発達性言語障害を持つことが示されている子供たちの不安の問題を軽減する (RAP-iDLD)
2024年12月2日 更新者：Shaun Goh Kok Yew、Nanyang Technological University
発達言語障害を持つことが示された子供たちの不安問題を軽減するための無作為化パイロット制御試験
この研究は、世界初の介入、発達言語障害 (DLD) を示す子供向けに強化されたメンタルヘルス介入を試験的に実施することを目的としています。
これは、子どもの発達研究センター (cf.
トランセン; Gibber) は介入に変換できます。
ここでのメンタルヘルスの問題は、社会不安、特定の恐怖症、分離不安、全般性不安の不安型の問題と定義されています。
DLD は、生物医学的な原因がない場合の口頭言語の著しい困難と定義されています (Bishop et al., 2017)。
この無作為化パイロットは、将来の決定的な無作為化対照試験 (RCT) に備えて、3 つの不確実性に答えます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットは、将来の無作為化対照試験 (RCT) の 3 つの不確実性、すなわち (1) 提案された介入の有効性は十分か (2) 提案された募集方法は十分か (3) 提案された評価手段は十分か 仮説: ( 1) 90% の信頼区間には通常の治療と比較して期待される改善が含まれているため、決定的な RCT にはパイロット介入で十分です (2) 採用率が 4/月を超え、ドロップアウト率が 25% 未満であるため、決定的な RCT にはパイロットによる採用方法で十分です。
(3) 使用できないデータの割合が 20% 未満で信頼性アルファが .70 を超えているため、最終的な RCT には試験的な測定で十分です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究で実施された不安測定で評価されたように、不安、恐怖、またはストレスの上昇の兆候を示しています
- 文部省小学校初等1～6年生在籍
言語障害の兆候 [次のいずれか]
- 5歳以上の子供の場合の既存の臨床所見/報告
- この研究で実施された言語測定で 10 パーセンタイル未満のスコア
除外基準:
- 発達性言語障害を除外する条件 (例: 自閉症、知的障害、聴覚障害、その他の生物医学的状態)。
- 原発性精神障害としての非不安障害
- 現在、不安障害の治療を受けている（例： 薬物療法または心理療法）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的介入
発達言語障害を有することが示された子供に適応した8セッションの認知行動介入。
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発達言語障害を有することが示された子供に適応した8セッションの認知行動介入。
介入には、心理教育的、身体的リラクゼーション、段階的暴露、認知的再構築、ブレインストーミングが含まれます。
適応には、視覚的なサポートの数の増加、言語に加えて概念を説明するための物理的なオブジェクトの使用が含まれます。
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他の：通常通りの扱い
参加者は、メンタルヘルス サポート サービスにリダイレクトされます。
参加者全員に、子供向けの精神保健サービスの連絡先が記載された精神保健パンフレットが渡されました。
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参加者には連絡先情報が記載されたメンタルヘルスのパンフレットが渡され、メンタルヘルス サポート サービス プロバイダーが提供するサービスにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安障害インタビュースケジュール (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
時間枠：最終セッションから最大 4 週間の治療後に投与
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ADIS-IV は、不安障害の鑑別診断を可能にするために診断的に編成された半構造化面接です。
その結果、主要な結果としてここで使用される重大度評価 (0 から 8) が得られます。
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最終セッションから最大 4 週間の治療後に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの不安に関連する情緒障害のスクリーニング (SCARED; Birmaher et al., 1999)
時間枠：最終セッションから最大 4 週間の治療後に投与
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SCARED は、全般性不安障害を含む小児期の不安障害をスクリーニングするために使用される、子供と親の自己報告ツールです。
ここでは、SCARED の子レポート スコア (41 項目) と親レポート スコア (41 項目) が使用されます。
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最終セッションから最大 4 週間の治療後に投与
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児童不安生活干渉尺度 (CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
時間枠：最終セッションから最大 4 週間の治療後に投与
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CALIS は、子どもの不安や生活への干渉を、子どもと親の両方の視点から測定する 2 段階の尺度です。
子供のスケールは、子供の生活と親の生活への干渉を評価するアンケートに関する 10 項目の自己申告アンケートです。
すべての項目は、一般的な日常活動に関連しています。
アイテムは 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、1 = 少しだけ、2 = 時々、3 = かなり多い、4 = 大いにある) で評価され、スコアが高いほど干渉のレベルが高いことを示します。 .
ここでは、子バージョンと親バージョンのスコアが使用されます
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最終セッションから最大 4 週間の治療後に投与
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の成果とセッションの評価尺度 (CORS; Duncan et al., 2003)
時間枠：積極的な介入のための 8 つのセッション (各セッションは 60 ～ 90 分間実行されることが期待されます) のそれぞれの終わりに
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CORS は 6 歳から 12 歳の子供を対象としており、アウトカム評価尺度と同じフォーマットを持っています (Duncan et al., 2003)。
それは子供に優しい言語で書かれており、子供は幸せそうな顔と悲しい顔を使ってスケールを理解します (Duncan et al., 2003)。
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積極的な介入のための 8 つのセッション (各セッションは 60 ～ 90 分間実行されることが期待されます) のそれぞれの終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaun KY Goh, PhD、NTU-NIE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。