Vermindering van angstproblemen bij kinderen met een taalontwikkelingsstoornis (RAP-iDLD)
2 december 2024 bijgewerkt door: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University
Gerandomiseerde Pilot Control Trial voor het verminderen van angstproblemen bij kinderen met een taalontwikkelingsstoornis
Deze studie heeft tot doel een eerste interventie ter wereld te testen, een interventie voor geestelijke gezondheid die is uitgebreid voor kinderen met een taalontwikkelingsstoornis (DLD).
Het dient als een proof-of-concept van hoe bestaande observationele studies over deze onderwerpen aan het Centre for Research in Child Development (c.f.
Trans-Sen; Gibber) kan worden vertaald in interventies.
Geestelijke gezondheidsproblemen worden hier gedefinieerd als problemen van het angsttype sociale angst, specifieke fobie, verlatingsangst en gegeneraliseerde angst.
DLD wordt gedefinieerd als een duidelijke moeilijkheid in mondelinge taal zonder biomedische oorzaken (Bishop et al., 2017).
Deze gerandomiseerde pilot beantwoordt drie onzekerheden ter voorbereiding op een toekomstige definitieve gerandomiseerde controlestudie (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilot heeft tot doel drie onzekerheden voor een toekomstige gerandomiseerde controlestudie (RCT) te beantwoorden, namelijk (1) Is de voorgestelde interventie voldoende effectief (2) Zijn de voorgestelde rekruteringsmethoden voldoende (3) Zijn de voorgestelde evaluatiemaatregelen voldoende Hypotheses: ( 1) Gepiloteerde interventie is voldoende voor definitieve RCT aangezien 90%-betrouwbaarheidsintervallen verwachte verbetering ten opzichte van gebruikelijke behandeling bevatten (2) Gepiloteerde wervingsmethoden zijn voldoende voor definitieve RCT aangezien wervingspercentage >4/maand is, uitvalpercentage <25%.
(3) Gepiloteerde maatregelen zijn voldoende voor definitieve RCT, aangezien het percentage onbruikbare gegevens <20% is en de betrouwbaarheid alfa > 0,70.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vertoont tekenen van verhoogde angst, angst of stress, zoals beoordeeld op angstmetingen uitgevoerd door deze studie
- Ingeschreven in Primary 1 tot 6 in een Primary School van het Ministerie van Onderwijs
Tekenen van een taalprobleem [Een van de volgende]
- Bestaand klinisch oordeel/rapport hierover bij kind >5 jaar
- Score <10e percentiel op taalmetingen uitgevoerd door deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die taalontwikkelingsstoornis uitsluiten (bijv. Autisme, verstandelijke beperking, slechthorendheid, andere biomedische aandoeningen).
- Niet-angststoornis als primaire psychische stoornis
- Momenteel onder behandeling voor angststoornis (bijv. farmacotherapie of psychotherapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve interventie
Cognitieve gedragsinterventie van 8 sessies aangepast voor kinderen met een taalontwikkelingsstoornis.
|
Cognitieve gedragsinterventie van 8 sessies aangepast voor kinderen met een taalontwikkelingsstoornis.
Interventie omvat psycho-educatieve, lichamelijke ontspanning, graduele exposure, cognitieve herstructurering en brainstormen.
Aanpassingen zijn onder meer het vergroten van het aantal visuele ondersteuningen, het gebruik van fysieke objecten om naast taal ook concepten te illustreren.
|
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers worden doorverwezen naar diensten voor geestelijke gezondheidszorg.
Alle deelnemers kregen een brochure over geestelijke gezondheid met de contactgegevens van de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen.
|
Deelnemers kregen een brochure over geestelijke gezondheid met contactgegevens, waar ze toegang kunnen krijgen tot diensten van aanbieders van geestelijke gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviewschema angststoornissen (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Tijdsspanne: Toegediend na de behandeling, maximaal 4 weken na de laatste sessie
|
De ADIS-IV is een semi-gestructureerd interview dat diagnostisch is georganiseerd om differentiële diagnoses van angststoornissen mogelijk te maken.
Het levert een ernstclassificatie op (0 tot 8) die hier als de primaire uitkomst wordt gebruikt
|
Toegediend na de behandeling, maximaal 4 weken na de laatste sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening op angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Tijdsspanne: Toegediend na de behandeling, maximaal 4 weken na de laatste sessie
|
De SCARED is een zelfrapportage-instrument voor kinderen en ouders dat wordt gebruikt om te screenen op angststoornissen bij kinderen, waaronder algemene angststoornis.
De kindrapportscores (41 items) en ouderrapportscores (41 items) van de SCARED worden hier gebruikt.
|
Toegediend na de behandeling, maximaal 4 weken na de laatste sessie
|
|
Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS; Lyneham, et al., 2013)
Tijdsspanne: Toegediend na de behandeling, maximaal 4 weken na de laatste sessie
|
CALIS is een 2-delige schaal die de angst voor het leven van het kind meet vanuit het perspectief van zowel het kind als de ouders.
De kinderenschaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items op een vragenlijst die de interferentie met het leven van het kind en met het leven van de ouder evalueert.
Alle items zijn gerelateerd aan veelvoorkomende dagelijkse activiteiten.
De items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = soms, 3 = best veel, 4 = heel veel), waarbij de hoogste scores een hoge mate van interferentie aangeven. .
Scores van de kind- en ouderversie worden hier gebruikt
|
Toegediend na de behandeling, maximaal 4 weken na de laatste sessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschalen voor kinderen en sessies (CORS; Duncan et al., 2003)
Tijdsspanne: Aan het einde van elk van de 8 sessies (elke sessie duurt naar verwachting 60 - 90 minuten) voor de actieve interventie
|
De CORS is bedoeld voor kinderen van 6 tot 12 jaar en heeft hetzelfde formaat als de Outcome Rating Scales (Duncan et al., 2003).
Het is geschreven in een kindvriendelijke taal, waarbij het kind de blije en verdrietige gezichten gebruikt om de schaal te begrijpen (Duncan et al., 2003).
|
Aan het einde van elk van de 8 sessies (elke sessie duurt naar verwachting 60 - 90 minuten) voor de actieve interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .