo
Prazo: Mudança da instabilidade basal do cotovelo em 6 semanas
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Comparação da instabilidade do cotovelo, avaliada por meio de escala numérica (NRS) variando de 0=melhor resultado a 10=pior resultado, entre os grupos (órtese vs controle)
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Mudança da instabilidade basal do cotovelo em 6 semanas
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: 6 semanas de acompanhamento
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Comparação das taxas de eventos adversos entre os grupos (órtese vs controle)
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6 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- elbowSOFT300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .