Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ortezy stawu łokciowego w profilaktyce urazów podczas uprawiania sportu

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Decathlon SE

Decathlon opracował Elbow soft300, który jest urządzeniem medycznym, które musi być umieszczone wokół łokcia, aby utrzymać regularną aktywność fizyczną w przypadku przewlekłego zapalenia nadkłykcia, bólu związanego z zapaleniem ścięgien lub przewlekłej niestabilności.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie danych na temat powiązanych powikłań klinicznych i wyników klinicznych zatwierdzonego na rynku produktu Decathlon Elbow soft 300 w celu wykazania bezpieczeństwa i wydajności tego urządzenia w rzeczywistych warunkach.

Dane dotyczące wyników zebrane w ramach tego badania będą stanowić podstawę do sporządzenia raportu z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raportu z badania klinicznego (CSR), raportu z oceny klinicznej (CER) urządzenia Decathlon ElbowSoft300 oraz będą stanowić wsparcie dla recenzowanych publikacji na temat działania i bezpieczeństwa produktów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoann MORVAN
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Główny śledczy:
          • Valérie WIECZOREK
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent ma przewlekłe zapalenie nadkłykcia (>3 miesiące) LUB ból łokcia związany z zapaleniem ścięgien LUB przewlekłą niestabilność stawu łokciowego (>3 miesiące)
  • Obecny stan łokcia pozwala pacjentowi na kontynuowanie zwykłej aktywności fizycznej
  • Podmiot został poinformowany i wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Uczestnik jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia wszystkich ocen klinicznych i wymaganej obserwacji (6 tygodni)
  • Podmiot jest powiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma warunki, które mogą zakłócać jego zdolność zrozumienia wymagań protokołu, uczestniczenia w zaplanowanych wizytach lub wyrażenia świadomej zgody
  • Badany nosił ortezę (ortezę łokcia lub ortezę przegubową) w ciągu ostatniego miesiąca podczas uprawiania sportu
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która według uznania badacza może mieć wpływ na badanie
  • Osoba ma znaną nadwrażliwość lub alergię na składniki urządzenia (poliamid, elastodien, poliester, elastan)
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ortezy
Wykorzystanie urządzenia Elbow Soft 300 podczas uprawiania sportu
Urządzenie: Łokieć SOFT 300
Do tej grupy zostanie zaliczonych 15 pacjentów, którzy przez 6 tygodni będą korzystać z wyrobu medycznego ElbowSOFT 300 podczas uprawiania sportu (minimum 2 sesje sportowe w tygodniu).
Inny: Grupa kontrolna
Brak urządzenia medycznego używanego podczas uprawiania sportu
Inny: Grupa kontrolna
15 pacjentów zostanie włączonych do tej grupy kontrolnej i będzie wykonywać swoje sesje sportowe jak zwykle (bez urządzenia medycznego), przez co najmniej 2 sesje sportowe tygodniowo przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana wyniku funkcjonalnego w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Porównanie oceny stawu łokciowego pacjenta (20-punktowy kwestionariusz z globalnym wynikiem od 0 = najlepszy wynik do 100 = najgorszy wynik) między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną w każdej grupie (orteza vs grupa kontrolna)
Zmiana wyniku funkcjonalnego w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ufności (kwestionariusz ufności związany z aktywnością fizyczną)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego poziomu ufności po 6 tygodniach
Luka w poziomie ufności związanym z aktywnością fizyczną (6-itemowy kwestionariusz z globalnym wynikiem od 0=najgorszy wynik do 100=najlepszy wynik), między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą kontrolną w każdej grupie (orteza vs kontrola)
Zmiana od podstawowego poziomu ufności po 6 tygodniach
Ból łokcia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu łokcia po 6 tygodniach
Porównanie bólu łokcia, ocenianego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 = najlepszy wynik do 10 = najgorszy wynik, pomiędzy grupami (orteza vs grupa kontrolna)
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu łokcia po 6 tygodniach
Niestabilność łokcia
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej niestabilności łokcia po 6 tygodniach
Porównanie niestabilności stawu łokciowego, ocenianej za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 = najlepszy wynik do 10 = najgorszy wynik, pomiędzy grupami (orteza vs grupa kontrolna)
Zmiana od początkowej niestabilności łokcia po 6 tygodniach
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 6 tygodni obserwacji
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych między grupami (orteza vs grupa kontrolna)
6 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Decathlon SE

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • elbowSOFT300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj