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Riduzione dei problemi di ansia tra i bambini indicati per avere un disturbo dello sviluppo del linguaggio (RAP-iDLD)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University

Prova di controllo pilota randomizzata per ridurre i problemi di ansia tra i bambini indicati per avere un disturbo dello sviluppo del linguaggio

Questo studio mira a pilotare un primo intervento al mondo, un intervento di salute mentale potenziato per i bambini indicati con disturbo del linguaggio dello sviluppo (DLD). Serve come prova di concetto di come gli studi osservazionali esistenti su questi argomenti presso il Center for Research in Child Development (cfr. Tran Sen; Gibber) può essere tradotto in interventi. I problemi di salute mentale qui sono definiti come problemi di tipo ansioso di ansia sociale, fobia specifica, ansia da separazione e ansia generalizzata. Il DLD è definito come una marcata difficoltà nel linguaggio orale in assenza di cause biomediche (Bishop et al., 2017). Questo pilota randomizzato risponde a tre incertezze in preparazione per un futuro studio di controllo randomizzato definitivo (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo pilota mira a rispondere a tre incertezze per un futuro studio di controllo randomizzato (RCT), vale a dire (1) L'efficacia dell'intervento proposto è sufficiente (2) I metodi di reclutamento proposti sono sufficienti (3) Le misure di valutazione proposte sono sufficienti Ipotesi: ( 1) L'intervento pilota è sufficiente per l'RCT definitivo poiché gli intervalli di confidenza del 90% contengono il miglioramento atteso rispetto al trattamento normale (2) I metodi di reclutamento pilota sono sufficienti per l'RCT definitivo poiché il tasso di reclutamento è >4/mese, il tasso di abbandono <25%. (3) Le misure pilota sono sufficienti per un RCT definitivo in quanto i tassi di dati inutilizzabili sono <20% e l'alfa di affidabilità >.70.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mostra segni di ansia, paura o stress elevati, come valutato sulle misure di ansia condotte da questo studio
  • Iscritta alla Primaria da 1 a 6 in una Scuola Primaria del Ministero dell'Istruzione

  • Segni di una difficoltà linguistica [uno dei seguenti]

    1. Opinione clinica/rapporto esistente in merito a bambini di età >5 anni
    2. Punteggio <10° percentile sulle misure linguistiche condotte da questo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che escludono il Disturbo Evolutivo del Linguaggio (per es. autismo, disabilità intellettiva, ipoacusia, altre condizioni biomediche).
  • Disturbo non ansioso come disturbo mentale primario
  • Attualmente in trattamento per il disturbo d'ansia (ad es. farmacoterapia o psicoterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo
Intervento cognitivo comportamentale di 8 sessioni adattato per bambini con disturbi dello sviluppo del linguaggio.
Comportamentale: Cognitivo comportamentale adattato
Intervento cognitivo comportamentale di 8 sessioni adattato per bambini con disturbi dello sviluppo del linguaggio. L'intervento comprende psicoeducativo, rilassamento corporeo, esposizione graduale, ristrutturazione cognitiva e brainstorming. Gli adattamenti includono l'aumento del numero di supporti visivi, l'uso di oggetti fisici per illustrare concetti oltre al linguaggio.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti vengono reindirizzati ai servizi di supporto per la salute mentale. A tutti i partecipanti è stata consegnata una brochure sulla salute mentale con i recapiti dei servizi di salute mentale per i bambini.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti hanno ricevuto un opuscolo sulla salute mentale con le informazioni di contatto, dove possono accedere ai servizi forniti dai fornitori di servizi di supporto per la salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Lasso di tempo: Somministrato dopo il trattamento, che è un massimo di 4 settimane dalla sessione finale
L'ADIS-IV è un'intervista semi-strutturata organizzata diagnosticamente per consentire diagnosi differenziali dei disturbi d'ansia. Produce un punteggio di gravità (da 0 a 8) che viene qui utilizzato come risultato primario
Somministrato dopo il trattamento, che è un massimo di 4 settimane dalla sessione finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening per disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Lasso di tempo: Somministrato dopo il trattamento, che è un massimo di 4 settimane dalla sessione finale
SCARED è uno strumento di autovalutazione di bambini e genitori utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia infantile, incluso il disturbo d'ansia generale. Qui verranno utilizzati i punteggi del rapporto figlio (41 elementi) e i punteggi del rapporto genitore (41 elementi) di SCARED.
Somministrato dopo il trattamento, che è un massimo di 4 settimane dalla sessione finale
Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
Lasso di tempo: Somministrato dopo il trattamento, che è un massimo di 4 settimane dalla sessione finale
CALIS è una scala in 2 parti che misura l'ansia del bambino che interferisce con la vita sia dal punto di vista del bambino che da quello dei genitori. La scala dei bambini è un questionario auto-segnalato di 10 item su questionario che valuta l'interferenza nella vita del bambino e nella vita del genitore. Tutti gli elementi sono relativi alle comuni attività quotidiane. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = Per niente, 1 = Poco, 2 = A volte, 3 = Abbastanza, 4 = Molto), dove i punteggi più alti indicano alti livelli di interferenza . Qui verranno utilizzati i punteggi della versione per bambini e genitori
Somministrato dopo il trattamento, che è un massimo di 4 settimane dalla sessione finale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione dei risultati e delle sessioni del bambino (CORS; Duncan et al., 2003)
Lasso di tempo: Alla fine di ciascuna delle 8 sessioni (ogni sessione dovrebbe durare 60 - 90 minuti) per l'intervento attivo
Il CORS è rivolto ai bambini dai 6 ai 12 anni e ha lo stesso formato delle Scale di valutazione dei risultati (Duncan et al., 2003). È scritto in un linguaggio a misura di bambino, dove il bambino usa le facce felici e tristi per capire la scala (Duncan et al., 2003).
Alla fine di ciascuna delle 8 sessioni (ogni sessione dovrebbe durare 60 - 90 minuti) per l'intervento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanyang Technological University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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