Ahdistuneisuusongelmien vähentäminen lapsilla, joilla on todettu kehityshäiriöitä (RAP-iDLD)
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University
Satunnaistettu pilottiohjauskoe ahdistuneisuusongelmien vähentämiseksi lapsilla, joilla on todettu kehityshäiriöitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida maailman ensimmäistä interventiota, mielenterveysinterventiota, jota täydennetään lapsille, joilla on kehityshäiriö (DLD).
Se toimii todisteena siitä, kuinka olemassa olevat havaintotutkimukset näistä aiheista Lasten kehityksen tutkimuskeskuksessa (vrt.
Trans-Sen; Gibber) voidaan kääntää interventioiksi.
Mielenterveysongelmat määritellään tässä ahdistuneisuustyyppisiksi ongelmiksi, kuten sosiaaliseksi ahdistukseksi, spesifiseksi fobiaksi, eroahdistukseksi ja yleistyneeksi ahdistukseksi.
DLD määritellään suullisen kielen huomattavaksi vaikeudeksi ilman biolääketieteellisiä syitä (Bishop et al., 2017).
Tämä satunnaistettu pilotti vastaa kolmeen epävarmuuteen valmistellessaan tulevaa lopullista satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilotin tarkoituksena on vastata kolmeen epävarmuuteen tulevaa satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) varten, nimittäin (1) Onko ehdotetun toimenpiteen tehokkuus riittävä (2) Ovatko ehdotetut rekrytointimenetelmät riittäviä (3) Ovatko ehdotetut arviointitoimenpiteet riittäviä Hypoteesit: ( 1) Pilotoitu interventio riittää lopulliseen RCT:hen, koska 90 %:n luottamusvälit sisältävät odotetun parannuksen tavanomaiseen hoitoon verrattuna (2) Pilotoidut rekrytointimenetelmät ovat riittäviä lopulliseen RCT:hen, koska rekrytointiaste on >4/kk, keskeyttämisprosentti <25.
(3) Pilotoidut toimenpiteet riittävät lopulliseen RCT:hen, koska käyttökelvottoman tiedon määrä on < 20 % ja luotettavuus alfa > 0,70.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näyttää kohonneen ahdistuneisuuden, pelon tai stressin merkkejä tämän tutkimuksen tekemien ahdistusmittausten perusteella
- Ilmoittautunut ala-asteelle 1-6 opetusministeriön peruskoulussa
Kielivaikeuden merkkejä [joko seuraavista]
- Nykyinen kliininen lausunto/raportti tästä, kun lapsi on yli 5-vuotias
- Pisteet <10. persentiili tämän tutkimuksen kielimittauksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka sulkevat pois kehityksellisen kielihäiriön (esim. Autismi, kehitysvamma, kuulon heikkeneminen, muut biolääketieteelliset sairaudet).
- Ei-ahdistuneisuushäiriö ensisijaisena mielenterveyshäiriönä
- Saat tällä hetkellä hoitoa ahdistuneisuushäiriöstä (esim. farmakoterapia tai psykoterapia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
8-istunnon kognitiivinen käyttäytymisinterventio, joka on mukautettu lapsille, joilla on ilmennyt kehityshäiriö.
|
8-istunnon kognitiivinen käyttäytymisinterventio, joka on mukautettu lapsille, joilla on ilmennyt kehityshäiriö.
Interventio sisältää psykoedukatiivisen, kehon rentoutumisen, asteittaisen altistumisen, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja aivoriihiä.
Mukautuksia ovat visuaalisten tukien määrän lisääminen, fyysisten esineiden käyttö käsitteiden havainnollistamiseen kielen lisäksi.
|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat ohjataan mielenterveyden tukipalveluihin.
Kaikille osallistujille jaettiin mielenterveysesite, jossa on lasten mielenterveyspalvelujen yhteystiedot.
|
Osallistujille jaetaan mielenterveysesite, jossa on yhteystiedot, josta he pääsevät käsiksi mielenterveyden tukipalvelujen tarjoajien palveluihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Aikaikkuna: Annetaan hoidon jälkeen, joka on enintään 4 viikkoa viimeisestä hoitokerrasta
|
ADIS-IV on puolistrukturoitu haastattelu, joka on järjestetty diagnostisesti ahdistuneisuushäiriöiden erotusdiagnoosin mahdollistamiseksi.
Se antaa vakavuusluokituksen (0–8), jota käytetään tässä ensisijaisena tuloksena
|
Annetaan hoidon jälkeen, joka on enintään 4 viikkoa viimeisestä hoitokerrasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden seulonta (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Aikaikkuna: Annetaan hoidon jälkeen, joka on enintään 4 viikkoa viimeisestä hoitokerrasta
|
SCARED on lasten ja vanhempien itseraportointiväline, jota käytetään lapsuuden ahdistuneisuushäiriöiden, mukaan lukien yleisen ahdistuneisuushäiriön, seulomiseen.
Tässä hyödynnetään SCAREDin lapsiraporttipisteitä (41 kohdetta) ja vanhemman raportin pisteitä (41 kohdetta).
|
Annetaan hoidon jälkeen, joka on enintään 4 viikkoa viimeisestä hoitokerrasta
|
|
Child Axiety Life Interference Scale (CALIS; Lyneham et al., 2013)
Aikaikkuna: Annetaan hoidon jälkeen, joka on enintään 4 viikkoa viimeisestä hoitokerrasta
|
CALIS on 2-osainen asteikko, joka mittaa lapsen ahdistuneen elämän häiriöitä sekä lapsen että vanhemman näkökulmasta.
Lasten asteikko on 10 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan lapsen ja vanhemman elämään häiriöitä.
Kaikki kohteet liittyvät yhteisiin päivittäisiin toimiin.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vain vähän, 2 = joskus, 3 = melko paljon, 4 = paljon), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurta häiriötasoa .
Tässä käytetään lapsi- ja vanhempiversion pisteitä
|
Annetaan hoidon jälkeen, joka on enintään 4 viikkoa viimeisestä hoitokerrasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten tulosten ja istuntojen arviointiasteikot (CORS; Duncan et al., 2003)
Aikaikkuna: Jokaisen 8 istunnon lopussa (kunkin istunnon odotetaan kestävän 60 - 90 minuuttia) aktiivisen interventiojakson aikana
|
CORS on suunnattu 6–12-vuotiaille lapsille, ja sen muoto on sama kuin tulosluokitusasteikko (Duncan et al., 2003).
Se on kirjoitettu lapsiystävällisellä kielellä, jossa lapsi käyttää iloisia ja surullisia kasvoja ymmärtääkseen asteikon (Duncan et al., 2003).
|
Jokaisen 8 istunnon lopussa (kunkin istunnon odotetaan kestävän 60 - 90 minuuttia) aktiivisen interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .