Réduire les problèmes d'anxiété chez les enfants présentant un trouble développemental du langage (RAP-iDLD)
2 décembre 2024 mis à jour par: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University
Essai de contrôle pilote randomisé pour réduire les problèmes d'anxiété chez les enfants indiqués pour avoir un trouble du développement du langage
Cette étude vise à piloter une première intervention mondiale, une intervention en santé mentale augmentée pour les enfants indiqués avec un trouble du développement du langage (DLD).
Il sert de preuve de concept de la façon dont les études d'observation existantes sur ces sujets au Centre de recherche sur le développement de l'enfant (c.f.
Tran-Sen ; Gibber) peut être traduit en interventions.
Les problèmes de santé mentale sont ici définis comme des problèmes de type anxiété d'anxiété sociale, de phobie spécifique, d'anxiété de séparation et d'anxiété généralisée.
Le DLD est défini comme une difficulté marquée du langage oral en l'absence de causes biomédicales (Bishop et al., 2017).
Ce pilote randomisé répond à trois incertitudes en vue d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR) définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce pilote vise à répondre à trois incertitudes pour un futur essai contrôlé randomisé (ECR), à savoir (1) L'efficacité de l'intervention proposée est-elle suffisante (2) Les méthodes de recrutement proposées sont-elles suffisantes (3) Les mesures d'évaluation proposées sont-elles suffisantes Hypothèses : ( 1) L'intervention pilote est suffisante pour un ECR définitif car les intervalles de confiance à 90 % contiennent l'amélioration attendue par rapport au traitement habituel (2) Les méthodes de recrutement pilote sont suffisantes pour un ECR définitif car le taux de recrutement est > 4/mois, le taux d'abandon < 25 %.
(3) Les mesures pilotes sont suffisantes pour un ECR définitif, car les taux de données inutilisables sont < 20 % et la fiabilité alpha > 0,70.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Montre des signes d'anxiété, de peur ou de stress élevés, selon les mesures d'anxiété menées par cette étude
- Inscrit de la 1re à la 6e année du primaire dans une école primaire du ministère de l'Éducation
Signes d'une difficulté de langage [Soit l'un des suivants]
- Avis/rapport clinique existant à ce sujet lorsque l'enfant est âgé de plus de 5 ans
- Score <10e centile sur les mesures linguistiques menées par cette étude
Critère d'exclusion:
- Affections qui excluent le trouble développemental du langage (par ex. Autisme, déficience intellectuelle, déficience auditive, autres conditions biomédicales).
- Le trouble non anxieux en tant que trouble de santé mentale primaire
- Reçoit actuellement un traitement pour un trouble anxieux (par ex. pharmacothérapie ou psychothérapie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention active
Intervention cognitivo-comportementale en 8 séances adaptée aux enfants présentant un trouble développemental du langage.
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Intervention cognitivo-comportementale en 8 séances adaptée aux enfants présentant un trouble développemental du langage.
L'intervention comprend psychoéducative, relaxation corporelle, exposition progressive, restructuration cognitive et remue-méninges.
Les adaptations comprennent l'augmentation du nombre de supports visuels, l'utilisation d'objets physiques pour illustrer des concepts en plus du langage.
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Autre: Traitement habituel
Les participants sont redirigés vers des services de soutien en santé mentale.
Tous les participants ont reçu une brochure sur la santé mentale contenant les coordonnées des services de santé mentale pour enfants.
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Les participants ont reçu une brochure sur la santé mentale avec les coordonnées, où ils peuvent accéder aux services fournis par les fournisseurs de services de soutien en santé mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Programme d'entrevue sur les troubles anxieux (ADIS-IV ; Brown et al., 2004)
Délai: Administré au post-traitement, soit un maximum de 4 semaines à compter de la dernière session
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L'ADIS-IV est un entretien semi-structuré organisé de manière diagnostique pour permettre des diagnostics différentiels des troubles anxieux.
Cela donne une cote de gravité (0 à 8) qui est utilisée ici comme résultat principal
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Administré au post-traitement, soit un maximum de 4 semaines à compter de la dernière session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED ; Birmaher et al., 1999)
Délai: Administré au post-traitement, soit un maximum de 4 semaines à compter de la dernière session
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Le SCARED est un instrument d'auto-évaluation des enfants et des parents utilisé pour dépister les troubles anxieux chez l'enfant, y compris le trouble anxieux général.
Les scores du rapport enfant (41 éléments) et les scores du rapport parent (41 éléments) du SCARED seront utilisés ici.
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Administré au post-traitement, soit un maximum de 4 semaines à compter de la dernière session
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Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS ; Lyneham, et. al., 2013)
Délai: Administré au post-traitement, soit un maximum de 4 semaines à compter de la dernière session
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CALIS est une échelle en 2 parties qui mesure l'interférence de l'anxiété de l'enfant dans la vie à la fois du point de vue de l'enfant et du parent.
L'échelle des enfants est un questionnaire auto-rapporté en 10 items sur questionnaire évaluant l'ingérence dans la vie de l'enfant et dans la vie des parents.
Tous les éléments sont liés aux activités quotidiennes courantes.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (0 = Pas du tout, 1 = Seulement un peu, 2 = Parfois, 3 = Beaucoup, 4 = Beaucoup), où les scores les plus élevés indiquent des niveaux élevés d'interférence .
Les scores de la version enfant et parent seront utilisés ici
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Administré au post-traitement, soit un maximum de 4 semaines à compter de la dernière session
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles d'évaluation des résultats et des sessions de l'enfant (CORS ; Duncan et al., 2003)
Délai: À la fin de chacune des 8 séances (chaque séance devrait durer 60 à 90 minutes) pour l'intervention active
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Le CORS cible les enfants de 6 à 12 ans et a le même format que les Outcome Rating Scales (Duncan et al., 2003).
Il est écrit dans un langage adapté aux enfants, où l'enfant utilise les visages heureux et tristes pour comprendre l'échelle (Duncan et al., 2003).
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À la fin de chacune des 8 séances (chaque séance devrait durer 60 à 90 minutes) pour l'intervention active
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .