Zmniejszanie problemów lękowych wśród dzieci ze wskazaniem rozwojowych zaburzeń językowych (RAP-iDLD)
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University
Randomizowana pilotażowa próba kontrolna mająca na celu zmniejszenie problemów lękowych wśród dzieci ze wskazaniem rozwojowych zaburzeń językowych
To badanie ma na celu pilotaż pierwszej na świecie interwencji, interwencji w zakresie zdrowia psychicznego rozszerzonej dla dzieci wskazanych z rozwojowymi zaburzeniami językowymi (DLD).
Służy jako dowód słuszności koncepcji, w jaki sposób istniejące badania obserwacyjne na te tematy w Centrum Badań nad Rozwojem Dziecka (por.
Trans-Sen; Gibber) można przełożyć na interwencje.
Problemy ze zdrowiem psychicznym są tutaj definiowane jako problemy typu lękowego lęku społecznego, fobii specyficznej, lęku separacyjnego i lęku uogólnionego.
DLD definiuje się jako wyraźną trudność w mówieniu przy braku przyczyn biomedycznych (Bishop i in., 2017).
Ten randomizowany pilot odpowiada na trzy niejasności w ramach przygotowań do przyszłej ostatecznej randomizowanej próby kontrolnej (RCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten pilotaż ma na celu odpowiedzieć na trzy niejasności dla przyszłego randomizowanego badania kontrolnego (RCT), a mianowicie (1) Czy proponowana skuteczność interwencji jest wystarczająca (2) Czy proponowane metody rekrutacji są wystarczające (3) Czy proponowane miary oceny są wystarczające Hipotezy: ( 1) Pilotażowa interwencja jest wystarczająca do ostatecznego RCT, ponieważ 90% przedziały ufności zawierają oczekiwaną poprawę w porównaniu ze zwykłym leczeniem (2) Pilotażowe metody rekrutacji są wystarczające do ostatecznego RCT, ponieważ wskaźnik rekrutacji wynosi > 4/miesiąc, odsetek rezygnacji <25%.
(3) Miary pilotażowe są wystarczające do ostatecznego RCT, ponieważ wskaźniki bezużytecznych danych wynoszą <20%, a niezawodność alfa >,70.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykazuje oznaki podwyższonego niepokoju, strachu lub stresu, jak oceniono na podstawie pomiarów lęku przeprowadzonych w tym badaniu
- Zapisany do szkoły podstawowej od 1 do 6 w Szkole Podstawowej Ministerstwa Edukacji
Oznaki trudności językowych [Jedno z poniższych]
- Istniejąca opinia/raport kliniczny na ten temat, gdy dziecko >5 lat
- Wynik <10 percentyla w pomiarach językowych przeprowadzonych w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Stany, które wykluczają rozwojowe zaburzenie językowe (np. autyzm, niepełnosprawność intelektualna, upośledzenie słuchu, inne schorzenia biomedyczne).
- Zaburzenie nielękowe jako podstawowe zaburzenie zdrowia psychicznego
- Obecnie leczony z powodu zaburzeń lękowych (np. farmakoterapia lub psychoterapia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
8-sesyjna interwencja poznawczo-behawioralna przystosowana dla dzieci ze wskazanymi rozwojowymi zaburzeniami językowymi.
|
8-sesyjna interwencja poznawczo-behawioralna przystosowana dla dzieci ze wskazanymi rozwojowymi zaburzeniami językowymi.
Interwencja obejmuje psychoedukację, relaksację ciała, stopniowaną ekspozycję, restrukturyzację poznawczą i burzę mózgów.
Adaptacje obejmują zwiększenie liczby pomocy wizualnych, wykorzystanie obiektów fizycznych do zilustrowania pojęć oprócz języka.
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy są przekierowywani do usług wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego.
Wszyscy uczestnicy otrzymali broszurę dotyczącą zdrowia psychicznego, która zawiera dane kontaktowe służb zdrowia psychicznego dla dzieci.
|
Uczestnicy otrzymali broszurę dotyczącą zdrowia psychicznego z danymi kontaktowymi, gdzie mogą uzyskać dostęp do usług świadczonych przez dostawców usług wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych (ADIS-IV; Brown i in., 2004)
Ramy czasowe: Podawany po zabiegu, czyli maksymalnie 4 tygodnie od ostatniej sesji
|
ADIS-IV jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem zorganizowanym diagnostycznie w celu umożliwienia diagnozy różnicowej zaburzeń lękowych.
Daje to ocenę dotkliwości (od 0 do 8), która jest tutaj wykorzystywana jako główny wynik
|
Podawany po zabiegu, czyli maksymalnie 4 tygodnie od ostatniej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED; Birmaher i in., 1999)
Ramy czasowe: Podawany po zabiegu, czyli maksymalnie 4 tygodnie od ostatniej sesji
|
SCARED to narzędzie do samoopisu dzieci i rodziców, używane do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci, w tym zaburzeń lękowych ogólnych.
Wykorzystane zostaną tutaj wyniki raportu dziecka (41 pozycji) i wyniki raportu rodzica (41 pozycji) SCARED.
|
Podawany po zabiegu, czyli maksymalnie 4 tygodnie od ostatniej sesji
|
|
Skala zaburzeń lękowych dziecka w życiu (CALIS; Lyneham i in., 2013)
Ramy czasowe: Podawany po zabiegu, czyli maksymalnie 4 tygodnie od ostatniej sesji
|
CALIS to 2-częściowa skala, która mierzy zaburzenia lękowe dziecka w życiu, zarówno z perspektywy dziecka, jak i rodzica.
Skala dziecięca to 10-itemowy kwestionariusz samoopisowy na kwestionariuszu oceniającym ingerencję w życie dziecka i w życie rodzica.
Wszystkie pozycje są związane ze zwykłymi codziennymi czynnościami.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 1 = tylko trochę, 2 = czasami, 3 = całkiem dużo, 4 = bardzo dużo), gdzie wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom zakłóceń .
Tutaj zostaną użyte wyniki z wersji podrzędnej i rodzicielskiej
|
Podawany po zabiegu, czyli maksymalnie 4 tygodnie od ostatniej sesji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale oceny wyników dziecka i sesji (CORS; Duncan i in., 2003)
Ramy czasowe: Na koniec każdej z 8 sesji (każda sesja powinna trwać 60-90 minut) w celu aktywnej interwencji
|
CORS jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat i ma taki sam format jak skale oceny wyników (Duncan i in., 2003).
Jest napisany językiem przyjaznym dziecku, w którym dziecko używa szczęśliwych i smutnych twarzy, aby zrozumieć skalę (Duncan i in., 2003).
|
Na koniec każdej z 8 sesji (każda sesja powinna trwać 60-90 minut) w celu aktywnej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .