Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere angstproblemer blant barn som har utviklingsmessig språkforstyrrelse (RAP-iDLD)

21. mars 2023 oppdatert av: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University

Randomisert pilotkontrollforsøk for å redusere angstproblemer blant barn som har utviklingsspråklig lidelse

Denne studien tar sikte på å pilotere en verdensførste intervensjon, en mental helseintervensjon forsterket for barn indikert med utviklingsmessig språkforstyrrelse (DLD). Det fungerer som et proof-of-concept på hvordan eksisterende observasjonsstudier om disse emnene ved Senter for forskning i barneutvikling (jf. Trans-Sen; Gibber) kan oversettes til intervensjoner. Psykiske helseproblemer er her definert som angsttype problemer med sosial angst, spesifikk fobi, separasjonsangst og generalisert angst. DLD er definert som en markant vanskelighet i muntlig språk i fravær av biomedisinske årsaker (Bishop et al., 2017). Denne randomiserte piloten svarer på tre usikkerhetsmomenter som forberedelse til en fremtidig definitiv randomisert kontrollstudie (RCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne piloten tar sikte på å svare på tre usikkerhetsmomenter for en fremtidig randomisert kontrollstudie (RCT), nemlig (1) Er den foreslåtte intervensjonens effekt tilstrekkelig (2) Er de foreslåtte rekrutteringsmetodene tilstrekkelige (3) Er de foreslåtte evalueringsmålene tilstrekkelige Hypoteser: ( 1) Pilotintervensjon er tilstrekkelig for definitiv RCT da 90 % konfidensintervall inneholder forventet forbedring versus behandling som vanlig (2) Piloterte rekrutteringsmetoder er tilstrekkelig for definitiv RCT da rekrutteringsraten er >4/måned, frafallsrate<25 %. (3) Pilottiltak er tilstrekkelig for definitive RCT, da rater av ubrukelige data er <20 % og pålitelighet alfa >.70.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU
        • Ta kontakt med:
          • Hillary Lim
          • Telefonnummer: 88190744

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Viser tegn på forhøyet angst, frykt eller stress, vurdert på angsttiltak utført av denne studien
  • Innskrevet i grunnskole 1 til 6 i en grunnskole for Kunnskapsdepartementet

  • Tegn på språkvansker [Enten av følgende]

    1. Eksisterende klinisk oppfatning/rapport om dette når barn >5 år
    2. Score <10. persentil på språkmål utført av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander som utelukker utviklingsmessige språkforstyrrelser (f.eks. Autisme, intellektuell funksjonshemming, hørselshemning, andre biomedisinske tilstander).
  • Ikke-angstlidelse som primær psykisk helselidelse
  • Mottar for tiden behandling for angstlidelse (f. farmakoterapi eller psykoterapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
8-sesjoner kognitiv atferdsintervensjon tilpasset barn indikert å ha utviklingsmessig språkforstyrrelse.
Atferdsmessig: Tilpasset kognitiv atferd
8-sesjoner kognitiv atferdsintervensjon tilpasset barn indikert å ha utviklingsmessig språkforstyrrelse. Intervensjon inkluderer psykoedukativ, kroppslig avspenning, gradert eksponering, kognitiv restrukturering og idédugnad. Tilpasninger inkluderer å øke antall visuelle støtter, bruk av fysiske objekter for å illustrere konsepter i tillegg til språk.
Annen: Behandling som vanlig
Deltakerne blir omdirigert til hjelpetjenester for psykisk helse. Alle deltakerne fikk en psykisk helsebrosjyre som har kontaktinformasjon for psykisk helsetjenester for barn.
Annen: Behandling som vanlig
Deltakerne fikk en psykisk helsebrosjyre med kontaktinformasjon, der de kan få tilgang til tjenester levert av tjenesteleverandører for psykisk helsehjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjuplan for angstlidelser (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Tidsramme: Administreres ved etterbehandling som er maksimalt 4 uker fra siste økt
ADIS-IV er et semistrukturert intervju organisert diagnostisk for å tillate differensialdiagnoser av angstlidelser. Det gir en alvorlighetsgrad (0 til 8) som brukes her som det primære resultatet
Administreres ved etterbehandling som er maksimalt 4 uker fra siste økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Tidsramme: Administreres ved etterbehandling som er maksimalt 4 uker fra siste økt
SCARED er et selvrapporteringsinstrument for barn og foreldre som brukes til å screene for angstlidelser i barndommen, inkludert generell angstlidelse. Barnerapportpoengsummene (41 elementer) og foreldrerapportresultatene (41 elementer) for SCARED vil bli brukt her.
Administreres ved etterbehandling som er maksimalt 4 uker fra siste økt
Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
Tidsramme: Administreres ved etterbehandling som er maksimalt 4 uker fra siste økt
CALIS er en 2-delt skala som måler barns angstpåvirkning fra både barnets og foreldrenes perspektiv. Barneskalaen er et 10-elements selvrapportert spørreskjema på spørreskjema som evaluerer innblandingen i barnets liv og til foreldrenes liv. Alle elementene er relatert til vanlige daglige aktiviteter. Elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Bare litt, 2 = Noen ganger, 3 = Ganske mye, 4 = Mye), der de høyere skårene indikerer høye nivåer av interferens . Poeng fra barne- og foreldreversjonen vil bli brukt her
Administreres ved etterbehandling som er maksimalt 4 uker fra siste økt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Outcome and Session Rating Scales (CORS; Duncan et al., 2003)
Tidsramme: På slutten av hver av de 8 øktene (hver økt forventes å vare i 60 - 90 minutter) for den aktive intervensjonen
CORS er rettet mot barn i alderen 6 til 12 år og har samme format som Outcome Rating Scales (Duncan et al., 2003). Den er skrevet i et barnevennlig språk, der barnet bruker de glade og triste ansiktene for å forstå skalaen (Duncan et al., 2003).
På slutten av hver av de 8 øktene (hver økt forventes å vare i 60 - 90 minutter) for den aktive intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanyang Technological University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilpasset kognitiv atferd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere