减少患有发育性语言障碍的儿童的焦虑问题 (RAP-iDLD)
2023年3月21日 更新者：Shaun Goh Kok Yew、Nanyang Technological University
减少患有发育性语言障碍儿童的焦虑问题的随机先导控制试验
本研究旨在试行一项世界首创的干预措施，即针对患有发育性语言障碍 (DLD) 的儿童加强心理健康干预措施。
它作为儿童发展研究中心（c.f.
陈森； Gibber) 可以转化为干预措施。
这里的心理健康问题被定义为社交焦虑、特定恐惧症、分离焦虑和广泛性焦虑等焦虑型问题。
DLD 被定义为在没有生物医学原因的情况下明显的口语困难（Bishop 等人，2017）。
该随机试验回答了三个不确定因素，为未来的最终随机对照试验 (RCT) 做准备。
研究概览
详细说明
该试点旨在为未来的随机对照试验 (RCT) 回答三个不确定性，即 (1) 拟议的干预措施是否足够有效 (2) 拟议的招募方法是否充分 (3) 拟议的评估措施是否充分 假设：( 1) 试验性干预足以用于确定性 RCT，因为 90% 置信区间包含与常规治疗相比的预期改善 (2) 试验性招募方法足以用于确定性 RCT，因为招募率 >4/月，辍学率 <25%。
(3) 由于不可用数据的比率 <20% 且可靠性 alpha >.70，因此试点措施足以用于确定性 RCT。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hillary Lim, Bsc
- 电话号码：88190744
- 邮箱：rap.idld@nie.edu.sg
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU
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接触：
- Hillary Lim
- 电话号码：88190744
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 显示出焦虑、恐惧或压力升高的迹象，正如本研究进行的焦虑测量所评定的那样
- 就读于教育部小学小一至小六
语言困难的迹象 [以下任一项]
- 儿童 >5 岁时的现有临床意见/报告
- 本研究进行的语言测量得分<第 10 个百分位数
排除标准：
- 排除发育性语言障碍的情况（例如 自闭症、智力障碍、听力障碍、其他生物医学疾病）。
- 作为主要心理健康障碍的非焦虑症
- 目前正在接受焦虑症治疗（例如 药物治疗或心理治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动干预
适用于患有发育性语言障碍的儿童的 8 节认知行为干预。
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适用于患有发育性语言障碍的儿童的 8 节认知行为干预。
干预包括心理教育、身体放松、分级暴露、认知重构和头脑风暴。
适应包括增加视觉支持的数量，使用物理对象来说明除语言之外的概念。
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其他：照常治疗
参与者被重新定向到心理健康支持服务。
所有参与者都获得了一份心理健康手册，其中包含儿童心理健康服务的联系方式。
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向参与者提供了一份带有联系信息的心理健康手册，他们可以在其中获得心理健康支持服务提供者提供的服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑症访谈时间表（ADIS-IV；Brown 等人，2004 年）
大体时间：在治疗后进行，距离最后一次治疗最多 4 周
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ADIS-IV 是一种半结构式访谈，以诊断方式组织，以允许对焦虑症进行鉴别诊断。
它产生一个严重性等级（0 到 8），这里用作主要结果
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在治疗后进行，距离最后一次治疗最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛查与儿童焦虑相关的情绪障碍（SCARED；Birmaher 等，1999）
大体时间：在治疗后进行，距离最后一次治疗最多 4 周
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SCARED 是一种儿童和家长自我报告工具，用于筛查儿童焦虑症，包括一般性焦虑症。
这里将使用 SCARED 的儿童报告分数（41 项）和家长报告分数（41 项）。
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在治疗后进行，距离最后一次治疗最多 4 周
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儿童焦虑生活干扰量表（CALIS；Lyneham 等人，2013 年）
大体时间：在治疗后进行，距离最后一次治疗最多 4 周
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CALIS 是一个由两部分组成的量表，从孩子和父母的角度测量孩子的焦虑生活干扰。
儿童量表是一份包含10个项目的自评问卷，用于评估对儿童生活和父母生活的干扰。
所有项目都与日常活动有关。
这些项目采用 5 点李克特量表评分（0 = 完全没有，1 = 只有一点，2 = 有时，3 = 很多，4 = 很多），分数越高表示干扰程度越高.
儿童版和家长版的分数将在此处使用
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在治疗后进行，距离最后一次治疗最多 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童结果和会话评定量表（CORS；Duncan 等人，2003 年）
大体时间：在 8 节课（每节课预计进行 60 - 90 分钟）中的每节课结束时进行主动干预
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CORS 针对 6 至 12 岁的儿童，其格式与结果评定量表相同（Duncan 等人，2003 年）。
它是用一种对儿童友好的语言编写的，孩子们可以使用快乐和悲伤的面孔来理解等级 (Duncan et al., 2003)。
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在 8 节课（每节课预计进行 60 - 90 分钟）中的每节课结束时进行主动干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaun KY Goh, PhD、NTU-NIE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月16日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月20日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
适应认知行为的临床试验
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University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One Health招聘中