Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení problémů s úzkostí u dětí s vývojovou poruchou jazyka (RAP-iDLD)

2. prosince 2024 aktualizováno: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University

Randomizovaná pilotní kontrolní zkouška pro snížení úzkostných problémů u dětí, u kterých se objevila vývojová porucha jazyka

Tato studie si klade za cíl pilotovat celosvětově první intervenci, intervence v oblasti duševního zdraví rozšířená u dětí s vývojovou poruchou jazyka (DLD). Slouží jako důkaz konceptu, jak existující observační studie na tato témata v Centru pro výzkum dětského vývoje (srov. Trans-Sen; Gibber) lze převést do intervencí. Problémy duševního zdraví jsou zde definovány jako úzkostné problémy sociální úzkosti, specifická fobie, separační úzkost a generalizovaná úzkost. DLD je definována jako výrazná obtíž v řeči při absenci biomedicínských příčin (Bishop et al., 2017). Tento randomizovaný pilot odpovídá na tři nejistoty v rámci přípravy na budoucí definitivní randomizovanou kontrolní studii (RCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento pilotní projekt si klade za cíl odpovědět na tři nejistoty pro budoucí randomizovanou kontrolní studii (RCT), konkrétně (1) Je účinnost navrhované intervence dostatečná (2) Jsou navrhované metody náboru dostatečné (3) Jsou navrhovaná měřítka hodnocení dostatečná Hypotézy: ( 1) Pilotovaná intervence je dostatečná pro definitivní RCT, protože 90% intervaly spolehlivosti obsahují očekávané zlepšení oproti léčbě jako obvykle (2) Metody pilotovaného náboru jsou dostatečné pro definitivní RCT, protože míra náboru je >4/měsíc, míra předčasných odchodů <25 %. (3) Pilotovaná opatření jsou dostatečná pro definitivní RCT, protože míra nepoužitelných dat je <20 % a spolehlivost alfa >,70.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykazuje známky zvýšené úzkosti, strachu nebo stresu podle měření úzkosti provedené touto studií
  • Zapsán do 1. až 6. základní školy na základní škole ministerstva školství

  • Známky jazykových potíží [buď jeden z následujících]

    1. Stávající klinický názor/zpráva o tom, když dítě >5 let
    2. Skóre <10. percentil v jazykových mírách provedených touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které vylučují vývojovou poruchu jazyka (např. Autismus, mentální postižení, sluchové postižení, jiné biomedicínské stavy).
  • Neúzkostná porucha jako primární porucha duševního zdraví
  • V současné době podstupujete léčbu úzkostné poruchy (např. farmakoterapie nebo psychoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní intervence
8 sezení kognitivně behaviorální intervence přizpůsobená pro děti indikované vývojovou poruchou jazyka.
Behaviorální: Adaptované kognitivní chování
8 sezení kognitivně behaviorální intervence přizpůsobená pro děti indikované vývojovou poruchou jazyka. Intervence zahrnuje psychoedukativní, tělesnou relaxaci, odstupňovanou expozici, kognitivní restrukturalizaci a brainstorming. Adaptace zahrnují zvýšení počtu vizuálních podpor, použití fyzických objektů k ilustraci konceptů kromě jazyka.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci jsou přesměrováni na služby podpory duševního zdraví. Všichni účastníci dostali brožuru o duševním zdraví, která obsahuje kontaktní údaje na služby duševního zdraví pro děti.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci dostali brožuru o duševním zdraví s kontaktními informacemi, kde mají přístup ke službám poskytovaným poskytovateli služeb podpory duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh rozhovorů s úzkostnými poruchami (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Časové okno: Podává se po ošetření, což je maximálně 4 týdny od posledního sezení
ADIS-IV je polostrukturovaný rozhovor organizovaný diagnosticky, aby umožnil diferenciální diagnózy úzkostných poruch. Jeho výsledkem je hodnocení závažnosti (0 až 8), které se zde používá jako primární výsledek
Podává se po ošetření, což je maximálně 4 týdny od posledního sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screen pro emoční poruchy související s úzkostí dětí (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Časové okno: Podává se po ošetření, což je maximálně 4 týdny od posledního sezení
SCARED je nástroj pro sebevykazování dětí a rodičů, který se používá ke screeningu dětských úzkostných poruch včetně obecné úzkostné poruchy. Zde budou použita skóre podřízené zprávy (41 položek) a skóre rodičovské zprávy (41 položek) SCARED.
Podává se po ošetření, což je maximálně 4 týdny od posledního sezení
Škála rušení dětské úzkosti (CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
Časové okno: Podává se po ošetření, což je maximálně 4 týdny od posledního sezení
CALIS je dvoudílná škála, která měří zásahy dítěte do života úzkostí z pohledu dítěte i rodiče. Dětská škála je 10-položkový self-reported dotazník na dotazník hodnotící zásahy do života dítěte a do života rodičů. Všechny položky souvisí s běžnými denními činnostmi. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 1 = jen málo, 2 = někdy, 3 = docela hodně, 4 = hodně), kde vyšší skóre značí vysokou úroveň interference . Zde se použijí skóre z podřízené a rodičovské verze
Podává se po ošetření, což je maximálně 4 týdny od posledního sezení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení výsledků dětí a relací (CORS; Duncan et al., 2003)
Časové okno: Na konci každé z 8 relací (očekává se, že každá relace bude trvat 60–90 minut) pro aktivní zásah
CORS je zaměřen na děti ve věku 6 až 12 let a má stejný formát jako škály výstupního hodnocení (Duncan et al., 2003). Je psána jazykem vstřícným k dětem, kde dítě používá veselé a smutné tváře, aby pochopilo stupnici (Duncan et al., 2003).
Na konci každé z 8 relací (očekává se, že každá relace bude trvat 60–90 minut) pro aktivní zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanyang Technological University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptované kognitivní chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit