Reduzindo problemas de ansiedade entre crianças indicadas para ter transtorno do desenvolvimento da linguagem (RAP-iDLD)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University
Estudo Piloto Randomizado de Controle para Redução de Problemas de Ansiedade Entre Crianças Indicadas para Ter Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem
Este estudo tem como objetivo pilotar uma intervenção pioneira no mundo, uma intervenção de saúde mental aumentada para crianças indicadas com transtorno do desenvolvimento da linguagem (DLD).
Serve como prova de conceito de como os estudos observacionais existentes sobre esses tópicos no Centro de Pesquisa em Desenvolvimento Infantil (c.f.
Tran-Sen; Gibber) pode ser traduzido em intervenções.
Os problemas de saúde mental aqui são definidos como problemas do tipo ansiedade de ansiedade social, fobia específica, ansiedade de separação e ansiedade generalizada.
DLD é definido como uma dificuldade acentuada na linguagem oral na ausência de causas biomédicas (Bishop et al., 2017).
Este piloto randomizado responde a três incertezas em preparação para um futuro ensaio clínico randomizado definitivo (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este piloto visa responder a três incertezas para um futuro ensaio clínico randomizado (ECR), a saber: (1) A eficácia da intervenção proposta é suficiente (2) Os métodos de recrutamento propostos são suficientes (3) As medidas propostas de avaliação são suficientes Hipóteses: ( 1) Intervenção piloto é suficiente para RCT definitivo, pois os intervalos de confiança de 90% contêm melhora esperada versus tratamento usual (2) Métodos de recrutamento piloto são suficientes para RCT definitivo, pois a taxa de recrutamento é >4/mês, taxa de abandono <25%.
(3) Medidas piloto são suficientes para RCT definitivo, pois as taxas de dados inutilizáveis são <20% e a confiabilidade alfa >.70.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mostra sinais de ansiedade, medo ou estresse elevados, conforme avaliado nas medidas de ansiedade conduzidas por este estudo
- Matriculado do 1º ao 6º ciclo numa Escola Primária do Ministério da Educação
Sinais de dificuldade de linguagem [Qualquer um dos seguintes]
- Opinião/relato clínico existente quando criança >5 anos de idade
- Pontuação <10º percentil nas medidas de linguagem conduzidas por este estudo
Critério de exclusão:
- Condições que excluem Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem (por ex. Autismo, Deficiência Intelectual, Deficiência Auditiva, outras condições biomédicas).
- Transtorno não ansioso como transtorno mental primário
- Atualmente recebendo tratamento para transtorno de ansiedade (por exemplo, farmacoterapia ou psicoterapia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ativa
Intervenção cognitivo-comportamental de 8 sessões adaptada para crianças com indicação de transtorno do desenvolvimento da linguagem.
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Intervenção cognitivo-comportamental de 8 sessões adaptada para crianças com indicação de transtorno do desenvolvimento da linguagem.
A intervenção inclui psicoeducativa, relaxamento corporal, exposição gradual, reestruturação cognitiva e brainstorming.
As adaptações incluem o aumento do número de suportes visuais, uso de objetos físicos para ilustrar conceitos além da linguagem.
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Outro: Tratamento como de costume
Os participantes são redirecionados para serviços de apoio à saúde mental.
Todos os participantes receberam um folheto de saúde mental com detalhes de contato dos serviços de saúde mental para crianças.
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Os participantes recebem um folheto de saúde mental com informações de contato, onde podem acessar os serviços prestados pelos provedores de serviços de apoio à saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Programa de entrevista para transtornos de ansiedade (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Prazo: Administrado no pós-tratamento, que é um máximo de 4 semanas a partir da sessão final
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O ADIS-IV é uma entrevista semiestruturada organizada de forma diagnóstica para permitir diagnósticos diferenciais de transtornos de ansiedade.
Ele produz uma classificação de gravidade (0 a 8) que é utilizada aqui como o resultado primário
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Administrado no pós-tratamento, que é um máximo de 4 semanas a partir da sessão final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem para distúrbios emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Prazo: Administrado no pós-tratamento, que é um máximo de 4 semanas a partir da sessão final
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O SCARED é um instrumento de autorrelato para crianças e pais usado para rastrear transtornos de ansiedade na infância, incluindo transtorno de ansiedade geral.
As pontuações do relatório da criança (41 itens) e as pontuações do relatório dos pais (41 itens) do SCARED serão utilizadas aqui.
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Administrado no pós-tratamento, que é um máximo de 4 semanas a partir da sessão final
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Escala de Interferência na Vida de Ansiedade Infantil (CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
Prazo: Administrado no pós-tratamento, que é um máximo de 4 semanas a partir da sessão final
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CALIS é uma escala de 2 partes que mede a interferência da ansiedade na vida da criança, tanto da perspectiva da criança quanto dos pais.
A escala infantil é um questionário autorreferido de 10 itens em questionário que avalia a interferência na vida da criança e na vida dos pais.
Todos os itens estão relacionados a atividades diárias comuns.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada, 1 = Só um pouco, 2 = Às vezes, 3 = Bastante, 4 = Muito), onde os escores mais altos indicam altos níveis de interferência .
As pontuações da versão infantil e principal serão usadas aqui
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Administrado no pós-tratamento, que é um máximo de 4 semanas a partir da sessão final
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de Avaliação de Resultados e Sessões para Crianças (CORS; Duncan et al., 2003)
Prazo: No final de cada uma das 8 sessões (espera-se que cada sessão dure 60 a 90 minutos) para a intervenção ativa
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O CORS é direcionado para crianças de 6 a 12 anos e tem o mesmo formato das Outcome Rating Scales (Duncan et al., 2003).
Está escrito numa linguagem amiga da criança, onde a criança utiliza as faces alegres e tristes para compreender a escala (Duncan et al., 2003).
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No final de cada uma das 8 sessões (espera-se que cada sessão dure 60 a 90 minutos) para a intervenção ativa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .